Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt efter hjärttransplantation på grund av kronisk avstötning (AVALON)

15 januari 2019 uppdaterad av: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allograft vaskulopati och oförklarlig graftdysfunktion under långtidsuppföljning efter hjärttransplantation

Denna studie kommer att undersöka prevalensen av allotransplantat vaskulopati och oförklarad graftdysfunktion under långtidsuppföljning efter hjärttransplantation. Riskfaktorer såväl som diagnostiska metoder kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under långtidsuppföljning löper hjärttransplanterade mottagare risk att utveckla olika komplikationer som sannolikt påverkar livskvalitet och överlevnad. Den vanligaste dödsorsaken under de senare stadierna efter hjärttransplantation är kardial allograft vaskulopati, följt av oförklarad graftdysfunktion. I denna studie kommer avancerade avbildningstekniker att användas för att beskriva frekvensen av dessa två komplikationer, undersöka möjliga riskfaktorer och studera konsekvenser för funktionsförmåga och livskvalitet. Vidare kommer utredarna att undersöka om det är möjligt att screena för dessa tillstånd med icke-invasiva avbildningsmetoder. Genom att studera patienter som har utfört hjärttransplantationer för mellan 10 och 20 år sedan förväntar sig utredarna att ha en betydande andel patienter med dessa patologiska tillstånd. Metoder som kommer att användas inkluderar hjärtmagnetisk resonanstomografi, bedömning av koronarflödeshastighetsreserver, kateterisering av höger hjärta och kranskärlsavbildning med angiografi och optisk koherenstomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärttransplantation utfördes för mer än 10 år och mindre än 21 år sedan
  • Schemalagd årlig kontroll efter transplantation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad GFR < 30 mL/min/1,73m2
  • Radiografisk kontrastallergi
  • Svår astma eller förkylning med FEV1 < 50 %
  • Andra eller tredje gradens AV-block
  • Graviditet
  • Enligt utredarens uppfattning har patienten en kliniskt signifikant sjukdom som skulle kunna påverkas negativt av studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärttransplanterade
Diagnostiskt test: Diagnostiska undersökningar
Deltagarna kommer att genomgå tester och diagnostiska undersökningar för att identifiera tecken på kronisk avstötning efter hjärttransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av stenos i kranskärlen
Tidsram: 4 timmar
Koronarangiografi ger information om graden av stenos i kranskärlen. I samband med angiografin kommer Optical Coherence Tomography (OCT) att utföras. En exakt mätning och karakterisering av intima kan utföras av OCT.
4 timmar
Restriktiv allograft hemodynamik
Tidsram: 2 timmar
Kateterisering av höger hjärta kommer att utföras med en Swan-Ganz lungartär termodilutionskateter. Höger förmakstryck (RAP), medel lungartärtryck (MPAP), pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) och medelartärtryck (MAP). Hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI) kommer att registreras genom termodilution. Den transpulmonära gradienten (TPG) erhålls genom att subtrahera PCWP från MPAP och PVR (i träenheter (WU) genom att dividera TPG med CO. Mätning kommer att utföras både i vila och efter liggande cykelträning. Ett restriktivt allograftfyllningsmönster kommer att definieras som PCW i vila som överstiger 15 mmHg och/eller överstiger 25 mmHg under träning.
2 timmar
Funktionsbedömning av mikrovaskulaturen
Tidsram: 2 timmar
Mätningar av koronarflödesreserv (CRF) kan ge funktionell bedömning av mikrovaskulaturen. Koronar blodflödeshastighet (CBFV) mäts i den vänstra främre nedåtgående kransartären (LAD) före och under konstant adenosininfusion med hjälp av konventionellt färgdoppler-ultraljud utrustat med koronaravbildningsprotokoll. Middistalt LAD-segment visualiseras med hjälp av högfrekvent färgdoppler (>3 MHz) i främre interventrikulära sulcus. En CINE-loop lagras sedan för att dokumentera 2D-bilden av LAD. Därefter används spektral Doppler för att registrera CBFV. Den genomsnittliga diastoliska flödeshastigheten beräknas genom att manuellt spåra den diastoliska flödeshastighetssignalen. Baslinje CBFV-värden beräknas med hjälp av medelvärdet av tre representativa hjärtslag under vilotillstånd. Den genomsnittliga hyperemiska CBFV beräknas som medelvärdet av de tre högsta CBFV-värdena som registrerats under hela infusionsperioden. Förhållandet mellan hyperemiskt och baseline CBFV definieras som CFR.
2 timmar
Grad av myokardfibros
Tidsram: 4 timmar
Mätning av myokardiell T1-tider (T1-mappning) med gadoliniumförstärkta inversionsåtervinningspreparerade sekvenser kan avbilda diffus myokardfibros och har god korrelation med ex vivo fibrosinnehåll. T1-kartläggning beräknar myokardiell T1-relaxationstider med bildbaserade signalintensiteter och kommer att utföras med vanliga hjärt-MR-bilder och radiologiska arbetsstationer.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVALON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cardiac Allograft Vaskulopati

Kliniska prövningar på Diagnostiska undersökningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera