预防性抗生素在内镜鼻窦手术治疗伴或不伴息肉的慢性鼻窦炎中的应用
预防性抗生素在内窥镜鼻窦手术治疗伴或不伴息肉的慢性鼻窦炎中的应用：一项随机、双盲临床试验
研究概览
详细说明
术前将根据 SNOT-22 评分、鼻部症状的视觉模拟量表、CT 扫描的 Lund-Mackay 评分和改良的 Lund-Kennedy 内窥镜评分（将记录鼻窦镜检查）评估疾病的严重程度。 还将在术前收集参与者的相关人口统计资料和病史。
将注意到 CES 的扩展和术中发现。 在手术过程中感染的患者（脓液培养阳性）将被排除在研究之外。 在手术过程中，将形成 4 个组，如下图所示。 患者将根据内窥镜检查时是否存在息肉进行分组，并由魁北克 CHU 的药房随机分配到两组中的一组。 这将提供 Clavulin 875 mg 每次口服两次，持续 10 天的处方，或具有相同剂量的相似视觉外观的安慰剂。 生物可吸收敷料（NasoPore，Stryker）将在手术结束时放置在中道水平。 手术后将规定生理盐水鼻腔冲洗（1 个月 qid），1 周后鼻内皮质类固醇 bid（常规治疗）。 全身性皮质类固醇的添加将留给外科医生判断，作为混杂因素记录和分析。
将在术后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月进行随访。 患者必须在每次就诊时完成 SNOT-22 生活质量评分和鼻部症状视觉相似量表。 鼻窦镜检查将在术后定期就诊时进行记录。 一名盲人评估员（以限制评分者之间的差异）将分析视频记录，为每位患者建立修改后的 Lund-Kennedy 内窥镜评分。 如果在鼻窦镜检查过程中出现脓液，将进行中间肉分泌物培养，并在需要时开抗生素。 患者将必须填写其他药物（镇痛药、麻醉药、消炎药）的日记以及将在术后一个月访视时收集的副作用日记。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Québec、加拿大、G1H0C2
- 招聘中
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc
-
接触：
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- 电话号码：418-455-6167
- 邮箱：simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上能够同意
- 慢性鼻 - 鼻窦炎患者和未能最大限度的药物治疗
- 内窥镜鼻窦手术至少包括以下一项：上颌窦造口术、筛窦切除术、蝶窦切开术和/或额窦切开术
排除标准：
- 干预前不到 2 周的抗生素治疗
- 青霉素过敏
- 无法建立后续行动
- 开放性鼻窦手术或相关的鼻中隔成形术（简单的鼻中隔成形术不被视为排除标准）
- 免疫缺陷
- 胰腺囊性纤维化
- 怀孕
- 牙源性鼻窦炎
- 真菌性鼻窦炎
- 糖尿病
- 纤毛运动障碍
- 鼻窦瘤
- 因心内膜炎需要抗生素预防的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带息肉的克拉维林组
预防性内窥镜鼻窦手术后接受克拉维林和手术中有息肉的人群
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阿莫西林/克拉维酸 875 毫克/125 毫克 BID x 10 天
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安慰剂比较：有息肉的安慰剂组
预防性内窥镜鼻窦手术后接受安慰剂且手术中有息肉的组
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安慰剂 BID x 10 天
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有源比较器：无息肉的克拉维林组
预防性内窥镜鼻窦手术后接受克拉维林的组和手术中没有息肉的组
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阿莫西林/克拉维酸 875 毫克/125 毫克 BID x 10 天
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安慰剂比较：没有息肉的安慰剂组
预防性内窥镜鼻窦手术后接受克拉维林的组和手术中没有息肉的组
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安慰剂 BID x 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 Lund-Kennedy 内窥镜评分
大体时间：3个月
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改良的 Lund-Kennedy 评分是一种内窥镜评分，用于测量内窥镜检查期间的鼻窦受累情况。
它分为2个鼻孔。
对于每个鼻孔，其存在息肉、水肿和流鼻涕的评分为 0 至 2。
因此，每个鼻孔的分数为 0 到 6，最多为 12。
分数越高，病情越严重
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3个月
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患者的生活质量 SNOT-22
大体时间：3个月
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SNOT-22 评分是生活质量评分。
它包含 22 种鼻窦炎症状。
每个症状的评分从 0 到 5，0 表示没有问题，5 表示有严重问题。
SNOT-22 是 0 到 110 的分数，分数越高，疾病越严重。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 Lund-Kennedy 内窥镜评分
大体时间：1个月
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改良的 Lund-Kennedy 评分是一种内窥镜评分，用于测量内窥镜检查期间的鼻窦受累情况。
它分为2个鼻孔。
对于每个鼻孔，其存在息肉、水肿和流鼻涕的评分为 0 至 2。
因此，每个鼻孔的分数为 0 到 6，最多为 12。
分数越高，病情越严重
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1个月
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感染率
大体时间：3个月
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根据急性细菌性鼻窦炎的标准定义，评估使用或不使用预防性抗生素的内窥镜鼻窦手术后的感染率。
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3个月
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VAS症状
大体时间：3个月
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视觉模拟量表是包含 6 种鼻科症状的量表。
在 10 厘米的刻度上，患者将写下他的症状的重要性，10 表示最大，0 表示最小。
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3个月
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副作用
大体时间：3个月
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比较慢性鼻窦炎内窥镜鼻窦手术后使用预防性抗生素与安慰剂的副作用。
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3个月
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改良的 Lund-Kennedy 内窥镜评分
大体时间：6个月
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改良的 Lund-Kennedy 评分是一种内窥镜评分，用于测量内窥镜检查期间的鼻窦受累情况。
它分为2个鼻孔。
对于每个鼻孔，其存在息肉、水肿和流鼻涕的评分为 0 至 2。
因此，每个鼻孔的分数为 0 到 6，最多为 12。
分数越高，病情越严重
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6个月
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患者的生活质量 SNOT-22
大体时间：1个月
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SNOT-22 评分是生活质量评分。
它包含 22 种鼻窦炎症状。
每个症状的评分从 0 到 5，0 表示没有问题，5 表示有严重问题。
SNOT-22 是 0 到 110 的分数，分数越高，疾病越严重。
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1个月
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患者的生活质量 SNOT-22
大体时间：6个月
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SNOT-22 评分是生活质量评分。
它包含 22 种鼻窦炎症状。
每个症状的评分从 0 到 5，0 表示没有问题，5 表示有严重问题。
SNOT-22 是 0 到 110 的分数，分数越高，疾病越严重。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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