Использование профилактических антибиотиков в эндоскопической хирургии околоносовых пазух при хроническом риносинусите с полипом или без него
Использование профилактических антибиотиков в эндоскопической хирургии околоносовых пазух при хроническом риносинусите с полипом или без него: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжесть заболевания будет оцениваться до операции по шкале SNOT-22, визуальной аналоговой шкале назальных симптомов, шкале Лунда-Маккея на КТ и модифицированной эндоскопической шкале Лунда-Кеннеди (будет записана синусоскопия). Соответствующие демографические и медицинские данные участников также будут собраны перед операцией.
Будут отмечены расширение CES и интраоперационные находки. Пациенты с инфекцией во время процедуры (гной с положительной культурой) будут исключены из исследования. Во время операции будут сформированы 4 группы, как показано на рисунке ниже. Пациенты будут разделены в зависимости от наличия или отсутствия полипов при эндоскопии и рандомизированы в одну из 2 групп аптекой CHU Квебека. Это обеспечит либо назначение клавулина 875 мг перорально два раза в день в течение 10 дней, либо плацебо аналогичного внешнего вида в той же дозировке. Биорассасывающаяся повязка (NasoPore, Stryker) будет размещена на уровне середины носового хода в конце процедуры. После операции будут назначены промывания носа физиологическим раствором (четыре раза в день в течение 1 месяца), а также интраназальные кортикостероиды два раза в день через 1 неделю (обычное лечение). Добавление системных кортикостероидов остается на усмотрение хирурга, отмечается и анализируется как искажающий фактор.
Последующее наблюдение будет проводиться через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Пациенты должны будут заполнить шкалу качества жизни SNOT-22 и визуально аналогичную шкалу назальных симптомов при каждом посещении. Синусоскопия будет записываться во время плановых посещений после операции. Один слепой оценщик (чтобы ограничить различия между экспертами) проанализирует видеозаписи, чтобы установить модифицированную эндоскопическую оценку Лунда-Кеннеди для каждого пациента. Если во время синусоскопии будет обнаружен гной, будет проведена культура среднего мясного секрета, и при необходимости будет назначен антибиотик. Пациент должен будет заполнить дневник других лекарств (анальгетиков, наркотических, противовоспалительных средств), а также дневник побочных эффектов, который будет собран при посещении послеоперационного месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- Номер телефона: 418-455-6167
- Электронная почта: simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Noëlle Corriveau
- Электронная почта: marie-noelle.corriveau@fmed.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1H0C2
- Рекрутинг
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc
-
Контакт:
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- Номер телефона: 418-455-6167
- Электронная почта: simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше в состоянии дать согласие
- Пациенты с хроническим риносинуситом и отсутствием максимального медикаментозного лечения
- Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух по крайней мере с одним из следующих действий: верхнечелюстная антростомия, этмоидэктомия, сфеноидотомия и/или лобная синусотомия
Критерий исключения:
- Антибиотерапия менее чем за 2 недели до вмешательства
- Аллергия на пенициллин
- Невозможность установить последующее наблюдение
- Открытая хирургия околоносовых пазух или сопутствующая септоринопластика (простая септопластика не считается критерием исключения)
- Иммунодефицит
- Муковисцидоз поджелудочной железы
- Беременность
- одонтогенный синусит
- Грибковый синусит
- диабетик
- Цилиарная дискинезия
- Синусовая неоплазия
- Пациент, нуждающийся в антибиотикопрофилактике эндокардита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клавулиновая группа при полипах
Группа, которая будет получать клавулин после эндоскопической хирургии носовых пазух в профилактических целях и у которых есть полипы в хирургии
|
Амоксициллин/Клавулановая кислота 875 мг/125 мг два раза в сутки 10 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо с полипами
Группа, которая будет получать плацебо после эндоскопической хирургии носовых пазух в профилактических целях и у которых есть полипы в хирургии
|
Плацебо два раза в день x 10 дней
|
|
Активный компаратор: Клавулиновая группа без полипов
Группа, которая будет получать клавулин после эндоскопической операции на носовых пазухах в профилактических целях и у которых нет полипов в хирургии
|
Амоксициллин/Клавулановая кислота 875 мг/125 мг два раза в сутки 10 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо без полипов
Группа, которая будет получать клавулин после эндоскопической операции на носовых пазухах в профилактических целях и у которых нет полипов в хирургии
|
Плацебо два раза в день x 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Лунда-Кеннеди представляет собой эндоскопическую шкалу, которая измеряет вовлечение синуса во время эндоскопии.
Он разделен на 2 ноздри.
Для каждой ноздри она имеет от 0 до 2 баллов за наличие полипа, отека и выделения.
Таким образом, оценка составляет от 0 до 6 для каждой ноздри, максимум 12.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние
|
3 месяца
|
|
Качество жизни пациентов СНОТ-22
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала SNOT-22 — это оценка качества жизни.
Он содержит 22 синусовых симптома.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 — отсутствие проблем, 5 — серьезные проблемы.
SNOT-22 — это балл от 0 до 110, чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 1 месяц
|
Модифицированная шкала Лунда-Кеннеди представляет собой эндоскопическую шкалу, которая измеряет вовлечение синуса во время эндоскопии.
Он разделен на 2 ноздри.
Для каждой ноздри она имеет от 0 до 2 баллов за наличие полипа, отека и выделения.
Таким образом, оценка составляет от 0 до 6 для каждой ноздри, максимум 12.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние
|
1 месяц
|
|
Скорость заражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить частоту инфицирования после эндоскопической хирургии околоносовых пазух с профилактической антибиотикотерапией или без нее, определяемую в соответствии с критериями острого бактериального риносинусита.
|
3 месяца
|
|
Симптомы ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу, содержащую 6 ринологических симптомов.
По 10-сантиметровой шкале пациент напишет важные из своих симптомов, где 10 — максимум, а 0 — минимум.
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните побочные эффекты при профилактическом применении антибиотиков после эндоскопической хирургии околоносовых пазух по поводу хронического риносинусита по сравнению с плацебо.
|
3 месяца
|
|
Модифицированная эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Лунда-Кеннеди представляет собой эндоскопическую шкалу, которая измеряет вовлечение синуса во время эндоскопии.
Он разделен на 2 ноздри.
Для каждой ноздри она имеет от 0 до 2 баллов за наличие полипа, отека и выделения.
Таким образом, оценка составляет от 0 до 6 для каждой ноздри, максимум 12.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов СНОТ-22
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала SNOT-22 — это оценка качества жизни.
Он содержит 22 синусовых симптома.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 — отсутствие проблем, 5 — серьезные проблемы.
SNOT-22 — это балл от 0 до 110, чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни пациентов СНОТ-22
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала SNOT-22 — это оценка качества жизни.
Он содержит 22 синусовых симптома.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 — отсутствие проблем, 5 — серьезные проблемы.
SNOT-22 — это балл от 0 до 110, чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- ATBprophylacticCES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .