Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie profilaktycznych antybiotyków w endoskopowej chirurgii zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipem lub bez

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Zastosowanie profilaktycznych antybiotyków w endoskopowej chirurgii zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipem lub bez: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące profilaktycznego stosowania antybiotyków w pooperacyjnej operacji endoskopowej zatok w porównaniu z operacją placebo. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami lub bez, którzy wyrazili zgodę na endoskopową operację zatok zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi, mogą zostać włączeni do badania po zatwierdzeniu przez Radę ds. Etyki Badań Uniwersyteckiego Centrum Szpitalnego. Quebec i podpisanie zgody.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasilenie choroby zostanie ocenione przed operacją na podstawie wyniku SNOT-22, wzrokowej analogowej skali objawów nosowych, wyniku Lund-Mackay na tomografii komputerowej i zmodyfikowanego wyniku endoskopowego Lund-Kennedy (zarejestrowana zostanie sinusoskopia). Odpowiednie dane demograficzne i historia medyczna uczestników zostaną również zebrane przed operacją.

Odnotowane zostanie przedłużenie CES i ustalenia śródoperacyjne. Pacjenci, u których w trakcie zabiegu wystąpi infekcja (ropa z dodatnim posiewem) zostaną wykluczeni z badania. Podczas operacji zostaną utworzone 4 grupy, jak pokazano na poniższym rysunku. Pacjenci zostaną podzieleni na podstawie obecności lub braku polipów podczas endoskopii i przydzieleni losowo do jednej z 2 grup przez aptekę CHU w Quebecu. Zapewni to receptę na Clavulin 875 mg doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni lub placebo o podobnym wyglądzie w tej samej dawce. Biowchłanialny opatrunek (NasoPore, Stryker) zostanie umieszczony na poziomie środkowego odcinka przewodu pokarmowego na koniec zabiegu. Płukanie nosa roztworem soli zostanie przepisane po operacji (codziennie przez 1 miesiąc), a kortykosteroidy donosowe 2 razy po 1 tygodniu (zwykłe leczenie). Dodanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów pozostawi się ocenie chirurga, odnotuje i przeanalizuje jako czynnik zakłócający.

Kontrola zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Pacjenci będą musieli wypełniać ocenę jakości życia SNOT-22 i wizualną podobną skalę objawów nosowych podczas każdej wizyty. Sinusoskopia będzie rejestrowana podczas zaplanowanych wizyt pooperacyjnych. Pojedynczy ślepy oceniający (w celu ograniczenia różnic między oceniającymi) przeanalizuje nagrania wideo w celu ustalenia zmodyfikowanego wyniku endoskopowego Lund-Kennedy dla każdego pacjenta. Posiew wydzieliny ze środkowego mięsa zostanie przeprowadzony, jeśli podczas sinusoskopii pojawi się ropa i jeśli zajdzie taka potrzeba, zostanie przepisany antybiotyk. Pacjent będzie musiał wypełnić dzienniczek innych leków (przeciwbólowych, narkotycznych, przeciwzapalnych) oraz dzienniczek działań niepożądanych, które będą zbierane na wizycie w miesiącu pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej zdolnych do wyrażenia zgody
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i niepowodzeniem maksymalnego leczenia zachowawczego
  • Endoskopowa operacja zatok z co najmniej jedną z następujących operacji: antrostomia szczękowa, etmoidektomia, sphenoidotomia i/lub sinusotomia czołowa

Kryteria wyłączenia:

  • Antybioterapia mniej niż 2 tygodnie przed interwencją
  • Alergia na penicylinę
  • Niemożność ustanowienia kontynuacji
  • Operacja otwartej zatoki lub związana z nią septorhinoplastyka (prosta septoplastyka nie jest uważana za kryterium wykluczające)
  • Niedobór odpornościowy
  • Mukowiscydoza trzustki
  • Ciąża
  • zębopochodne zapalenie zatok
  • Grzybicze zapalenie zatok
  • Cukrzycowy
  • Dyskineza rzęsek
  • Nowotwór zatok
  • Pacjent wymagający profilaktyki antybiotykowej zapalenia wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa klawuliny z polipami
Grupa, która otrzyma klawulinę po endoskopowej operacji zatok w ramach profilaktyki i która ma polipy w trakcie operacji
Lek: Amoksycylina / Kwas klawulanowy 875mg / 125mg
Amoksycylina / Kwas klawulanowy 875 mg / 125 mg BID x 10 dni
Komparator placebo: Grupa placebo z polipami
Grupa, która otrzyma placebo po endoskopowej operacji zatok w ramach profilaktyki i która ma polipy w trakcie operacji
Lek: Placebo
Placebo BID x 10 dni
Aktywny komparator: Grupa klawuliny bez polipów
Grupa, która otrzyma klawulinę po endoskopowej operacji zatok w ramach profilaktyki i która nie miała polipów w operacji
Lek: Amoksycylina / Kwas klawulanowy 875mg / 125mg
Amoksycylina / Kwas klawulanowy 875 mg / 125 mg BID x 10 dni
Komparator placebo: Grupa placebo bez polipów
Grupa, która otrzyma klawulinę po endoskopowej operacji zatok w ramach profilaktyki i która nie miała polipów w operacji
Lek: Placebo
Placebo BID x 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena endoskopowa Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana skala Lunda-Kennedy'ego jest oceną endoskopową, która mierzy zajęcie zatok podczas endoskopii. Jest podzielony na 2 nozdrza. Dla każdego nozdrza ma wynik od 0 do 2 dla obecności polipa, obrzęku i przepływu. Wynik wynosi zatem od 0 do 6 dla każdego nozdrza, maksymalnie 12. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest stan
3 miesiące
Jakość życia pacjentów SNOT-22
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala SNOT-22 to ocena jakości życia. Zawiera 22 objawy zatokowe. Każdy z objawów jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 5 poważny problem. SNOT-22 to wynik od 0 do 110, im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena endoskopowa Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmodyfikowana skala Lunda-Kennedy'ego jest oceną endoskopową, która mierzy zajęcie zatok podczas endoskopii. Jest podzielony na 2 nozdrza. Dla każdego nozdrza ma wynik od 0 do 2 dla obecności polipa, obrzęku i przepływu. Wynik wynosi zatem od 0 do 6 dla każdego nozdrza, maksymalnie 12. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest stan
1 miesiąc
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić częstość infekcji po endoskopowej operacji zatok z profilaktyczną antybiotykoterapią lub bez, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych.
3 miesiące
Objawy VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa to skala zawierająca 6 objawów rynologicznych. Na 10-centymetrowej skali pacjent zapisze najważniejsze objawy, gdzie 10 oznacza maksimum, a 0 minimum.
3 miesiące
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie działań niepożądanych podczas profilaktycznego stosowania antybiotyków po endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych i placebo.
3 miesiące
Zmodyfikowana ocena endoskopowa Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Lunda-Kennedy'ego jest oceną endoskopową, która mierzy zajęcie zatok podczas endoskopii. Jest podzielony na 2 nozdrza. Dla każdego nozdrza ma wynik od 0 do 2 dla obecności polipa, obrzęku i przepływu. Wynik wynosi zatem od 0 do 6 dla każdego nozdrza, maksymalnie 12. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest stan
6 miesięcy
Jakość życia pacjentów SNOT-22
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala SNOT-22 to ocena jakości życia. Zawiera 22 objawy zatokowe. Każdy z objawów jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 5 poważny problem. SNOT-22 to wynik od 0 do 110, im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
1 miesiąc
Jakość życia pacjentów SNOT-22
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala SNOT-22 to ocena jakości życia. Zawiera 22 objawy zatokowe. Każdy z objawów jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 5 poważny problem. SNOT-22 to wynik od 0 do 110, im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATBprophylacticCES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła infekcja zatok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj