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慢性拒絶による心臓移植後の心不全 (AVALON)

2019年1月15日 更新者:Sorosh Esmaily、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

心臓移植後の長期追跡調査中の同種移植片血管症および原因不明の移植片機能不全

この研究では、心臓移植後の長期追跡調査中の同種移植片血管症と原因不明の移植片機能不全の有病率を調査します。 危険因子と診断アプローチが調査されます。

調査の概要

詳細な説明

長期追跡調査中、心臓移植レシピエントは、生活の質と生存に影響を与える可能性のあるさまざまな合併症を発症するリスクにさらされています。 心臓移植後の後期における最も一般的な死因は心臓同種移植片血管症であり、次に原因不明の移植片機能不全が続く。 この研究では、高度な画像技術を使用して、これら 2 つの合併症の頻度を記述し、考えられる危険因子を調べ、機能的能力と生活の質への影響を研究します。 さらに研究者らは、非侵襲的な画像法でこれらの症状をスクリーニングすることが可能かどうかを調査する予定である。 研究者らは、10年から20年前に心臓移植を行った患者を研究することにより、かなりの割合の患者がこれらの病理学的状態にあると予想している。 使用される方法には、心臓磁気共鳴画像法、冠状動脈血流速度予備力評価、右心カテーテル法、および血管造影および光コヒーレンストモグラフィーによる冠状動脈画像化法が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10年以上21年以内に心臓移植が行われた
  • 毎年予定されている移植後管理
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 推定 GFR < 30 mL/分/1,73m2
  • X線造影剤アレルギー
  • FEV1 < 50% の重度の喘息または風邪
  • 2度または3度の房室ブロック
  • 妊娠
  • 研究者の意見では、患者は臨床的に重大な疾患を患っており、研究への参加によって悪影響を受ける可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓移植レシピエント
参加者は心臓移植後の慢性拒絶反応の兆候を特定するための検査と診断調査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈の狭窄の程度
時間枠:4時間
冠動脈造影検査では、冠動脈の狭窄の程度に関する情報が得られます。 血管造影に関連して、光コヒーレンストモグラフィー(OCT)が実行されます。 内膜の正確な測定と特性評価は、OCT によって実行できます。
4時間
制限的な同種移植片の血行動態
時間枠:2時間
右心カテーテル法は、スワンガンツ肺動脈熱希釈カテーテルを使用して実行されます。 右心房圧 (RAP)、平均肺動脈圧 (MPAP)、肺毛細血管楔入圧 (PCWP)、および平均動脈圧 (MAP)。 心拍出量 (CO) と心拍数 (CI) は熱希釈によって記録されます。 経肺勾配 (TPG) は、MPAP および PVR (TPG を CO で割ることにより Wood 単位 (WU) で表します) から PCWP を差し引くことによって得られます。 測定は安静時と仰臥位自転車運動後の両方で行われます。 制限的な同種移植片充填パターンは、安静時の PCW が 15 mmHg を超える、および/または運動中に 25 mmHg を超えると定義されます。
2時間
微小血管系の機能評価
時間枠:2時間
冠血流予備力(CRF)測定により、微小血管系の機能評価が得られる可能性があります。 冠動脈血流速度(CBFV)は、冠状動脈イメージングプロトコルを備えた従来のカラードップラー超音波を使用して、定常アデノシン注入前および定常アデノシン注入中に左冠動脈前下行枝(LAD)で測定されます。 中遠位 LAD セグメントは、前心室溝の高周波カラー ドップラー (>3 MHz) を使用して視覚化されます。 次に、CINE ループが保存され、LAD の 2D 画像が記録されます。 その後、スペクトル ドップラーを使用して CBFV を記録します。 平均拡張期流速は、拡張期流速信号を手動で追跡することによって計算されます。 ベースライン CBFV 値は、安静時の 3 つの代表的な心拍の平均値を使用して計算されます。 平均充血性 CBFV は、全注入期間中に記録された 3 つの最も高い CBFV 値の平均として計算されます。 充血性 CBFV とベースライン CBFV の比は CFR として定義されます。
2時間
心筋線維化の程度
時間枠:4時間
ガドリニウム増強反転回復調製シーケンスによる心筋 T1 時間 (T1 マッピング) の測定は、びまん性心筋線維症を示す可能性があり、ex vivo 線維症含有量と良好な相関関係があります。 T1 マッピングは、画像ベースの信号強度を使用して心筋の T1 弛緩時間を計算し、標準的な心臓 MR イメージャーと放射線ワークステーションを使用して実行されます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVALON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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