Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisesta hylkimisreaktiosta johtuva sydämen vajaatoiminta sydämensiirron jälkeen (AVALON)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allograftin vaskulopatia ja selittämätön siirteen toimintahäiriö sydämensiirron jälkeisen pitkäaikaisen seurannan aikana

Tämä tutkimus tutkii allograftin vaskulopatian ja selittämättömien siirteen toimintahäiriöiden esiintyvyyttä sydämensiirron jälkeisen pitkäaikaisen seurannan aikana. Riskitekijöitä sekä diagnostisia lähestymistapoja tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikaisen seurannan aikana sydämensiirron saajilla on riski saada erilaisia ​​komplikaatioita, jotka todennäköisesti vaikuttavat elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Yleisin kuolinsyy myöhemmissä sydämensiirron jälkeisissä vaiheissa on sydämen allograftin vaskulopatia, jota seuraa selittämätön siirteen toimintahäiriö. Tässä tutkimuksessa käytetään kehittyneitä kuvantamistekniikoita kuvaamaan näiden kahden komplikaatioiden esiintymistiheyttä, tutkimaan mahdollisia riskitekijöitä ja tutkimaan seurauksia toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Lisäksi tutkijat tutkivat, onko mahdollista seuloa näitä tiloja ei-invasiivisilla kuvantamismenetelmillä. Tutkiessaan potilaita, jotka ovat tehneet sydämensiirron 10–20 vuotta sitten, tutkijat odottavat, että merkittävällä osalla potilaista on näitä patologisia tiloja. Käytettäviä menetelmiä ovat sydämen magneettikuvaus, sepelvaltimon virtausnopeuden reserviarviointi, oikean sydämen katetrointi ja sepelvaltimon kuvantaminen angiografialla ja optinen koherenssitomografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämensiirto suoritettiin yli 10 vuotta ja alle 21 vuotta sitten
  • Suunniteltu vuosittainen siirron jälkeinen valvonta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Röntgenvarjoaineallergia
  • Vaikea astma tai flunssa, kun FEV1 < 50 %
  • Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
  • Raskaus
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus, johon tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämensiirron saajat
Diagnostinen testi: Diagnostiset tutkimukset
Osallistujille tehdään testejä ja diagnostisia tutkimuksia kroonisen hyljintäreaktion oireiden tunnistamiseksi sydämensiirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoiden ahtauman aste
Aikaikkuna: 4 tuntia
Sepelvaltimon angiografia antaa tietoa sepelvaltimoiden ahtauman asteesta. Angiografian yhteydessä tehdään optinen koherenttitomografia (OCT). MMA voi suorittaa intiman tarkan mittauksen ja karakterisoinnin.
4 tuntia
Restriktiivinen allograftin hemodynamiikka
Aikaikkuna: 2 tuntia
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan käyttämällä Swan-Ganzin keuhkovaltimon lämpölaimennuskatetria. Oikean eteisen paine (RAP), keskimääräinen keuhkovaltimon paine (MPAP), keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP). Sydämen minuuttitilavuus (CO) ja sydänindeksi (CI) tallennetaan lämpölaimennuksella. Transpulmonaalinen gradientti (TPG) saadaan vähentämällä PCWP MPAP:stä ja PVR:stä (puuyksiköissä (WU) jakamalla TPG CO:lla). Mittaus suoritetaan sekä levossa että selällään pyöräilyn jälkeen. Rajoittava allograftin täyttökuvio määritellään PCW:ksi levossa, joka ylittää 15 mmHg ja/tai yli 25 mmHg harjoituksen aikana.
2 tuntia
Mikroverisuonten toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sepelvaltimon virtausreservi (CRF) -mittaukset voivat tarjota mikroverisuonten toiminnallisen arvioinnin. Sepelvaltimon verenvirtausnopeus (CBFV) mitataan vasemmasta etummaisesta laskevasta sepelvaltimosta (LAD) ennen jatkuvaa adenosiiniinfuusiota ja sen aikana käyttämällä tavanomaista väri-Doppler-ultraääntä, joka on varustettu sepelvaltimon kuvantamisprotokollalla. Keskidistaalinen LAD-segmentti visualisoidaan käyttämällä korkeataajuista väri-Doppleria (>3 MHz) anteriorisessa kammioiden välisessä ulkuksessa. Sitten tallennetaan CINE-silmukka LAD:n 2-D-kuvan dokumentoimiseksi. Tämän jälkeen CBFV:n tallentamiseen käytetään spektri-Doppleria. Keskimääräinen diastolinen virtausnopeus lasketaan jäljittämällä manuaalisesti diastolisen virtausnopeuden signaali. Perustason CBFV-arvot lasketaan käyttämällä kolmen edustavan sydämenlyönnin keskiarvoa lepotilan aikana. Keskimääräinen hypereminen CBFV lasketaan kolmen suurimman CBFV-arvon keskiarvona, jotka on tallennettu koko infuusiojakson aikana. Hypereemisen ja perustason CBFV:n välinen suhde määritellään CFR:ksi.
2 tuntia
Sydänfibroosin aste
Aikaikkuna: 4 tuntia
Sydänlihaksen T1-aikojen mittaus (T1-kartoitus) gadoliinilla tehostetuilla inversio-palautumiseen valmistetuilla sekvensseillä voi kuvata diffuusia sydänlihasfibroosia ja sillä on hyvä korrelaatio ex vivo -fibroosisisällön kanssa. T1-kartoitus laskee sydänlihaksen T1-relaksaatioajat kuvapohjaisilla signaalin intensiteeteillä, ja se suoritetaan tavallisilla sydämen MR-kuvauslaitteilla ja radiologisilla työasemilla.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVALON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen allograft-vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset Diagnostiset tutkimukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa