Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt etter hjertetransplantasjon på grunn av kronisk avstøtning (AVALON)

15. januar 2019 oppdatert av: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allograft vaskulopati og uforklarlig graftdysfunksjon under langtidsoppfølging etter hjertetransplantasjon

Denne studien vil undersøke prevalensen av allograft vaskulopati og uforklarlig graftdysfunksjon under langtidsoppfølging etter hjertetransplantasjon. Risikofaktorer så vel som diagnostiske tilnærminger vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under langtidsoppfølging er hjertetransplanterte i fare for å utvikle ulike komplikasjoner som sannsynligvis vil påvirke livskvalitet og overlevelse. Den vanligste dødsårsaken i de senere stadier etter hjertetransplantasjon er kardial allograft vaskulopati, etterfulgt av uforklarlig graftdysfunksjon. I denne studien vil avanserte bildeteknikker bli brukt for å beskrive frekvensen av disse to komplikasjonene, undersøke mulige risikofaktorer og studere konsekvenser på funksjonskapasitet og livskvalitet. Videre vil etterforskerne undersøke om det er mulig å screene for disse tilstandene med ikke-invasive avbildningsmetoder. Ved å studere pasienter som har utført hjertetransplantasjon for mellom 10 og 20 år siden, forventer etterforskerne å ha en betydelig andel pasienter med disse patologiske tilstandene. Metoder som vil bli brukt inkluderer hjertemagnetisk resonansavbildning, vurdering av koronar strømningshastighetsreserve, høyre hjertekateterisering og koronaravbildning med angiografi og optisk koherenstomografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertetransplantasjon utført for mer enn 10 år og mindre enn 21 år siden
  • Planlagt årlig kontroll etter transplantasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert GFR < 30 mL/min/1,73m2
  • Radiografisk kontrastallergi
  • Alvorlig astma eller forkjølelse med FEV1 < 50 %
  • Andre eller tredje grads AV-blokk
  • Svangerskap
  • Etter etterforskerens mening har pasienten en klinisk signifikant sykdom som kan påvirkes negativt av studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertetransplanterte
Diagnostisk test: Diagnostiske undersøkelser
Deltakerne vil gjennomgå tester og diagnostiske undersøkelser for å identifisere tegn på kronisk avstøtning etter hjertetransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av stenose i koronararteriene
Tidsramme: 4 timer
Koronar angiografi gir informasjon om graden av stenose i kranspulsårene. I forbindelse med angiografien vil Optical Coherence Tomography (OCT) bli utført. En nøyaktig måling og karakterisering av intima kan utføres av OCT.
4 timer
Restriktiv allograft hemodynamikk
Tidsramme: 2 timer
Høyre hjertekateterisering vil bli utført ved bruk av et Swan-Ganz lungearterie termodilusjonskateter. Høyre atrietrykk (RAP), gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP), pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Hjertevolum (CO) og hjerteindeks (CI) vil bli registrert ved termofortynning. Den transpulmonale gradienten (TPG) oppnås ved å trekke PCWP fra MPAP og PVR (i treenheter (WU) ved å dele TPG med CO. Måling vil bli utført både i hvile og etter liggende sykkeltrening. Et restriktivt allograftfyllingsmønster vil bli definert som PCW i hvile over 15 mmHg og/eller over 25 mmHg under trening.
2 timer
Funksjonell vurdering av mikrovaskulaturen
Tidsramme: 2 timer
Målinger av koronar strømningsreserve (CRF) kan gi funksjonell vurdering av mikrovaskulaturen. Koronar blodstrømningshastighet (CBFV) måles i venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) før, og under konstant adenosininfusjon, ved bruk av konvensjonell fargedoppler-ultralyd utstyrt med koronarbildeprotokoll. Midt-distale LAD-segment visualiseres ved bruk av høyfrekvent fargedoppler (>3 MHz) i den fremre interventrikulære sulcus. En CINE-løkke lagres deretter for å dokumentere 2D-bildet av LAD. Deretter brukes spektral Doppler til å registrere CBFV. Gjennomsnittlig diastolisk strømningshastighet beregnes ved manuelt å spore det diastoliske strømningshastighetssignalet. Baseline CBFV-verdier beregnes ved å bruke middelverdien av tre representative hjerteslag under hviletilstand. Den gjennomsnittlige hyperemiske CBFV beregnes som gjennomsnittet av de tre høyeste CBFV-verdiene registrert under hele infusjonsperioden. Forholdet mellom hyperemisk og baseline CBFV er definert som CFR.
2 timer
Grad av myokardfibrose
Tidsramme: 4 timer
Måling av myokardial T1-tider (T1-kartlegging) med gadolinium-forsterket inversjonsrestitusjon-preparerte sekvenser kan skildre diffus myokardfibrose og har god korrelasjon med ex vivo fibroseinnhold. T1-kartlegging beregner myokard-T1-relaksasjonstider med bildebaserte signalintensiteter og vil bli utført med standard hjerte-MR-bilder og radiologiske arbeidsstasjoner.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVALON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial allograft vaskulopati

Kliniske studier på Diagnostiske undersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere