Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naponta 2-szeres vizsgálat: Napi kétszeri étkezési tanulmány.

2024. február 9. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A kalóriakorlátozás több faj esetében megnöveli az élettartamot és/vagy az egészséget. Azonban a hosszú távú CR végrehajtása emberekben problematikus és sok egyén számára elfogadhatatlan. Ennek eredményeként szakaszos böjtmodelleket fejlesztettek ki a tapadás javítására. Az ilyen modellekről kimutatták, hogy javítják a vérnyomást, az inzulinérzékenységet, csökkentik a máj zsírtartalmát és a testtömeget. A kutatók napi kétszeri izokalorikus (ITAD) takarmányozási tervet alakítottak ki egereknél, amelyben a teszt egereket hozzászoktatták ahhoz, hogy két órán keresztül (8-10 óra és délután 17-19 óra között) ugyanannyi táplálékot fogyasztanak, mint az ad libitum egerek. Ez a beavatkozás megakadályozta az elhízást és az életkorral összefüggő 2-es típusú cukorbetegséget az autofágia rendszerszintű aktiválásával. A kutatók további vizsgálatokat végeznek ugyanazon táplálkozási modellen embereken, randomizált keresztezési elrendezésben. A cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az étkezési időszakok napi kétszerire (TAD) való korlátozása az izokalorikus ad lib étkezési időzítéssel (ALMT) összehasonlítva jótékony hatással lesz a glükóz anyagcserére, a testösszetételre, az energiafelhasználásra és az autofágiára embereknél. cukorbetegség kockázata

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kalóriakorlátozás (CR) megnöveli az élettartamot és/vagy az egészséget több faj esetében, beleértve a főemlősöket is. A hosszú távú CR végrehajtása azonban sok ember számára problematikus és elfogadhatatlan. Továbbá, mivel a CR izomtömeg-vesztéshez vezet egerekben, valószínű, hogy az öregedés során helyreállító stratégiaként való alkalmazása súlyosbíthatja az életkorral összefüggő izomvesztést. Ennek eredményeként szakaszos böjtölési modelleket fejlesztettek ki, például az alternatív napi böjtöt, az alternatív napokkal módosított böjtöt, az 5:2-es diétát és az újabban tisztázott korai időkorlátozott táplálást (eTRF)3, mint alternatív stratégiákat a betartás javítására. Az időszakos koplalás növeli a glükóz-clearance-t/javítja az inzulinérzékenységet, csökkenti a máj zsírtartalmát, csökkenti a vérnyomást és a testtömeget különböző mértékben (legalábbis akkor, amikor a kalóriák aránya páratlan volt). Ezen metabolikus előnyök ellenére ezek a megközelítések emberben is gyenge adherenciát mutattak. Például a másnap böjtölt alanyok éhesek maradtak a böjti napokon, ami arra a következtetésre vezetett, hogy ezt a megközelítést nem lehet hosszabb ideig folytatni, és egy kis étkezés hozzáadásával a böjt napján elfogadhatóbbá teheti ezt a modellt. Ennek megfelelően a váltakozó nappal módosított böjtben a koplalt napok (25% kalóriabevitel) váltakoztak a lakomával (125% kalória), ami javította a megfelelést, bár a lemorzsolódás aránya viszonylag magas maradt (38%) a kontrollcsoporthoz (26%) képest. Ezenkívül ez az etetési megközelítés nem volt jobb a napi kalóriakorlátozott kontrolloknál a betartás, a fogyás vagy a szív- és érrendszeri előnyök tekintetében. A közelmúltban az eTRF, amelyben a prediabéteszes férfiakat 6 órás etetési intervallumnak vetették alá 13 óra előtti vacsorával, számos metabolikus előnyt mutatott a 12 órás táplálkozási időkerethez képest. Mindazonáltal szakmai vagy társadalmi tényezők miatt valószínű, hogy az egyének túlnyomó többsége nem tudja betartani a háromszori étkezést előíró étrendet a napi ciklus első 6 órájában. A megfeleléssel kapcsolatos problémák ellensúlyozása és egy egyszerűbb megközelítés érdekében a kutatók napi kétszeri izokalorikus (ITAD) takarmányozási tervet állítottak össze egereknél, amelyben a teszt egereket hozzászoktatják a két 2 órás (8:00-) fogyasztáshoz. 10:00 és 17:00 és 19:00 között) ugyanannyi táplálékot, mint az ad libitum táplált egerek. Ez gyakorlatilag egy reggelit és vacsorát (két étkezést) jelent az embereknél. Kimutatták, hogy egerekben napi két étkezési korlátozási időszak megakadályozza az elhízást és az életkorral összefüggő 2-es típusú cukorbetegséget az autofágia rendszerszintű aktiválásával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a napi kétszeri etetés helyreállítja-e a normoglikémiát és elősegíti-e az anyagcsere korrekcióját a prediabetesben szenvedő idősebb férfiaknál.

Az autofágia egy lizoszómális degradációs útvonal, amely kulcsszerepet játszik a "tiszta" sejtek fenntartásában. Jól bebizonyosodott, hogy a bazális autofágia szintje fokozatosan csökkenni kezd az idős szervezetekben. Az autofágia magasabb szintjének fenntartása javítja a szervek működését és a stresszreakciót. Például az autofágia gének májspecifikus túlzott expressziója véd az étrend által kiváltott elhízás és a tumor nekrózis faktor által közvetített akut hepatotoxicitás ellen. A kutatók ITAD egereken végzett vizsgálataiban az autofágia blokkolása különböző szövetekben az ebből a táplálkozási stratégiából származó metabolikus előnyök elvesztését eredményezte. Következésképpen azt javasoljuk, hogy az ITAD humán táplálék bevezetése költséghatékony, praktikus és azonnal lefordítható stratégiát eredményezzen az egészségi állapot meghosszabbítására a cukorbetegség és a szarkopénia, valamint a tartós hiperglikémia által okozott nagyszámú másodlagos betegség megelőzésével.

Ez a tanulmány megvizsgálja a TAD étkezési rend megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat gyűjt egy nagyobb léptékű és véglegesebb vizsgálathoz.

Konkrét célok:

1. cél: A strukturált TAD étkezési rend megvalósításának megvalósíthatóságának felmérése a tanulmány által biztosított étkezések felhasználásával 1a. A szokásos bevitellel izokalóriás étkezési tervek kialakítása, amelyek célja a testsúly megőrzése, valamint módszerek kidolgozása az ételek elkészítésére, csomagolására és kiszállítására.

1b. Olyan módszerek kidolgozása és értékelése, amelyek javítják és nyomon követik a résztvevők TAD étkezéshez való ragaszkodását; ez magában foglalja a betegnaplókat, a táplálékfelvételről készült fényképfelvételeket és a folyamatos (a résztvevők által vakított) glükózmonitorozást.

  1. c. A résztvevők TAD étkezési korlátozással való elégedettségének felmérése, validált műszerekkel az éhség, jóllakottság és jólét értékelésére. 2. Cél: Előzetes adatok gyűjtése a TAD étkezés korlátozásának hatásáról a megfelelő teljesítményű RCT tervezésének megalapozásához.
  2. a. Előzetes adatok gyűjtése a TAD étkezés korlátozásának a glükóz toleranciára, az inzulinérzékenységre és -szekrécióra, a testösszetételre és az energiafelhasználásra gyakorolt ​​hatásáról

2b. Előzetes adatok gyűjtése a TAD étkezés korlátozásának az autofágiával kapcsolatos sejtfolyamatokra gyakorolt ​​hatásáról

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ● Férfiak, 30-70 év. Ebben az előzetes vizsgálatban a toborzás a férfiakra korlátozódik, mivel a vonatkozó állatkísérletek adatai markáns szexuális dimorfizmust mutattak, a férfiaknál kifejezettebb metabolikus hatásokkal. A jövőbeni vizsgálatok férfiakra és nőkre egyaránt kiterjednek.

    • IFG vagy IGT 75 g OGTT alapján (éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl és/vagy 2 órás glükóz 140-199 mg/dl között); Vagy cukorbetegség (FPG > 126 mg/dl vagy 2 órás glükóz > 200 mg/dl) nem kezelt és HbA1c < 6,8% is beírható.

      • BMI 25-35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, amelynek A1C ≥6,8% vagy gyógyszeres kezelés alatt áll; 1-es típusú cukorbetegség
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát (cukorbetegség elleni gyógyszerek, szisztémás glükokortikoidok, niacin > 500 mg/nap)
  • Jelenlegi dohányzás, alkohol- vagy drogfogyasztás
  • Erőteljes, szokásos fizikai tevékenység (pl. maratoni futó, nehézsúlyú edzők)
  • Tünetekkel járó gasztrointesztinális rendellenességben vagy intoleranciában (pl. ételallergia, laktóz intolerancia, lisztérzékenység stb.) szenvedő alanyok, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek speciális diétát vagy étkezési időzítést igényelnek.
  • Súlyos krónikus betegségben szenvedő alanyok: súlyos (aktivitást korlátozó) COPD, NYHA 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség, vesebetegség (eGFR<45 ml/perc), májenzim-rendellenességek (ALT > 2-szerese a felső határértéknek), stroke, MI vagy ACS az elmúlt 6 éven belül hónapok, rák vagy HIV-betegség kezelés alatt áll.
  • Bármilyen más betegség/állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. étkezési zavar).
  • Instabil súlyviszonyok: több mint 5 font vagy 2,5% testtömeg-gyarapodás vagy -fogyás az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Először ad libitum étkezési időzítés
Ez a kar először az ad libitum étkezési időzítést kapja meg, majd ezt követi a napi kétszeri etetés.
A kutatás résztvevői a tanulmány által biztosított ételeket fogyasztják a nap folyamán, ad libitum
A kutatás résztvevői a nap folyamán két időközönként étkeznek, és közben koplalnak.
Egyéb: Először napi kétszeri étkezés
Ez a kar először a napi kétszeri etetési beavatkozást kapja meg, majd az ad libitum étkezési időzítési beavatkozást.
A kutatás résztvevői a tanulmány által biztosított ételeket fogyasztják a nap folyamán, ad libitum
A kutatás résztvevői a nap folyamán két időközönként étkeznek, és közben koplalnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 5 hét
a Matsuda Index által mért inzulinérzékenység
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz tolerancia
Időkeret: 5 hét
Glükózszint orális glükóz tolerancia teszt után, a görbe alatti glükóz terület alapján mérve.
5 hét
Test felépítés
Időkeret: 5 hét
A bioimpedanciaanalízissel becsült zsírtömeg
5 hét
Energia ráfordítás
Időkeret: 5 hét
Nyugalmi energiafelhasználás közvetett kalorimetriával becsülve
5 hét
Autofágia szint
Időkeret: 1 hét
Az LC3 autofagoszóma marker szintjének expressziója immunoblottal
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Crandall, MD, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Iratkozz fel