Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt efter hjertetransplantation på grund af kronisk afstødning (AVALON)

15. januar 2019 opdateret af: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allograft vaskulopati og uforklarlig graftdysfunktion under langtidsopfølgning efter hjertetransplantation

Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​allograft vaskulopati og uforklarlig graft dysfunktion under langtidsopfølgning efter hjertetransplantation. Risikofaktorer såvel som diagnostiske tilgange vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under langvarig opfølgning er hjertetransplanterede i risiko for at udvikle forskellige komplikationer, som sandsynligvis vil påvirke livskvalitet og overlevelse. Den mest almindelige dødsårsag i de senere stadier efter hjertetransplantation er kardial allograft vaskulopati, efterfulgt af uforklarlig graft dysfunktion. I dette studie vil avancerede billeddannelsesteknikker blive brugt til at beskrive hyppigheden af ​​disse to komplikationer, undersøge mulige risikofaktorer og undersøge konsekvenser for funktionsevne og livskvalitet. Yderligere vil efterforskerne undersøge, om det er muligt at screene for disse tilstande med ikke-invasive billeddannelsesmetoder. Ved at studere patienter, der har udført hjertetransplantation for mellem 10 og 20 år siden, forventer efterforskerne at have en betydelig andel af patienter med disse patologiske tilstande. Metoder, der vil blive brugt, omfatter hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, vurdering af koronar flowhastighedsreserve, højre hjertekateterisering og koronar billeddannelse med angiografi og optisk kohærenstomografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplantation udført for mere end 10 år og mindre end 21 år siden
  • Planlagt årlig kontrol efter transplantation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret GFR < 30 mL/min/1,73m2
  • Radiografisk kontrastallergi
  • Svær astma eller forkølelse med FEV1 < 50 %
  • Anden eller tredje grads AV-blok
  • Graviditet
  • Efter investigators opfattelse har patienten en klinisk signifikant sygdom, som kan blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertetransplanterede modtagere
Diagnostisk test: Diagnostiske undersøgelser
Deltagerne vil gennemgå tests og diagnostiske undersøgelser for at identificere tegn på kronisk afstødning efter hjertetransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af stenose i kranspulsårer
Tidsramme: 4 timer
Koronar angiografi giver information om graden af ​​stenose i kranspulsårerne. I forbindelse med angiografien udføres Optical Coherence Tomography (OCT). En præcis måling og karakterisering af intima kan udføres af OCT.
4 timer
Restriktiv allograft hæmodynamik
Tidsramme: 2 timer
Højre hjertekateterisering vil blive udført ved hjælp af et Swan-Ganz pulmonal arterie termofortyndingskateter. Højre atrielt tryk (RAP), middel lungearterietryk (MPAP), pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) og middelarterietryk (MAP). Hjerteoutput (CO) og hjerteindeks (CI) vil blive registreret ved termofortynding. Den transpulmonale gradient (TPG) opnås ved at trække PCWP fra MPAP og PVR (i træenheder (WU) ved at dividere TPG med CO. Måling vil blive udført både i hvile og efter liggende cykeltræning. Et restriktivt allograftfyldningsmønster vil blive defineret som PCW i hvile, der overstiger 15 mmHg og/eller overstiger 25 mmHg under træning.
2 timer
Funktionel vurdering af mikrovaskulaturen
Tidsramme: 2 timer
Målinger af koronar flowreserve (CRF) kan give funktionel vurdering af mikrovaskulaturen. Koronar blodgennemstrømningshastighed (CBFV) måles i venstre forreste nedadgående koronararterie (LAD) før og under konstant adenosin-infusion ved brug af konventionel farvedoppler-ultralyd udstyret med koronar billeddannelsesprotokol. Midt-distale LAD-segment visualiseres ved hjælp af højfrekvent farvedoppler (>3 MHz) i den anteriore interventrikulære sulcus. En CINE-loop gemmes derefter for at dokumentere 2D-billedet af LAD. Derefter bruges spektral Doppler til at registrere CBFV. Den gennemsnitlige diastoliske flowhastighed beregnes ved manuelt at spore det diastoliske flowhastighedssignal. Baseline CBFV-værdier beregnes ved hjælp af middelværdien af ​​tre repræsentative hjerteslag under hviletilstand. Den gennemsnitlige hyperæmiske CBFV beregnes som gennemsnittet af de tre højeste CBFV-værdier, der er registreret under hele infusionsperioden. Forholdet mellem hyperæmisk og baseline CBFV er defineret som CFR.
2 timer
Grad af myokardiefibrose
Tidsramme: 4 timer
Måling af myokardie-T1-tider (T1-kortlægning) med gadolinium-forstærkede inversion recovery-forberedte sekvenser kan afbilde diffus myokardiefibrose og har god korrelation med ex vivo fibroseindhold. T1-kortlægning beregner myokardie T1-relaksationstider med billedbaserede signalintensiteter og vil blive udført med standard hjerte-MR-billedapparater og radiologiske arbejdsstationer.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVALON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati

Kliniske forsøg med Diagnostiske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner