El uso de antibióticos profilácticos en la cirugía endoscópica de los senos nasales para la rinosinusitis crónica con o sin pólipo
El uso de antibióticos profilácticos en la cirugía endoscópica de los senos nasales para la rinosinusitis crónica con o sin pólipos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gravedad de la enfermedad se evaluará preoperatoriamente según la puntuación SNOT-22, la escala analógica visual de síntomas nasales, la puntuación de Lund-Mackay en la tomografía computarizada y la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy Modificada (se registrará la sinusoscopia). La demografía relevante y el historial médico de los participantes también se recopilarán antes de la operación.
Se anotará la extensión del CES y los hallazgos intraoperatorios. Los pacientes que presenten una infección durante el procedimiento (pus con cultivo positivo) serán excluidos del estudio. Durante la cirugía se formarán 4 grupos como se describe en la siguiente figura. Los pacientes serán divididos según la presencia o ausencia de pólipos en la endoscopia y serán aleatorizados en uno de los 2 grupos por la farmacia de la CHU de Quebec. Esto proporcionará una prescripción de Clavulin 875 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días o un placebo de apariencia visual similar en la misma dosis. Se colocará un vendaje bioabsorbible (NasoPore, Stryker) a nivel del meato medio al final del procedimiento. Se prescribirán irrigaciones nasales de solución salina en el postoperatorio (qid durante 1 mes) y corticoides intranasales bid a la semana (tratamiento habitual). La adición de corticoides sistémicos quedará a juicio del cirujano, anotado y analizado como factor de confusión.
El seguimiento se realizará a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía. Los pacientes deberán completar el puntaje de calidad de vida SNOT-22 y la escala similar visual de síntomas nasales en cada visita. La sinusoscopia se registrará en las visitas programadas después de la operación. Un solo evaluador ciego (para limitar las diferencias entre evaluadores) analizará las grabaciones de video para establecer la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy modificada para cada paciente. Se realizará un cultivo de secreción de carne media si hay pus presente durante la sinusoscopia y se recetará un antibiótico si es necesario. El paciente deberá cumplimentar un diario de otros medicamentos (analgésicos, estupefacientes, antiinflamatorios) así como un diario de efectos secundarios que se recogerán en la visita de un mes postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- Número de teléfono: 418-455-6167
- Correo electrónico: simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Noëlle Corriveau
- Correo electrónico: marie-noelle.corriveau@fmed.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1H0C2
- Reclutamiento
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc
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Contacto:
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- Número de teléfono: 418-455-6167
- Correo electrónico: simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años capaces de consentir
- Pacientes con rinosinusitis crónica y fracaso al tratamiento médico máximo
- Cirugía endoscópica de senos paranasales con al menos uno de los siguientes: antrostomía maxilar, etmoidectomía, esfenoidotomía y/o sinusotomía frontal
Criterio de exclusión:
- Antibioterapia menos de 2 semanas antes de la intervención
- alergia a la penicilina
- Incapacidad para establecer un seguimiento.
- Cirugía abierta de senos paranasales o septorrinoplastia asociada (la septoplastia simple no se considera criterio de exclusión)
- Inmunodeficiencia
- Fibrosis quística del páncreas
- El embarazo
- sinusitis odontogénica
- sinusitis fúngica
- Diabético
- Discinesia ciliar
- Neoplasia sinusal
- Paciente que requiere profilaxis antibiótica por endocarditis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de clavulina con pólipos
Grupo que recibirá clavulina después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales en profilaxis y que presenta pólipos en la cirugía
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Amoxicilina / Ácido clavulánico 875 mg / 125 mg BID x 10 días
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Comparador de placebos: Grupo placebo con pólipos
Grupo que recibirá placebo después de la cirugía endoscópica de los senos nasales en forma profiláctica y que tiene pólipos en la cirugía
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Placebos BID x 10 días
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Comparador activo: Grupo clavulina sin pólipos
Grupo que recibirá clavulina después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales en profilaxis y que no tiene pólipos en la cirugía
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Amoxicilina / Ácido clavulánico 875 mg / 125 mg BID x 10 días
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Comparador de placebos: Grupo placebo sin pólipos
Grupo que recibirá clavulina después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales en profilaxis y que no tiene pólipos en la cirugía
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Placebos BID x 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación endoscópica de Lund-Kennedy modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de Lund-Kennedy modificada es una puntuación endoscópica que mide la afectación de los senos paranasales durante la endoscopia.
Se divide en 2 fosas nasales.
Para cada fosa nasal tiene una puntuación de 0 a 2 para la presencia de pólipo, edema y flujo.
Por lo tanto, la puntuación es de 0 a 6 para cada fosa nasal para un máximo de 12.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la condición
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3 meses
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Calidad de vida de los pacientes SNOT-22
Periodo de tiempo: 3 meses
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El puntaje SNOT-22 es un puntaje de calidad de vida.
Contiene 22 síntomas de los senos paranasales.
Cada uno de los síntomas se puntúa de 0 a 5, siendo 0 ningún problema y 5 un problema grave.
El SNOT-22 es una puntuación de 0 a 110, cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación endoscópica de Lund-Kennedy modificada
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de Lund-Kennedy modificada es una puntuación endoscópica que mide la afectación de los senos paranasales durante la endoscopia.
Se divide en 2 fosas nasales.
Para cada fosa nasal tiene una puntuación de 0 a 2 para la presencia de pólipo, edema y flujo.
Por lo tanto, la puntuación es de 0 a 6 para cada fosa nasal para un máximo de 12.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la condición
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1 mes
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de infección tras cirugía endoscópica de senos paranasales con o sin antibióticos profilácticos, definida según los criterios de rinosinusitis bacteriana aguda.
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3 meses
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Síntomas de EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala analógica visual es una escala que contiene 6 síntomas rinológicos.
En una escala de 10 centímetros, el paciente escribirá la importancia de sus síntomas, siendo 10 el máximo y 0 el mínimo.
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3 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar los efectos secundarios del uso de antibióticos profilácticos después de la cirugía endoscópica de los senos nasales para la rinosinusitis crónica versus placebo.
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3 meses
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Puntuación endoscópica de Lund-Kennedy modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de Lund-Kennedy modificada es una puntuación endoscópica que mide la afectación de los senos paranasales durante la endoscopia.
Se divide en 2 fosas nasales.
Para cada fosa nasal tiene una puntuación de 0 a 2 para la presencia de pólipo, edema y flujo.
Por lo tanto, la puntuación es de 0 a 6 para cada fosa nasal para un máximo de 12.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la condición
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6 meses
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Calidad de vida de los pacientes SNOT-22
Periodo de tiempo: 1 mes
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El puntaje SNOT-22 es un puntaje de calidad de vida.
Contiene 22 síntomas de los senos paranasales.
Cada uno de los síntomas se puntúa de 0 a 5, siendo 0 ningún problema y 5 un problema grave.
El SNOT-22 es una puntuación de 0 a 110, cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad.
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1 mes
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Calidad de vida de los pacientes SNOT-22
Periodo de tiempo: 6 meses
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El puntaje SNOT-22 es un puntaje de calidad de vida.
Contiene 22 síntomas de los senos paranasales.
Cada uno de los síntomas se puntúa de 0 a 5, siendo 0 ningún problema y 5 un problema grave.
El SNOT-22 es una puntuación de 0 a 110, cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
Otros números de identificación del estudio
- ATBprophylacticCES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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