- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03809299
Исследование «2 раза в день»: исследование «Питание два раза в день».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограничение калорийности (CR) увеличивает продолжительность жизни и/или продолжительность здоровья у многих видов, включая нечеловеческих приматов. Однако реализация долгосрочной CR у людей проблематична и неприемлема для многих людей. Кроме того, поскольку CR приводит к потере мышечной массы у мышей, вполне вероятно, что его применение в качестве стратегии восстановления во время старения может усугубить возрастную потерю мышечной массы. В результате в качестве альтернативных стратегий для улучшения приверженности были разработаны модели прерывистого голодания, например, голодание через день, голодание с изменением дня через день, диета 5:2 и недавно выявленное раннее ограниченное по времени кормление (eTRF)3. Интервальное голодание увеличивает клиренс глюкозы/улучшает чувствительность к инсулину, снижает содержание жира в печени, снижает артериальное давление и массу тела в разной степени (по крайней мере, при несоответствии калорий). Несмотря на эти метаболические преимущества, эти подходы также показали плохую приверженность у людей. Например, испытуемые, голодающие через день, оставались голодными в дни голодания, что привело к выводу, что этот подход нельзя продолжать в течение длительных периодов времени, и что добавление одного небольшого приема пищи в день голодания может сделать эту модель более приемлемой. Соответственно, при голодании с чередованием дней дни голодания (25% потребления калорий) чередовались с днями приема пищи (125% калорий), что улучшало соблюдение режима, хотя процент отсева оставался относительно высоким (38%) по сравнению с контрольной группой (26%). Кроме того, не было обнаружено, что этот подход к кормлению превосходит контрольные группы с ежедневным ограничением калорий с точки зрения приверженности, снижения веса или пользы для сердечно-сосудистой системы. Совсем недавно eTRF, в котором мужчины с преддиабетом подвергались 6-часовому интервалу кормления с ужином до 13:00, показал ряд метаболических преимуществ по сравнению с людьми, получавшими 12-часовой интервал времени кормления. Тем не менее, из-за профессиональных или социальных факторов вполне вероятно, что подавляющее большинство людей не смогут придерживаться режима, требующего трехразового питания в течение первых 6 часов суточного цикла. В попытке компенсировать проблемы, связанные с соблюдением режима, и использовать более простой подход, исследователи установили изокалорийный план питания два раза в день (ITAD) для мышей, при котором подопытные мыши акклиматизировались к потреблению пищи в течение двух 2-часовых периодов (с 8:00 до 20:00). 10:00 и 17:00-19:00) такое же количество пищи, как у мышей, которых кормят вволю. Это фактически означает завтрак и ужин (двухразовое питание) у людей. Было показано, что два периода ограничения пищи в день у мышей предотвращают ожирение и возрастной диабет 2 типа за счет общесистемной активации аутофагии. Это исследование должно определить, будет ли питание два раза в день восстанавливать нормогликемию и способствовать коррекции метаболизма у пожилых мужчин с преддиабетом.
Аутофагия — это путь лизосомной деградации, который играет ключевую роль в поддержании «чистых» клеток. Хорошо известно, что базальные уровни аутофагии начинают постепенно снижаться в стареющих организмах. Поддержание более высокого уровня аутофагии улучшает функцию органов и реакцию на стресс. Например, специфичная для печени сверхэкспрессия генов аутофагии защищает от вызванного диетой ожирения и острой гепатотоксичности, опосредованной фактором некроза опухоли. В исследованиях исследователей с питанием ITAD у мышей блокирование аутофагии в отдельных тканях привело к потере метаболических преимуществ от этой стратегии питания. Следовательно, предполагается, что внедрение питания ITAD у людей даст экономически эффективную, практичную и немедленно реализуемую стратегию продления продолжительности жизни за счет предотвращения диабета и саркопении, а также огромного числа вторичных заболеваний, вызванных устойчивой гипергликемией.
В этом исследовании будет изучена осуществимость режима питания TAD и собраны предварительные данные для более масштабного и окончательного исследования.
Конкретные цели:
Цель 1: Оценить возможность реализации структурированного режима питания при ТАД с использованием предоставленных в исследовании приемов пищи 1а. Разработать планы питания, изокалорийные с привычным потреблением и предназначенные для поддержания веса, а также разработать методы приготовления, упаковки и доставки блюд.
1б. Разработать и оценить методы улучшения и мониторинга приверженности участников к приему пищи TAD; это будет включать журналы пациентов, фотозаписи приема пищи и непрерывный (слепой участник) мониторинг уровня глюкозы.
- в. Оценить удовлетворенность участников ограничением приема пищи при TAD с использованием проверенных инструментов для оценки чувства голода, насыщения и самочувствия.
