Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség szívátültetés után krónikus kilökődés miatt (AVALON)

2019. január 15. frissítette: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allograft vasculopathia és megmagyarázhatatlan graft diszfunkció a szívátültetés utáni hosszú távú követés során

Ez a tanulmány az allograft vasculopathia és a megmagyarázhatatlan graft diszfunkció prevalenciáját vizsgálja a szívátültetés utáni hosszú távú követés során. Megvizsgálják a kockázati tényezőket és a diagnosztikai módszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszú távú követés során a szívtranszplantált betegeknél fennáll a különböző szövődmények kialakulásának kockázata, amelyek valószínűleg befolyásolják az életminőséget és a túlélést. A szívátültetést követő későbbi stádiumokban a halál leggyakoribb oka a szív allograft vasculopathia, amelyet megmagyarázhatatlan graft diszfunkció követ. Ebben a tanulmányban fejlett képalkotó technikákat használnak e két szövődmény gyakoriságának leírására, a lehetséges kockázati tényezők vizsgálatára, valamint a funkcionális kapacitásra és az életminőségre gyakorolt ​​​​következmények vizsgálatára. Továbbá a kutatók azt fogják vizsgálni, hogy lehetséges-e ezen állapotok szűrése non-invazív képalkotó módszerekkel. A 10 és 20 évvel ezelőtt szívátültetésen átesett betegek vizsgálatával a kutatók arra számítanak, hogy az ilyen kóros állapotokban szenvedő betegek jelentős hányada lesz. Az alkalmazott módszerek közé tartozik a szívmágneses rezonancia képalkotás, a koszorúér áramlási sebesség tartalék felmérése, a jobb szív katéterezése és a szívkoszorúér képalkotás angiográfiával és optikai koherencia tomográfiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívátültetés több mint 10 éve, de kevesebb mint 21 éve történt
  • Tervezett éves transzplantáció utáni kontroll
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Radiográfiai kontraszt allergia
  • Súlyos asztma vagy megfázás, FEV1 < 50%
  • Másod- vagy harmadfokú AV-blokk
  • Terhesség
  • A vizsgáló véleménye szerint a betegnek klinikailag jelentős betegsége van, amelyet a vizsgálatban való részvétel hátrányosan befolyásolhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívátültetésben részesülők
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai vizsgálatok
A résztvevők teszteken és diagnosztikai vizsgálatokon vesznek részt, hogy azonosítsák a szívátültetés utáni krónikus kilökődés jeleit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúerek szűkületének mértéke
Időkeret: 4 óra
A koszorúér angiográfia információt ad a koszorúerek szűkületének mértékéről. Az angiográfia kapcsán optikai koherencia tomográfia (OCT) kerül elvégzésre. Az intima pontos mérése és jellemzése OCT-vel elvégezhető.
4 óra
Restrikciós allograft hemodinamika
Időkeret: 2 óra
A jobb szív katéterezése Swan-Ganz pulmonalis artériás termodilúciós katéterrel történik. Jobb pitvari nyomás (RAP), átlagos pulmonális artériás nyomás (MPAP), pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) és átlagos artériás nyomás (MAP). A perctérfogat (CO) és a szívindex (CI) rögzítése termodilúcióval történik. A transzpulmonális gradienst (TPG) úgy kapjuk meg, hogy a PCWP-t kivonjuk az MPAP-ból és a PVR-ből (faegységekben (WU) úgy, hogy elosztjuk a TPG-t CO-val). A mérést nyugalomban és hanyatt fekvő kerékpározást követően is elvégezzük. A korlátozó allograft kitöltési mintázat akkor minősül, ha a PCW nyugalmi állapotban meghaladja a 15 Hgmm-t és/vagy meghaladja a 25 Hgmm-t edzés közben.
2 óra
A mikrovaszkulatúra funkcionális értékelése
Időkeret: 2 óra
A koszorúér áramlási tartalék (CRF) mérései a mikrovaszkulatúra funkcionális értékelését nyújthatják. A coronaria véráramlási sebességét (CBFV) a bal elülső leszálló koszorúérben (LAD) mérik az állandó adenozin infúzió előtt és alatt, hagyományos színes Doppler ultrahanggal, koszorúér-képalkotási protokollal. A középső disztális LAD szegmens nagyfrekvenciás színes Doppler (>3 MHz) segítségével látható az elülső interventricularis sulcusban. Ezután egy CINE hurok kerül tárolásra a LAD 2-D képének dokumentálásához. Ezt követően spektrális Dopplert használnak a CBFV rögzítésére. Az átlagos diasztolés áramlási sebességet a diasztolés áramlási sebesség jelének manuális követésével számítják ki. A kiindulási CBFV értékeket három reprezentatív szívverés átlagértékével számítják ki nyugalmi állapotban. Az átlagos hiperémiás CBFV-t a teljes infúziós periódus alatt feljegyzett három legmagasabb CBFV-érték átlagaként számítjuk ki. A hiperémiás és a kiindulási CBFV közötti arányt CFR-ként határozzák meg.
2 óra
A myocardialis fibrózis mértéke
Időkeret: 4 óra
A szívizom T1 időinek mérése (T1 térképezés) gadolínium-fokozott inverziós helyreállítással előkészített szekvenciákkal diffúz szívizomfibrózist mutathat, és jó korrelációt mutat az ex vivo fibrózistartalommal. A T1 térképezés képalapú jelintenzitással számítja ki a szívizom T1 relaxációs idejét, és szabványos szív-MR képalkotókkal és radiológiai munkaállomásokkal történik.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVALON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív allograft vasculopathia

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel