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만성 거부로 인한 심장 이식 후 심부전 (AVALON)

2019년 1월 15일 업데이트: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

심장 이식 후 장기 추시 중 동종이식 혈관병증 및 설명되지 않는 이식 기능 장애

이 연구는 심장 이식 후 장기 추적 관찰 동안 동종 이식 혈관병증과 설명되지 않는 이식 기능 장애의 유병률을 조사할 것입니다. 위험 요인뿐만 아니라 진단적 접근법도 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간 추적 관찰하는 동안 심장 이식 수혜자는 삶의 질과 생존에 영향을 미칠 수 있는 다양한 합병증이 발생할 위험이 있습니다. 심장 이식 후 후기 단계에서 가장 흔한 사망 원인은 심장 동종이식 혈관병증이며, 그 다음으로 설명되지 않는 이식편 기능 장애가 있습니다. 이 연구에서는 고급 영상 기술을 사용하여 이 두 가지 합병증의 빈도를 설명하고 가능한 위험 요인을 조사하며 기능적 능력과 삶의 질에 대한 결과를 연구합니다. 또한 조사관은 비침습적 이미징 방법으로 이러한 상태를 선별하는 것이 가능한지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 10년에서 20년 사이에 심장 이식을 시행한 환자를 연구함으로써 이러한 병리학적 상태를 가진 환자의 상당한 비율을 가질 것으로 예상합니다. 사용될 방법에는 심장 자기 공명 영상, 관상 동맥 유속 예비 평가, 우측 심장 카테터 삽입 및 혈관 조영술 및 광 간섭 단층 촬영을 통한 관상 영상이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10년 이상 21년 미만 전에 수행된 심장 이식
  • 예정된 연간 이식 후 관리
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 추정 사구체여과율 < 30 mL/min/1,73m2
  • 방사선 조영제 알레르기
  • 중증 천식 또는 FEV1이 50% 미만인 COLD
  • 2도 또는 3도 방실차단
  • 임신
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 참여에 의해 불리한 영향을 받을 수 있는 임상적으로 중요한 질병을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 이식 수혜자
진단 검사: 진단 조사
참가자는 심장 이식 후 만성 거부 징후를 식별하기 위해 테스트 및 진단 조사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 협착 정도
기간: 4 시간
관상동맥 조영술은 관상동맥의 협착 정도에 대한 정보를 제공합니다. 혈관 조영술과 관련하여 OCT(Optical Coherence Tomography)가 수행됩니다. 내막의 정확한 측정 및 특성화는 OCT로 수행할 수 있습니다.
4 시간
제한적 동종이식 혈류역학
기간: 2시간
Swan-Ganz 폐동맥 열희석 카테터를 사용하여 오른쪽 심장 카테터 삽입을 수행합니다. 우심방압(RAP), 평균 폐동맥압(MPAP), 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 및 평균동맥압(MAP). 심박출량(CO) 및 심박수(CI)는 열희석에 의해 기록됩니다. TPG(Transpulmonary Gradient)는 MPAP 및 PVR에서 PCWP를 빼서 얻습니다(목재 단위(WU)에서 TPG를 CO로 나누어서). 측정은 안정 시와 앙와위 자전거 운동 후에 모두 수행됩니다. 제한적 동종이식 충전 패턴은 휴식 시 PCW가 15mmHg를 초과하고/하거나 운동 중 25mmHg를 초과하는 것으로 정의됩니다.
2시간
미세 혈관 구조의 기능 평가
기간: 2시간
CRF(Coronary Flow Reserve) 측정은 미세혈관 구조의 기능적 평가를 제공할 수 있습니다. 관상동맥 혈류 속도(CBFV)는 관상동맥 이미징 프로토콜이 장착된 기존의 컬러 도플러 초음파를 사용하여 지속적인 아데노신 주입 전과 주입 동안 좌전하행 관상동맥(LAD)에서 측정됩니다. 중원위 LAD 세그먼트는 전방 심실간 고랑에서 고주파 컬러 도플러(>3MHz)를 사용하여 시각화됩니다. 그런 다음 LAD의 2D 이미지를 문서화하기 위해 CINE 루프가 저장됩니다. 그 후 스펙트럼 도플러는 CBFV를 기록하는 데 사용됩니다. 평균 확장기 유속은 확장기 유속 신호를 수동으로 추적하여 계산됩니다. 기준선 CBFV 값은 휴식 상태 동안 3개의 대표적인 심장 박동의 평균값을 사용하여 계산됩니다. 평균 충혈 CBFV는 전체 주입 기간 동안 기록된 3개의 가장 높은 CBFV 값의 평균으로 계산됩니다. 충혈과 기준선 CBFV 사이의 비율은 CFR로 정의됩니다.
2시간
심근 섬유증의 정도
기간: 4 시간
가돌리늄 강화 역회복 준비 시퀀스로 심근 T1 시간(T1 매핑)을 측정하면 미만성 심근 섬유증을 나타낼 수 있으며 생체외 섬유증 함량과 좋은 상관관계가 있습니다. T1 매핑은 이미지 기반 신호 강도로 심근 T1 이완 시간을 계산하고 표준 심장 MR 영상 장치 및 방사선 워크스테이션에서 수행됩니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVALON

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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