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Insuffisance cardiaque après une transplantation cardiaque due à un rejet chronique (AVALON)

15 janvier 2019 mis à jour par: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vasculopathie d'allogreffe et dysfonctionnement inexpliqué du greffon pendant le suivi à long terme après une transplantation cardiaque

Cette étude examinera la prévalence de la vasculopathie d'allogreffe et du dysfonctionnement inexpliqué du greffon pendant le suivi à long terme après une transplantation cardiaque. Les facteurs de risque ainsi que les approches diagnostiques seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours du suivi à long terme, les greffés cardiaques risquent de développer différentes complications susceptibles d'affecter la qualité de vie et la survie. La cause la plus fréquente de décès au cours des derniers stades après la transplantation cardiaque est la vasculopathie d'allogreffe cardiaque, suivie d'un dysfonctionnement inexpliqué du greffon. Dans cette étude, des techniques d'imagerie avancées seront utilisées pour décrire la fréquence de ces deux complications, examiner les facteurs de risque possibles et étudier les conséquences sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. En outre, les enquêteurs étudieront s'il est possible de dépister ces conditions avec des méthodes d'imagerie non invasives. En étudiant des patients ayant effectué une transplantation cardiaque il y a entre 10 et 20 ans, les chercheurs s'attendent à avoir une proportion importante de patients atteints de ces conditions pathologiques. Les méthodes qui seront utilisées comprennent l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, l'évaluation de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire, le cathétérisme cardiaque droit et l'imagerie coronarienne avec angiographie et tomographie par cohérence optique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe cardiaque réalisée il y a plus de 10 ans et moins de 21 ans
  • Contrôle post-greffe annuel programmé
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • GFR estimé < 30 mL/min/1,73m2
  • Allergie au contraste radiographique
  • Asthme sévère ou RHUME avec VEMS < 50 %
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré
  • Grossesse
  • De l'avis de l'investigateur, le patient a une maladie cliniquement significative qui pourrait être affectée négativement par la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantés cardiaques
Test diagnostique: Examens diagnostiques
Les participants subiront des tests et des investigations diagnostiques pour identifier les signes de rejet chronique après une transplantation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de sténose dans les artères coronaires
Délai: 4 heures
La coronarographie donne des informations sur le degré de sténose des artères coronaires. Dans le cadre de l'angiographie, une tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée. Une mesure et une caractérisation précises de l'intima peuvent être réalisées par OCT.
4 heures
Hémodynamique restrictive des allogreffes
Délai: 2 heures
Le cathétérisme cardiaque droit sera effectué à l'aide d'un cathéter de thermodilution de l'artère pulmonaire Swan-Ganz. La pression auriculaire droite (RAP), la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP), la pression capillaire pulmonaire (PCWP) et la pression artérielle moyenne (MAP). Le débit cardiaque (CO) et l'indice cardiaque (IC) seront enregistrés par thermodilution. Le gradient transpulmonaire (TPG) est obtenu en soustrayant PCWP de MPAP et PVR (en unités Wood (WU) en divisant TPG par CO. La mesure sera effectuée à la fois au repos et après un exercice de vélo en décubitus dorsal. Un modèle de remplissage d'allogreffe restrictif sera défini comme PCW au repos dépassant 15 mmHg et/ou dépassant 25 mmHg pendant l'exercice.
2 heures
Évaluation fonctionnelle de la microvascularisation
Délai: 2 heures
Les mesures de la réserve de débit coronaire (CRF) peuvent fournir une évaluation fonctionnelle de la microvascularisation. La vitesse du flux sanguin coronaire (CBFV) est mesurée dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD) avant et pendant une perfusion constante d'adénosine à l'aide d'une échographie Doppler couleur conventionnelle équipée d'un protocole d'imagerie coronarienne. Le segment LAD médio-distal est visualisé à l'aide d'un Doppler couleur haute fréquence (> 3 MHz) dans le sillon interventriculaire antérieur. Une boucle CINE est ensuite stockée pour documenter l'image 2D de LAD. Par la suite, le Doppler spectral est utilisé pour enregistrer le CBFV. La vitesse d'écoulement diastolique moyenne est calculée en traçant manuellement le signal de vitesse d'écoulement diastolique. Les valeurs CBFV de base sont calculées en utilisant la valeur moyenne de trois battements cardiaques représentatifs pendant la condition de repos. Le CBFV hyperémique moyen est calculé comme la moyenne des trois valeurs de CBFV les plus élevées enregistrées pendant toute la période de perfusion. Le rapport entre le CBFV hyperémique et de base est défini comme CFR.
2 heures
Degré de fibrose myocardique
Délai: 4 heures
La mesure des temps T1 myocardiques (cartographie T1) avec des séquences préparées pour la récupération par inversion améliorées au gadolinium peut représenter une fibrose myocardique diffuse et a une bonne corrélation avec le contenu de fibrose ex vivo. La cartographie T1 calcule les temps de relaxation myocardique T1 avec des intensités de signal basées sur l'image et sera effectuée avec des imageurs cardiaques standard et des postes de travail radiologiques.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVALON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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