- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03809299
Naponta 2-szeres vizsgálat: Napi kétszeri étkezési tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kalóriakorlátozás (CR) megnöveli az élettartamot és/vagy az egészséget több faj esetében, beleértve a főemlősöket is. A hosszú távú CR végrehajtása azonban sok ember számára problematikus és elfogadhatatlan. Továbbá, mivel a CR izomtömeg-vesztéshez vezet egerekben, valószínű, hogy az öregedés során helyreállító stratégiaként való alkalmazása súlyosbíthatja az életkorral összefüggő izomvesztést. Ennek eredményeként szakaszos böjtölési modelleket fejlesztettek ki, például az alternatív napi böjtöt, az alternatív napokkal módosított böjtöt, az 5:2-es diétát és az újabban tisztázott korai időkorlátozott táplálást (eTRF)3, mint alternatív stratégiákat a betartás javítására. Az időszakos koplalás növeli a glükóz-clearance-t/javítja az inzulinérzékenységet, csökkenti a máj zsírtartalmát, csökkenti a vérnyomást és a testtömeget különböző mértékben (legalábbis akkor, amikor a kalóriák aránya páratlan volt). Ezen metabolikus előnyök ellenére ezek a megközelítések emberben is gyenge adherenciát mutattak. Például a másnap böjtölt alanyok éhesek maradtak a böjti napokon, ami arra a következtetésre vezetett, hogy ezt a megközelítést nem lehet hosszabb ideig folytatni, és egy kis étkezés hozzáadásával a böjt napján elfogadhatóbbá teheti ezt a modellt. Ennek megfelelően a váltakozó nappal módosított böjtben a koplalt napok (25% kalóriabevitel) váltakoztak a lakomával (125% kalória), ami javította a megfelelést, bár a lemorzsolódás aránya viszonylag magas maradt (38%) a kontrollcsoporthoz (26%) képest. Ezenkívül ez az etetési megközelítés nem volt jobb a napi kalóriakorlátozott kontrolloknál a betartás, a fogyás vagy a szív- és érrendszeri előnyök tekintetében. A közelmúltban az eTRF, amelyben a prediabéteszes férfiakat 6 órás etetési intervallumnak vetették alá 13 óra előtti vacsorával, számos metabolikus előnyt mutatott a 12 órás táplálkozási időkerethez képest. Mindazonáltal szakmai vagy társadalmi tényezők miatt valószínű, hogy az egyének túlnyomó többsége nem tudja betartani a háromszori étkezést előíró étrendet a napi ciklus első 6 órájában. A megfeleléssel kapcsolatos problémák ellensúlyozása és egy egyszerűbb megközelítés érdekében a kutatók napi kétszeri izokalorikus (ITAD) takarmányozási tervet állítottak össze egereknél, amelyben a teszt egereket hozzászoktatják a két 2 órás (8:00-) fogyasztáshoz. 10:00 és 17:00 és 19:00 között) ugyanannyi táplálékot, mint az ad libitum táplált egerek. Ez gyakorlatilag egy reggelit és vacsorát (két étkezést) jelent az embereknél. Kimutatták, hogy egerekben napi két étkezési korlátozási időszak megakadályozza az elhízást és az életkorral összefüggő 2-es típusú cukorbetegséget az autofágia rendszerszintű aktiválásával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a napi kétszeri etetés helyreállítja-e a normoglikémiát és elősegíti-e az anyagcsere korrekcióját a prediabetesben szenvedő idősebb férfiaknál.
Az autofágia egy lizoszómális degradációs útvonal, amely kulcsszerepet játszik a "tiszta" sejtek fenntartásában. Jól bebizonyosodott, hogy a bazális autofágia szintje fokozatosan csökkenni kezd az idős szervezetekben. Az autofágia magasabb szintjének fenntartása javítja a szervek működését és a stresszreakciót. Például az autofágia gének májspecifikus túlzott expressziója véd az étrend által kiváltott elhízás és a tumor nekrózis faktor által közvetített akut hepatotoxicitás ellen. A kutatók ITAD egereken végzett vizsgálataiban az autofágia blokkolása különböző szövetekben az ebből a táplálkozási stratégiából származó metabolikus előnyök elvesztését eredményezte. Következésképpen azt javasoljuk, hogy az ITAD humán táplálék bevezetése költséghatékony, praktikus és azonnal lefordítható stratégiát eredményezzen az egészségi állapot meghosszabbítására a cukorbetegség és a szarkopénia, valamint a tartós hiperglikémia által okozott nagyszámú másodlagos betegség megelőzésével.
Ez a tanulmány megvizsgálja a TAD étkezési rend megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat gyűjt egy nagyobb léptékű és véglegesebb vizsgálathoz.
Konkrét célok:
1. cél: A strukturált TAD étkezési rend megvalósításának megvalósíthatóságának felmérése a tanulmány által biztosított étkezések felhasználásával 1a. A szokásos bevitellel izokalóriás étkezési tervek kialakítása, amelyek célja a testsúly megőrzése, valamint módszerek kidolgozása az ételek elkészítésére, csomagolására és kiszállítására.
1b. Olyan módszerek kidolgozása és értékelése, amelyek javítják és nyomon követik a résztvevők TAD étkezéshez való ragaszkodását; ez magában foglalja a betegnaplókat, a táplálékfelvételről készült fényképfelvételeket és a folyamatos (a résztvevők által vakított) glükózmonitorozást.
- c. A résztvevők TAD étkezési korlátozással való elégedettségének felmérése, validált műszerekkel az éhség, jóllakottság és jólét értékelésére. 2. Cél: Előzetes adatok gyűjtése a TAD étkezés korlátozásának hatásáról a megfelelő teljesítményű RCT tervezésének megalapozásához.
- a. Előzetes adatok gyűjtése a TAD étkezés korlátozásának a glükóz toleranciára, az inzulinérzékenységre és -szekrécióra, a testösszetételre és az energiafelhasználásra gyakorolt hatásáról
2b. Előzetes adatok gyűjtése a TAD étkezés korlátozásának az autofágiával kapcsolatos sejtfolyamatokra gyakorolt hatásáról
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
● Férfiak, 30-70 év. Ebben az előzetes vizsgálatban a toborzás a férfiakra korlátozódik, mivel a vonatkozó állatkísérletek adatai markáns szexuális dimorfizmust mutattak, a férfiaknál kifejezettebb metabolikus hatásokkal. A jövőbeni vizsgálatok férfiakra és nőkre egyaránt kiterjednek.
IFG vagy IGT 75 g OGTT alapján (éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl és/vagy 2 órás glükóz 140-199 mg/dl között); Vagy cukorbetegség (FPG > 126 mg/dl vagy 2 órás glükóz > 200 mg/dl) nem kezelt és HbA1c < 6,8% is beírható.
- BMI 25-35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, amelynek A1C ≥6,8% vagy gyógyszeres kezelés alatt áll; 1-es típusú cukorbetegség
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát (cukorbetegség elleni gyógyszerek, szisztémás glükokortikoidok, niacin > 500 mg/nap)
- Jelenlegi dohányzás, alkohol- vagy drogfogyasztás
- Erőteljes, szokásos fizikai tevékenység (pl. maratoni futó, nehézsúlyú edzők)
- Tünetekkel járó gasztrointesztinális rendellenességben vagy intoleranciában (pl. ételallergia, laktóz intolerancia, lisztérzékenység stb.) szenvedő alanyok, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek speciális diétát vagy étkezési időzítést igényelnek.
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő alanyok: súlyos (aktivitást korlátozó) COPD, NYHA 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség, vesebetegség (eGFR<45 ml/perc), májenzim-rendellenességek (ALT > 2-szerese a felső határértéknek), stroke, MI vagy ACS az elmúlt 6 éven belül hónapok, rák vagy HIV-betegség kezelés alatt áll.
- Bármilyen más betegség/állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. étkezési zavar).
- Instabil súlyviszonyok: több mint 5 font vagy 2,5% testtömeg-gyarapodás vagy -fogyás az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Először ad libitum étkezési időzítés
Ez a kar először az ad libitum étkezési időzítést kapja meg, majd ezt követi a napi kétszeri etetés.
|
A kutatás résztvevői a tanulmány által biztosított ételeket fogyasztják a nap folyamán, ad libitum
A kutatás résztvevői a nap folyamán két időközönként étkeznek, és közben koplalnak.
|
|
Egyéb: Először napi kétszeri étkezés
Ez a kar először a napi kétszeri etetési beavatkozást kapja meg, majd az ad libitum étkezési időzítési beavatkozást.
|
A kutatás résztvevői a tanulmány által biztosított ételeket fogyasztják a nap folyamán, ad libitum
A kutatás résztvevői a nap folyamán két időközönként étkeznek, és közben koplalnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 5 hét
|
a Matsuda Index által mért inzulinérzékenység
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: 5 hét
|
Glükózszint orális glükóz tolerancia teszt után, a görbe alatti glükóz terület alapján mérve.
|
5 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 5 hét
|
A bioimpedanciaanalízissel becsült zsírtömeg
|
5 hét
|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: 5 hét
|
Nyugalmi energiafelhasználás közvetett kalorimetriával becsülve
|
5 hét
|
|
Autofágia szint
Időkeret: 1 hét
|
Az LC3 autofagoszóma marker szintjének expressziója immunoblottal
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Crandall, MD, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-9671
- 5P30DK020541 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
Shifa International HospitalToborzásPrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia) | Prediabetes vagy cukorbetegségPakisztán
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationMég nincs toborzásPrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia)Egyesült Államok
-
University of California, San DiegoAktív, nem toborzó
-
University of New MexicoAktív, nem toborzóPrediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia)Egyesült Államok
-
Gazi UniversityBefejezvePrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia) | TelemedecineTörökország (Türkiye)
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilToborzásPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetes | Prediabetes vagy cukorbetegségDánia
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
Xavier University of Louisiana.Aktív, nem toborzóPrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia) | Prediabetikus állapot és magas kockázatú egyének a diabetes kockázati pontszám alapjánEgyesült Államok
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc