此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

家庭程序存在

2022年4月11日 更新者：Sarah Beesley、Intermountain Health Care, Inc.

患者、家属和临床医生围绕 ICU 程序的压力和参与

本研究旨在确定质量改进政策对允许家庭成员在 ICU 手术期间留在患者房间的影响。 研究人员假设，我们改变政策以邀请家人在手术过程中留下来将改善患者和家人的参与度，并改善入住 ICU 后的长期心理结果。 该研究还试图确定在 ICU 手术期间邀请家人留在患者房间内是否会增加临床医生的压力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于家庭在 ICU 程序中的质量改进政策变化对家庭和患者参与、心理结果和临床医生压力水平的影响的研究。 在这项研究中，ICU 患者、他们的家庭成员和 ICU 临床医生将接受关于这些结果的调查，其中一些调查是在政策变化之前获得的，而第二组是在政策变化后的第二个时间段内获得的。 手术后和 3 个月后，将向患者和家属询问调查问题。 这项研究还将评估与这一政策变化相关的临床医生压力的变化，临床医生也将回答调查问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 能够阅读和说英语
  • 患者的家庭成员或在 ICU 逗留期间的任何时间接受过这些程序之一的患者（如果该程序发生在周日上午 8 点至周五中午 12 点）：插管、中心导管放置、动脉导管放置、支气管镜检查, 胸腔穿刺术, 胸管放置, 穿刺术和腰椎穿刺术
  • 研究期间在 ICU 工作的医师（包括主治医师和实习医师）和护士。

排除标准：

  • 无法确定家庭成员的患者
  • 非英语人士
  • 儿童（<18 岁）
  • 患有痴呆症、伴有精神病的精神疾病、精神分裂症或已知认知功能障碍的参与者（根据图表审查、报告和/或 IQ 代码筛查得分大于或等于 3 确定）。
  • 不想参与的提供者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：被排除在场的家庭
未被邀请留在 ICU 程序中的家庭
其他：安慰剂/对照
不会邀请家庭成员留在 ICU 房间
有源比较器：受邀参加程序的家庭
被邀请留在 ICU 程序中的家庭
程序：受邀参加程序的家庭
如果患者同意，将邀请（但不要求）家庭成员在手术期间留在 ICU 房间内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者和家庭成员参与
大体时间：ICU手术时间到48小时后
在 ICU 手术后 48 小时内对患者和家庭成员进行的参与度（通过合作调查衡量）
ICU手术时间到48小时后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和家庭成员的压力
大体时间：ICU手术时间到48小时后
患者和家庭成员的感知压力，在 ICU 手术后 48 小时内通过感知压力量表 4 (PSS-4) 进行评估，测量范围从 0 到 16，数字高表明感知压力水平增加。
ICU手术时间到48小时后
临床压力
大体时间：ICU手术时间到48小时后
临床医生压力，在 ICU 手术后 48 小时内通过视觉模拟量表评估，测量范围为 1-100，其中 100 表示临床医生压力水平较高。
ICU手术时间到48小时后
手术并发症发生率
大体时间：ICU手术后7天
与手术相关的并发症，包括与中心线相关的感染
ICU手术后7天
受训者对程序教育的满意度
大体时间：ICU手术时间到24小时后
执行程序的受训人员对教育体验的满意度，在 24 小时内通过李克特量表从 1-5 进行评估，其中 5 表示对教育体验的满意度增加，1 表示对教育体验不满意。
ICU手术时间到24小时后
患者和家庭成员的焦虑和抑郁
大体时间：ICU手术后3个月
患者和家庭成员的焦虑和抑郁，在 ICU 手术后 3 个月通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，测量范围为 0 到 42，分数越高表明焦虑或抑郁的可能性越大。
ICU手术后3个月
患者和家庭成员 PTSD
大体时间：ICU手术后3个月
患者和家庭成员的 PTSD，在 ICU 程序后 3 个月通过修订事件量表 (IES-R) 的影响进行评估，测量范围为 4 至 88，得分超过 33 表明可能存在 PTSD。
ICU手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intermountain Health Care, Inc.

合作者

University of Utah

调查人员

  • 首席研究员：Sarah J Beesley, MD、Intermountain Health Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月14日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1050086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

完全去识别化的数据可能会根据要求提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂/对照的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