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2-A-Day 연구: 하루 두 번 식사 연구.

2024년 2월 9일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
칼로리 제한은 여러 종의 수명 및/또는 건강 수명을 증가시킵니다. 그러나 인간의 장기 CR 구현은 문제가 있으며 많은 개인에게 허용되지 않습니다. 그 결과 순응도를 향상시키기 위해 간헐적 단식 모델이 개발되었습니다. 이러한 모델은 혈압, 인슐린 감수성을 개선하고 간 지방 함량 및 체중을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 생쥐에게 등칼로리 1일 2회(ITAD) 급식 계획을 세웠으며, 여기서 시험 생쥐는 2시간 동안(오전 8-10시 및 오후 5-7시) 무제한 생쥐와 동일한 양의 음식을 섭취하도록 적응되었습니다. 이 개입은 시스템 전반에 걸친 자가포식 활성화를 통해 비만과 연령 관련 제2형 당뇨병을 예방했습니다. 연구자들은 무작위 교차 설계에서 인간의 동일한 급식 모델에 대한 추가 연구를 수행할 것입니다. 목적은 등칼로리 자유 식사 시간(ALMT)과 비교할 때 식사 시간을 하루에 두 번(TAD)으로 제한하는 것이 포도당 대사, 신체 구성, 에너지 소비 및 자가포식에 유익한 효과를 가질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 당뇨병 위험

연구 개요

상세 설명

칼로리 제한(CR)은 비인간 영장류를 포함한 여러 종의 수명 및/또는 건강 수명을 증가시킵니다. 그러나 인간의 장기 CR 구현은 문제가 있으며 많은 개인에게 허용되지 않습니다. 또한, CR은 쥐의 근육량 손실로 이어지기 때문에 노화 중 회복 전략으로 실행하면 노화와 관련된 근육 손실이 악화될 수 있습니다. 그 결과 격일 단식, 격일 수정 단식, 5:2 식이, 그리고 최근에 밝혀진 eTRF(Early Time-Restricted 간헐적 단식은 포도당 청소율 증가/인슐린 감수성 개선, 간 지방 함량 감소, 혈압과 체중을 다양한 수준으로 낮춥니다(적어도 칼로리가 일치하지 않는 경우). 이러한 대사 이점에도 불구하고 이러한 접근 방식은 인간에 대한 순응도가 낮은 것으로 나타났습니다. 예를 들어 격일 금식 피험자는 금식일에도 배고픈 상태를 유지했고, 이로 인해 이 접근 방식을 장기간 계속할 수 없으며 금식일에 소량의 식사를 추가하면 이 모델이 더 수용 가능할 수 있다는 결론에 도달했습니다. 따라서 격일 수정 단식에서 금식일(25% 칼로리 섭취)과 포식일(125% 칼로리)이 번갈아 가며 이는 대조군(26%)에 비해 탈락률이 상대적으로 높았지만(38%) 순응도가 향상되었습니다. 또한, 이러한 수유 방식은 순응도, 체중 감소 또는 심혈관 혜택 측면에서 일일 칼로리 제한 대조군보다 우수한 것으로 밝혀지지 않았습니다. 보다 최근에, 당뇨병 전증이 있는 남성이 오후 1시 이전에 저녁 식사와 함께 6시간 급식 간격을 둔 eTRF는 12시간 급식 시간 프레임의 개인과 비교할 때 여러 가지 대사 이점을 나타냈습니다. 그럼에도 불구하고, 직업적 또는 사회적 요인으로 인해 대다수의 개인이 하루 주기의 처음 6시간 이내에 세 끼 식사를 요구하는 요법을 준수하지 못할 수 있다는 것은 타당합니다. 규정 준수 관련 문제를 상쇄하고 더 간단한 접근 방식을 추구하기 위해 연구자들은 쥐에게 등칼로리 하루 2회(ITAD) 급식 계획을 수립했습니다. 10:00am 및 5:00-7:00pm) 자유 급식 마우스와 동일한 양의 음식. 이것은 인간의 아침과 저녁 식사(두 끼 식사)로 효과적으로 해석됩니다. 생쥐에서 하루에 두 번 음식을 제한하면 시스템 전반에 걸친 자가포식 활성화를 통해 비만과 노화 관련 제2형 당뇨병을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 1일 2회 식사가 정상혈당증을 회복시키고 전당뇨병이 있는 노인의 대사 교정을 촉진하는지 알아보기 위한 것입니다.

Autophagy는 "깨끗한" 세포를 유지하는 데 중요한 역할을 하는 리소좀 분해 경로입니다. 기초 자가포식 수준이 노화된 유기체에서 점진적으로 감소하기 시작한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 더 높은 autophagy 수준을 유지하면 장기 기능과 스트레스 반응이 향상됩니다. 예를 들어, autophagy 유전자의 간 특이적인 과발현은식이 유발 비만 및 종양 괴사 인자 매개 급성 간독성으로부터 보호합니다. 마우스에서 ITAD 먹이를 사용한 연구자의 연구에서 별개의 조직에서 자가포식을 차단하면 이 먹이 전략의 대사 이점이 손실되었습니다. 결과적으로, 인간에게 ITAD 급식을 확립하는 것은 당뇨병과 근감소증뿐만 아니라 지속적인 고혈당증으로 인한 수많은 이차 질병을 예방함으로써 건강 수명을 연장하기 위한 비용 효율적이고 실용적이며 즉시 변환 가능한 전략을 산출할 것이라고 제안합니다.

