一天两次的研究：一日两餐的研究。
研究概览
详细说明
热量限制 (CR) 可延长包括非人类灵长类动物在内的多个物种的寿命和/或健康寿命。 然而，在人类中实施长期 CR 是有问题的，并且对许多人来说是不可接受的。 此外，由于 CR 会导致小鼠肌肉量减少，因此将其作为衰老过程中的恢复策略实施可能会加剧与年龄相关的肌肉损失。 因此，间歇性禁食模型，例如隔日禁食、隔日改良禁食、5:2 饮食和最近阐明的早期限时喂养 (eTRF)3 被开发为提高依从性的替代策略。 间歇性禁食会增加葡萄糖清除率/改善胰岛素敏感性，降低肝脏脂肪含量，不同程度地降低血压和体重（至少在卡路里不匹配时）。 尽管有这些代谢优势，但这些方法在人类中的依从性也很差。 例如，隔日禁食的受试者在禁食日仍然感到饥饿，由此得出的结论是，这种方法不能持续很长时间，在禁食日增加一顿小餐可能会使这种模式更容易被接受。 因此，在隔日改良禁食中，禁食日（25% 卡路里摄入量）与大餐日（125% 卡路里摄入量）交替进行，这提高了依从性，尽管与对照组 (26%) 相比，辍学率 (38%) 仍然相对较高。 此外，在依从性、体重减轻或心血管益处方面，未发现这种喂养方法优于每日热量限制控制。 最近，与在 12 小时进食时间范围内的个体相比，eTRF 在下午 1 点之前对患有前驱糖尿病的男性进行 6 小时的进食间隔和晚餐显示出许多代谢益处。 然而，由于职业或社会因素，绝大多数人可能无法坚持要求在昼夜周期的前 6 小时内进食三餐的方案，这似乎是合理的。 为了抵消与依从性相关的问题并寻求更简单的方法，研究人员在小鼠中制定了每天两次等热量 (ITAD) 喂养计划，其中让测试小鼠适应两个 2 小时周期（8:00-上午 10:00 和下午 5:00-7:00）与随意喂食小鼠的食物量相同。 这将有效地转化为人类的早餐和晚餐（两餐）。 已经表明，小鼠每天两次的食物限制可以通过系统范围内的自噬激活来预防肥胖和与年龄相关的 2 型糖尿病。 本研究旨在确定每天两次喂养是否会恢复血糖正常并促进患有前驱糖尿病的老年男性的代谢校正。
自噬是一种溶酶体降解途径，在维持“清洁”细胞中起着关键作用。 公认的是，在衰老的生物体中，基础自噬水平开始逐渐下降。 维持较高的自噬水平可改善器官功能和应激反应。 例如，自噬基因的肝脏特异性过度表达可以防止饮食诱导的肥胖和肿瘤坏死因子介导的急性肝毒性。 在研究人员对小鼠进行 ITAD 喂养的研究中，阻断不同组织中的自噬导致这种喂养策略的代谢益处丧失。 因此，建议在人类中建立 ITAD 喂养将产生一种具有成本效益、实用且可立即转化的策略，以通过预防糖尿病和肌肉减少症以及由持续高血糖引起的大量继发性疾病来延长健康寿命。
本研究将调查 TAD 饮食方案的可行性，并收集初步数据以为更大规模和更明确的试验提供信息。
具体目标：
目标 1：评估使用研究提供的膳食 1a 实施结构化 TAD 饮食方案的可行性。 设计与习惯性摄入量等热量的膳食计划，旨在保持体重，并开发准备、包装和提供膳食的方法。
1b. 开发和评估增强和监测参与者对 TAD 饮食依从性的方法；这将包括患者日志、食物摄入的照片记录和连续（参与者不知情）血糖监测。
- C。评估参与者对 TAD 膳食限制的满意度，使用经过验证的工具评估饥饿感、饱腹感和幸福感 目标 2：收集关于 TAD 膳食限制影响的初步数据，以告知设计充分有效的 RCT
- A。收集关于 TAD 膳食限制对葡萄糖耐量、胰岛素敏感性和分泌、身体成分和能量消耗的影响的初步数据
2b. 收集关于 TAD 进食限制对自噬相关细胞过程影响的初步数据
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
● 男性，年龄30-70岁。 在这项初步研究中，招募仅限于男性，因为相关动物研究的数据显示明显的性别二态性，男性的代谢效应更为明显。 未来的研究将包括男性和女性。
基于 75g OGTT 的 IFG 或 IGT（空腹血糖 100 -125 mg/dl 和/或 2 小时葡萄糖在 140 - 199 mg/dl 之间）；或者未接受治疗且 HbA1c < 6.8% 的糖尿病（FPG > 126 mg/dl 或 2 小时葡萄糖 > 200 mg/dl）也可以入组。
- 体重指数 25-35 公斤/平方米
排除标准：
- A1C ≥6.8% 或正在接受药物治疗的 2 型糖尿病； 1型糖尿病
- 用已知会影响葡萄糖代谢的药物治疗（糖尿病药物、全身性糖皮质激素、烟酸 > 500 毫克/天）
- 当前吸烟、酗酒或滥用药物
- 剧烈的习惯性体育活动（例如，马拉松运动员、重量训练员）
- 患有症状性胃肠道疾病或不耐受（例如，食物过敏、乳糖不耐受、麸质敏感等）或其他需要特殊饮食或进餐时间的情况的受试者。
- 患有严重慢性疾病的受试者：严重（活动受限）COPD、NYHA 3 级或 4 级心力衰竭、肾脏疾病（eGFR <45ml/min）、肝酶异常（ALT > ULN 的 2 倍）、中风、MI 或最近 6 年内的 ACS月，癌症或 HIV 疾病正在接受治疗。
- 研究者认为可能会影响参与研究的任何其他疾病/病症（例如饮食失调）。
- 体重状况不稳定：过去 3 个月体重增加或减少 > 5 磅或体重增加或减少 2.5%。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：随意进食时间优先
该手臂将首先接受随意进餐时间干预，然后接受每天两次喂养干预。
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研究参与者将全天随意进食研究提供的膳食
研究参与者将在白天分两次进食研究提供的膳食，并在中间禁食。
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其他：一日两餐，先吃饭
该手臂将首先接受每天两次喂养干预，然后接受随意进餐时间干预。
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研究参与者将全天随意进食研究提供的膳食
研究参与者将在白天分两次进食研究提供的膳食，并在中间禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：5周
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松田指数测量的胰岛素敏感性
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖耐量
大体时间：5周
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通过葡萄糖曲线下面积测量的口服葡萄糖耐量试验后的葡萄糖水平。
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5周
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身体构成
大体时间：5周
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通过生物阻抗分析估计的脂肪量
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5周
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能量消耗
大体时间：5周
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通过间接量热法估算的静息能量消耗
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5周
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自噬水平
大体时间：1周
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通过免疫印迹表达自噬体标记物 LC3 的水平
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jill Crandall, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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随意进餐时间的临床试验
-
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