- а. Собрать предварительные данные о влиянии ограничения приема пищи при ТАД на толерантность к глюкозе, чувствительность и секрецию инсулина, состав тела и расход энергии.
2б. Собрать предварительные данные о влиянии ограничения приема пищи TAD на клеточные процессы, связанные с аутофагией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
● Мужчины, возраст 30-70 лет. В этом предварительном исследовании набор был ограничен мужчинами, поскольку данные соответствующих исследований на животных показали выраженный половой диморфизм с более выраженными метаболическими эффектами у самцов. Будущие исследования будут включать как мужчин, так и женщин.
IFG или IGT на основе 75 г OGTT (глюкоза плазмы натощак 100-125 мг/дл и/или 2-часовая глюкоза между 140-199 мг/дл); Также может быть включен диабет (ГПН > 126 мг/дл или 2-часовой уровень глюкозы > 200 мг/дл), не получающий лечения, и с HbA1c < 6,8%.
- ИМТ 25-35 кг/м2
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа с A1C ≥6,8% или при медикаментозном лечении; Диабет 1 типа
- Лечение препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы (лекарства от диабета, системные глюкокортикоиды, никотиновая кислота > 500 мг/день)
- Текущее курение, злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Энергичная привычная физическая активность (например, марафонец, силовые тренажеры)
- Субъекты с симптоматическими желудочно-кишечными расстройствами или непереносимостью (например, пищевая аллергия, непереносимость лактозы, чувствительность к глютену и т. д.) или другими состояниями, требующими специальной диеты или времени приема пищи.
- Субъекты с серьезными хроническими заболеваниями: тяжелая (ограничивающая активность) ХОБЛ, сердечная недостаточность класса 3 или 4 по NYHA, заболевание почек (рСКФ <45 мл/мин), нарушения ферментов печени (АЛТ > 2 раз выше ВГН), инсульт, ИМ или ОКС в течение последних 6 месяцев, рак или ВИЧ-инфекция на лечении.
- Любое другое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании (например, расстройство пищевого поведения).
- Нестабильный вес: прибавка или потеря более 5 фунтов или 2,5% массы тела за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Время еды вволю в первую очередь
Эта группа сначала получит вмешательство по выбору времени приема пищи без ограничений, а затем – кормление два раза в день.
|
Участники исследования будут есть пищу, предоставленную в ходе исследования, в течение дня без ограничений.
Участники исследования будут есть пищу, предоставленную исследованием, с двумя интервалами в течение дня и голодать между ними.
|
|
Другой: Первое питание два раза в день
В этой группе сначала будет назначено кормление два раза в день, а затем будет назначено время приема пищи без ограничений.
|
Участники исследования будут есть пищу, предоставленную в ходе исследования, в течение дня без ограничений.
Участники исследования будут есть пищу, предоставленную исследованием, с двумя интервалами в течение дня и голодать между ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 5 недель
|
чувствительность к инсулину, измеряемая индексом Мацуда
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 5 недель
|
Уровень глюкозы после перорального теста на толерантность к глюкозе измеряется по площади глюкозы под кривой.
|
5 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5 недель
|
Жировая масса по оценке биоимпедансного анализа
|
5 недель
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: 5 недель
|
Расход энергии в покое по оценке непрямой калориметрии
|
5 недель
|
|
Уровень аутофагии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Экспрессия уровней маркера аутофагосом LC3 с помощью иммуноблоттинга
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jill Crandall, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9671
- 5P30DK020541 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Время приема пищи ad libitum
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationРекрутингОжирение | Диабет | Регуляция аппетита | Гликемический контроль | Реакция сытостиКанада
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ЗавершенныйОбеспечение продовольствием | Науки о питании | Климат | Управление отходамиСоединенные Штаты
-
Wageningen UniversityЗавершенныйРегулирование приема пищи | Вкусовая чувствительность | Вкусовые качества | Гедонистическая функция | Восприятие вкуса умамиНидерланды
-
Wageningen UniversityЗавершенныйРегулирование приема пищи | Вкусовая чувствительность | Вкусовые качества | Гедонистическая функция | Восприятие вкуса умамиНидерланды
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàЗавершенныйОжирение | Диабет 2 типаИталия
-
Philip Morris Products S.A.Завершенный
-
National Center for Complementary and Integrative...Завершенный
-
University of MiamiThe Craig H. Neilsen FoundationРекрутингSCI - Травма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of MiamiРекрутингSCI - Травма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of BaselUniversity Psychiatric Clinics Basel, University of Basel, Basel, Switzerland; Department... и другие соавторыРекрутингВождение под влиянием каннабисаШвейцария