이 연구는 TAD 식사 요법의 타당성을 조사하고 예비 데이터를 수집하여 더 큰 규모의 더 결정적인 시험을 알릴 것입니다.

구체적인 목표:

목표 1: 연구에서 제공한 식사를 사용하여 구조화된 TAD 식사 요법을 시행할 가능성을 평가하기 위해 1a. 습관적으로 섭취하는 등칼로리 식사 계획을 설계하고 체중을 유지하고 식사를 준비, 포장 및 배달하는 방법을 개발합니다.

1b. 참가자의 TAD 식사 준수를 강화하고 모니터링하는 방법을 개발하고 평가합니다. 여기에는 환자 기록, 음식 섭취 사진 기록 및 지속적인(참가자 맹검) 포도당 모니터링이 포함됩니다.

  1. 씨. 배고픔, 포만감 및 웰빙을 평가하기 위해 검증된 도구를 사용하여 TAD 식사 제한에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해
  2. ㅏ. TAD 식사 제한이 포도당 내성, 인슐린 감수성 및 분비, 체성분 및 에너지 소비에 미치는 영향에 대한 예비 데이터 수집

2b. TAD 식사 제한이 자가포식과 관련된 세포 과정에 미치는 영향에 대한 예비 데이터 수집

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ● 남성, 30-70세. 이 예비 연구에서 모집은 관련 동물 연구의 데이터가 남성에서 더 뚜렷한 대사 효과와 함께 현저한 성적 이형성을 보여주기 때문에 남성으로 제한됩니다. 향후 연구에는 남성과 여성 모두가 포함될 것입니다.

    • 75g OGTT에 기초한 IFG 또는 IGT(공복 혈장 포도당 100-125mg/dl 및/또는 140-199mg/dl 사이의 2시간 포도당); 또는 당뇨병(FPG > 126mg/dl 또는 2시간 포도당 > 200mg/dl)이 치료 중이 아니고 HbA1c < 6.8%인 경우에도 등록할 수 있습니다.

      • BMI 25-35kg/m2

제외 기준:

  • A1C ≥6.8% 또는 약물 치료 중인 제2형 당뇨병; 제1형 당뇨병
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료(당뇨병 약물, 전신성 글루코코르티코이드, 니아신 > 500mg/일)
  • 현재 흡연, 알코올 또는 약물 남용
  • 격렬한 습관적 신체 활동(예: 마라톤 선수, 고중량 트레이너)
  • 증상이 있는 위장 장애 또는 과민증(예: 음식 알레르기, 유당 불내증, 글루텐 민감성 등) 또는 특별한 식이요법 또는 식사 시간이 필요한 기타 상태가 있는 피험자.
  • 심각한 만성 질환이 있는 피험자: 중증(활동 제한) COPD, NYHA 클래스 3 또는 4 심부전, 신장 질환(eGFR<45ml/min), 간 효소 이상(ALT > 2배 ULN), 뇌졸중, MI 또는 지난 6년 이내의 ACS 몇 개월, 치료 중인 암 또는 HIV 질병.
  • 연구자가 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 질병/상태(예: 섭식 장애).
  • 불안정한 체중 상태: 지난 3개월 동안 > 5파운드 또는 체중의 2.5% 증가 또는 감소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자유롭게 식사 타이밍 먼저
이 팔은 먼저 무제한 식사 타이밍 중재를 받은 후 하루에 두 번 수유 중재를 받습니다.
연구 참가자는 연구에서 제공하는 식사를 하루 종일 임의로 먹습니다.
연구 참가자는 연구에서 제공하는 식사를 하루 중 두 번 간격으로, 그 사이에는 금식하게 됩니다.
다른: 하루에 두 번 식사를 먼저
이 팔은 먼저 하루에 두 번 수유 중재를 받은 후 자유롭게 식사 시간 중재를 받습니다.
연구 참가자는 연구에서 제공하는 식사를 하루 종일 임의로 먹습니다.
연구 참가자는 연구에서 제공하는 식사를 하루 중 두 번 간격으로, 그 사이에는 금식하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 5주
Matsuda Index로 측정한 인슐린 감수성
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 내성
기간: 5주
곡선 아래 포도당 면적으로 측정한 경구 포도당 내성 검사 후 포도당 수준.
5주
체성분
기간: 5주
생체 임피던스 분석으로 추정한 체지방량
5주
에너지 소비
기간: 5주
간접 열량계로 추정한 휴식 에너지 ​​소비량
5주
자가포식 수준
기간: 일주
면역블롯팅에 의한 자가포식소체 마커 LC3 수준의 발현
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jill Crandall, MD, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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당뇨병 전증에 대한 임상 시험

임의 식사 시간에 대한 임상 시험

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