家族の手続き上の存在
2022年4月11日 更新者：Sarah Beesley、Intermountain Health Care, Inc.
患者、家族、臨床医の間のICU処置を取り巻くストレスと関与
この研究は、ICU 処置中に家族が患者の部屋にとどまることを許可することに関する品質改善ポリシーの効果を判断することを目的としています。
研究者は、処置中に家族を残すように勧める方針の変更は、患者と家族の関与を改善し、ICU 入院後の長期的な心理的転帰を改善するという仮説を立てました。
この研究はまた、ICU処置中に家族を患者の部屋にとどまらせることが臨床医のストレスを増加させないかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
これは、家族と患者の関与、心理的転帰、および臨床医のストレスレベルに対するICU手順での家族の存在に関する品質改善ポリシーの変更の影響に関する調査研究です。
この研究では、ICU 患者、その家族、および ICU 臨床医がこれらの結果について調査されます。一部の調査はポリシー変更前に取得され、2 回目の調査はポリシー変更後の 2 番目の期間に取得されます。
患者と家族は、手術後と3か月後にアンケートの質問をされます。
この研究では、このポリシーの変更に関連する臨床医のストレスの変化も評価し、臨床医は調査の質問にも回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の読み書きができる
- 患者の家族、または ICU 滞在中のいずれかの時点で次のいずれかの処置を受けた患者 (処置が日曜日の午前 8 時から金曜日の午後 12 時までに行われた場合): 挿管、中心ライン留置、動脈ライン留置、気管支鏡検査、胸腔穿刺、胸腔チューブ留置、穿刺および腰椎穿刺
- 研究期間中にICUで働く医師（主治医と研修生の両方）と看護師。
除外基準:
- 家族が特定できない患者
- 英語を話さない個人
- 子供 (18 歳未満)
- -認知症、精神病を伴う精神障害、統合失調症、または既知の認知機能障害のある参加者（チャートレビュー、レポート、および/またはIQコードスクリーニングで3以上のスコアから確立）。
- 参加を希望しない事業者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：手続きへの立ち会いから除外された家族
ICUの手続きのために滞在するように招待されていない家族
|
家族は ICU 室に留まることはありません。
|
|
アクティブコンパレータ：手続きに出席するよう招待された家族
ICU 手続きのために滞在するよう招待された家族
|
患者が同意した場合、家族は手術中にICU室に留まるように招待されます（必須ではありません）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者と家族の関与
時間枠：ICU処置の時間から48時間後まで
|
CollaboRATE 調査で測定された、ICU での処置後 48 時間以内に患者と家族に実施されたエンゲージメント
|
ICU処置の時間から48時間後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者と家族のストレス
時間枠：ICU処置の時間から48時間後まで
|
ICU での処置後 48 時間以内に Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) によって評価された、患者と家族の知覚ストレス。0 から 16 のスケールで測定され、数字が大きいほど知覚ストレスのレベルが高いことを示します。
|
ICU処置の時間から48時間後まで
|
|
臨床医のストレス
時間枠：ICU処置の時間から48時間後まで
|
ICU での処置後 48 時間以内にビジュアル アナログ スケールによって評価された臨床医のストレス。
|
ICU処置の時間から48時間後まで
|
|
手続き上の合併症率
時間枠：ICU処置後7日以内
|
中心線に関連する感染症を含む、手技に関連する合併症
|
ICU処置後7日以内
|
|
手順教育に対する研修生の満足度
時間枠：ICU処置の時間から24時間後まで
|
手順を実行する研修生の教育経験に対する満足度。24 時間以内に 1 ～ 5 のリッカート スケールで評価します。5 は教育経験に対する満足度の向上を示し、1 は教育経験に対する不満を示します。
|
ICU処置の時間から24時間後まで
|
|
患者と家族の不安とうつ病
時間枠：ICU手術後3ヶ月
|
ICU 処置の 3 か月後に病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価された、患者および家族の不安およびうつ病。
|
ICU手術後3ヶ月
|
|
患者と家族のPTSD
時間枠：ICU手術後3ヶ月
|
患者と家族の PTSD。ICU 処置の 3 か月後に、改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R) によって評価され、4 から 88 まで測定され、33 を超えるスコアは PTSD の存在の可能性を示します。
|
ICU手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah J Beesley, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1050086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
完全に匿名化されたデータは、要求に応じて他の研究者が利用できる可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ/コントロールの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Palacky University完了