Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartfalen na harttransplantatie door chronische afstoting (AVALON)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allotransplantaatvasculopathie en onverklaarbare transplantaatdisfunctie tijdens langdurige follow-up na harttransplantatie

Deze studie zal de prevalentie van allogene transplantaatvasculopathie en onverklaarbare transplantaatdisfunctie tijdens langdurige follow-up na harttransplantatie onderzoeken. Zowel risicofactoren als diagnostische benaderingen zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens langdurige follow-up lopen ontvangers van een harttransplantatie het risico verschillende complicaties te ontwikkelen die waarschijnlijk de kwaliteit van leven en overleving beïnvloeden. De meest voorkomende doodsoorzaak in de latere stadia na harttransplantatie is cardiale allogene transplantaatvasculopathie, gevolgd door onverklaarbare transplantaatdisfunctie. In deze studie zullen geavanceerde beeldvormende technieken worden gebruikt om de frequentie van deze twee complicaties te beschrijven, mogelijke risicofactoren te onderzoeken en de gevolgen voor het functioneren en de kwaliteit van leven te onderzoeken. Verder zullen de onderzoekers onderzoeken of het haalbaar is om op deze aandoeningen te screenen met niet-invasieve beeldvormende methoden. Door patiënten te bestuderen die tussen 10 en 20 jaar geleden een harttransplantatie hebben ondergaan, verwachten de onderzoekers een aanzienlijk deel van de patiënten met deze pathologische aandoeningen te hebben. Methoden die zullen worden gebruikt, zijn onder meer cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, beoordeling van de coronaire stroomsnelheidsreserve, rechterhartkatheterisatie en coronaire beeldvorming met angiografie en optische coherentietomografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Harttransplantatie meer dan 10 jaar en minder dan 21 jaar geleden uitgevoerd
  • Geplande jaarlijkse controle na transplantatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Radiografische contrastallergie
  • Ernstige astma of verkoudheid met FEV1 < 50%
  • Tweede- of derdegraads AV-blok
  • Zwangerschap
  • Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een klinisch significante ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers van harttransplantaties
Diagnostische toets: Diagnostische onderzoeken
Deelnemers ondergaan tests en diagnostische onderzoeken om tekenen van chronische afstoting na harttransplantatie te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van stenose in kransslagaders
Tijdsspanne: 4 uur
Coronaire angiografie geeft informatie over de mate van stenose in de kransslagaders. In verband met de angiografie wordt optische coherentietomografie (OCT) uitgevoerd. Een nauwkeurige meting en karakterisering van de intima kan door OCT worden uitgevoerd.
4 uur
Restrictieve allograft hemodynamica
Tijdsspanne: Twee uur
Katheterisatie van het rechterhart zal worden uitgevoerd met behulp van een Swan-Ganz thermodilutiekatheter voor de longslagader. Rechter atriale druk (RAP), gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP), pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) en gemiddelde arteriële druk (MAP). Cardiac output (CO) en cardiale index (CI) worden geregistreerd door middel van thermodilutie. De transpulmonale gradiënt (TPG) wordt verkregen door PCWP af te trekken van MPAP en PVR (in Wood units (WU) door TPG te delen door CO. De meting wordt zowel in rust als na rugligging op de fiets uitgevoerd. Een restrictief allograft-vulpatroon wordt gedefinieerd als PCW in rust van meer dan 15 mmHg en/of meer dan 25 mmHg tijdens inspanning.
Twee uur
Functionele beoordeling van de microvasculatuur
Tijdsspanne: Twee uur
Metingen van de coronaire stroomreserve (CRF) kunnen een functionele beoordeling van de microvasculatuur opleveren. Coronaire bloedstroomsnelheid (CBFV) wordt gemeten in de linker anterieure dalende kransslagader (LAD) vóór en tijdens constante adenosine-infusie met behulp van conventionele kleuren Doppler-echografie uitgerust met coronair beeldvormingsprotocol. Het mid-distale LAD-segment wordt gevisualiseerd met behulp van hoogfrequente kleuren-Doppler (>3 MHz) in de voorste interventriculaire sulcus. Een CINE-lus wordt vervolgens opgeslagen om het 2D-beeld van LAD te documenteren. Daarna wordt spectrale Doppler gebruikt om CBFV vast te leggen. De gemiddelde diastolische stroomsnelheid wordt berekend door het signaal van de diastolische stroomsnelheid handmatig te volgen. Baseline CBFV-waarden worden berekend met behulp van de gemiddelde waarde van drie representatieve hartslagen tijdens rusttoestand. De gemiddelde hyperemische CBFV wordt berekend als het gemiddelde van de drie hoogste CBFV-waarden die tijdens de gehele infusieperiode zijn geregistreerd. De verhouding tussen hyperemische en baseline CBFV wordt gedefinieerd als CFR.
Twee uur
Mate van myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van myocardiale T1-tijden (T1-mapping) met gadolinium-versterkte inversieherstel-voorbereide sequenties kan diffuse myocardiale fibrose weergeven en heeft een goede correlatie met ex vivo fibrose-inhoud. T1-mapping berekent T1-relaxatietijden van het myocard met beeldgebaseerde signaalintensiteiten en zal worden uitgevoerd met standaard cardiale MR-imagers en radiologische werkstations.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVALON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale allogene vasculopathie

Klinische onderzoeken op Diagnostische onderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren