Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání po transplantaci srdce v důsledku chronického odmítání (AVALON)

15. ledna 2019 aktualizováno: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vaskulopatie aloštěpu a nevysvětlitelná dysfunkce štěpu během dlouhodobého sledování po transplantaci srdce

Tato studie bude zkoumat prevalenci vaskulopatie aloštěpu a nevysvětlitelné dysfunkce štěpu během dlouhodobého sledování po transplantaci srdce. Budou zkoumány rizikové faktory i diagnostické přístupy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během dlouhodobého sledování jsou příjemci transplantátu srdce vystaveni riziku rozvoje různých komplikací, které pravděpodobně ovlivní kvalitu života a přežití. Nejčastější příčinou úmrtí v pozdějších fázích po transplantaci srdce je vaskulopatie srdečního aloštěpu, následovaná nevysvětlenou dysfunkcí štěpu. V této studii budou použity pokročilé zobrazovací techniky k popisu frekvence těchto dvou komplikací, ke zkoumání možných rizikových faktorů a ke studiu důsledků na funkční kapacitu a kvalitu života. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat, zda je možné provést screening těchto stavů pomocí neinvazivních zobrazovacích metod. Studiem pacientů, kteří provedli transplantaci srdce před 10 až 20 lety, vědci očekávají, že bude mít významný podíl pacientů s těmito patologickými stavy. Mezi metody, které budou použity, patří zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, stanovení rezervy rychlosti koronárního průtoku, katetrizace pravého srdce a koronární zobrazení s angiografií a optickou koherentní tomografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace srdce byla provedena před více než 10 lety a před méně než 21 lety
  • Plánovaná roční kontrola po transplantaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Alergie na rentgenový kontrast
  • Těžké astma nebo nachlazení s FEV1 < 50 %
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Těhotenství
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient klinicky významné onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci transplantace srdce
Diagnostický test: Diagnostická vyšetření
Účastníci podstoupí testy a diagnostická vyšetření k identifikaci známek chronické rejekce po transplantaci srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň stenózy v koronárních tepnách
Časové okno: 4 hodiny
Koronarografie poskytuje informaci o stupni stenózy v koronárních tepnách. V souvislosti s angiografií bude provedena optická koherenční tomografie (OCT). Přesné měření a charakterizaci intimy lze provést pomocí OCT.
4 hodiny
Restrikční hemodynamika aloštěpu
Časové okno: 2 hodiny
Katetrizace pravého srdce bude provedena pomocí termodilučního katétru pro plicní arterii Swan-Ganz. Tlak v pravé síni (RAP), střední tlak v plicnici (MPAP), tlak v zaklínění plicnice (PCWP) a střední arteriální tlak (MAP). Srdeční výdej (CO) a srdeční index (CI) budou zaznamenávány termodilucí. Transpulmonální gradient (TPG) se získá odečtením PCWP od MPAP a PVR (v jednotkách dřeva (WU) dělením TPG CO. Měření bude prováděno jak v klidu, tak po cvičení na kole vleže. Restrikční vzor plnění aloštěpem bude definován jako PCW v klidu přesahující 15 mmHg a/nebo přesahující 25 mmHg během cvičení.
2 hodiny
Funkční hodnocení mikrovaskulatury
Časové okno: 2 hodiny
Měření koronární průtokové rezervy (CRF) může poskytnout funkční hodnocení mikrovaskulatury. Rychlost koronárního průtoku krve (CBFV) se měří v levé přední sestupné koronární arterii (LAD) před a během konstantní infuze adenosinu za použití konvenčního barevného Dopplerova ultrazvuku vybaveného protokolem koronárního zobrazování. Střední distální segment LAD je vizualizován pomocí vysokofrekvenčního barevného Dopplera (>3 MHz) v předním mezikomorovém sulku. CINE-loop je pak uložen pro dokumentování 2-D obrazu LAD. Poté se k záznamu CBFV použije spektrální Doppler. Střední rychlost diastolického toku je vypočítána ručním sledováním signálu diastolické rychlosti toku. Výchozí hodnoty CBFV se vypočítají pomocí střední hodnoty tří reprezentativních srdečních tepů během klidových podmínek. Průměrná hyperemická CBFV se vypočítá jako průměr tří nejvyšších hodnot CBFV zaznamenaných během celého období infuze. Poměr mezi hyperemickou a výchozí hodnotou CBFV je definován jako CFR.
2 hodiny
Stupeň fibrózy myokardu
Časové okno: 4 hodiny
Měření časů T1 myokardu (mapování T1) pomocí sekvencí připravených na obnovu inverze se zesíleným gadoliniem může zobrazovat difuzní fibrózu myokardu a má dobrou korelaci s obsahem fibrózy ex vivo. Mapování T1 vypočítává relaxační časy myokardu T1 s intenzitami signálu založenými na obraze a bude prováděno se standardními zobrazovacími zařízeními srdeční MR a radiologickými pracovními stanicemi.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVALON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulopatie srdečního allograftu

Klinické studie na Diagnostická vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit