Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö endoskopiassa poskiontelokirurgiassa kroonisen rinosinusiitin hoidossa polyypillä tai ilman

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö endoskopiassa poskiontelokirurgiassa kroonisen rinosinusiitin hoidossa polyypillä tai ilman: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus antibioottien profylaktisesta käytöstä postoperatiivisessa endoskooppisessa poskionteloleikkauksessa vs. lumeleikkauksessa. Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti polyyppeineen tai ilman polyyppeja ja jotka ovat suostuneet endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan Kanadan käytännön ohjeiden mukaisesti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen yliopistollisen sairaalakeskuksen tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen. Quebec ja suostumuksen allekirjoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairauden vakavuus arvioidaan ennen leikkausta SNOT-22-pistemäärän, nenäoireiden visuaalisen analogisen asteikon, CT-skannauksen Lund-Mackayn pistemäärän ja modifioidun Lund-Kennedyn endoskopiapistemäärän (sinusoskopia tallennetaan) perusteella. Osallistujien väestötiedot ja sairaushistoria kerätään myös ennen leikkausta.

CES:n laajeneminen ja intraoperatiiviset löydökset huomioidaan. Potilaat, joilla on infektio toimenpiteen aikana (mätä, jolla on positiivinen viljelmä), suljetaan pois tutkimuksesta. Leikkauksen aikana muodostetaan 4 ryhmää alla olevan kuvan mukaisesti. Quebecin CHU:n apteekki jakaa potilaat sen mukaan, onko endoskopiassa polyyppejä vai ei, ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä. Tämä antaa joko Clavulin 875 mg per os reseptin kahdesti päivässä 10 päivän ajan tai lumelääkettä, jolla on samanlainen visuaalinen ulkonäkö samassa annoksessa. Bioabsorboituva side (NasoPore, Stryker) asetetaan lihan keskitasolle toimenpiteen lopussa. Nenähuuhtelu suolaliuoksella määrätään leikkauksen jälkeen (qid 1 kuukauden ajan) sekä nenänsisäisiä kortikosteroideja kahdesti viikon kuluttua (tavallinen hoito). Systeemisten kortikosteroidien lisääminen jätetään kirurgin harkintaan, ja se huomioidaan ja analysoidaan hämmentävänä tekijänä.

Seuranta tehdään 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaiden on täytettävä SNOT-22 elämänlaatupisteet ja nenäoireiden visuaalinen samankaltainen asteikko jokaisella käynnillä. Sinusoskopia tallennetaan leikkauksen jälkeisillä ajoitetuilla käynneillä. Yksi sokea arvioija (rajatakseen arvioijien välisiä eroja) analysoi videotallenteet määrittääkseen muokatun Lund-Kennedyn endoskooppisen pistemäärän jokaiselle potilaalle. Välilihan eritysviljelmä tehdään, jos sinusoskopiassa on mätä ja määrätään tarvittaessa antibiootti. Potilaan on täytettävä päiväkirja muista lääkkeistä (kipulääkkeet, huumeet, tulehduskipulääkkeet) sekä päiväkirja sivuvaikutuksista, jotka kerätään leikkauksen jälkeisen kuukauden käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat suostua
  • Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti ja ei saada maksimaalista lääketieteellistä hoitoa
  • Endoskooppinen poskionteloleikkaus, jossa on vähintään yksi seuraavista: yläleuan antrostomia, etmoidektomia, sphenoidotomia ja/tai frontaalinen sinusotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioterapia alle 2 viikkoa ennen toimenpidettä
  • Penisilliini allergia
  • Kyvyttömyys perustaa seurantaa
  • Poskionteloiden avoin leikkaus tai siihen liittyvä septorinoplastia (yksinkertaista septoplastiaa ei pidetä poissulkemiskriteerinä)
  • Immuunipuutos
  • Haiman kystinen fibroosi
  • Raskaus
  • odontogeeninen sinuiitti
  • Sieni-siniitti
  • Diabeettinen
  • Siliaarinen dyskinesia
  • Sinus neoplasia
  • Potilas, joka tarvitsee antibioottiprofylaksia endokardiitin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klavuliiniryhmä polyypeillä
Ryhmä, joka saa klavuliinia endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen profylaktisesti ja joilla on polyyppeja leikkauksessa
Lääke: Amoksisilliini / klavulaanihappo 875 mg / 125 mg
Amoksisilliini / klavulaanihappo 875 mg / 125 mg BID x 10 päivää
Placebo Comparator: Plaseboryhmä polyypeillä
Ryhmä, joka saa lumelääkettä endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen profylaktisesti ja joilla on polyyppeja leikkauksessa
Lääke: Placebot
Placebos BID x 10 päivää
Active Comparator: Klavuliiniryhmä ilman polyyppeja
Ryhmä, joka saa klavuliinia endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen profylaktisesti ja joilla ei ole polyyppeja leikkauksessa
Lääke: Amoksisilliini / klavulaanihappo 875 mg / 125 mg
Amoksisilliini / klavulaanihappo 875 mg / 125 mg BID x 10 päivää
Placebo Comparator: Plaseboryhmä ilman polyyppeja
Ryhmä, joka saa klavuliinia endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen profylaktisesti ja joilla ei ole polyyppeja leikkauksessa
Lääke: Placebot
Placebos BID x 10 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Lund-Kennedyn endoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muokattu Lund-Kennedyn pistemäärä on endoskooppinen pistemäärä, joka mittaa poskionteloiden osallistumista endoskopian aikana. Se on jaettu 2 sieraimeen. Jokaisella sieraimella on pisteet 0–2 polyypin, turvotuksen ja virtauksen esiintymisestä. Pistemäärä on siis 0–6 jokaiselle sieraimelle enintään 12:lle. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila on
3 kuukautta
Potilaiden elämänlaatu SNOT-22
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SNOT-22-pisteet ovat elämänlaadun pisteet. Se sisältää 22 poskiontelo-oiretta. Jokainen oireista pisteytetään 0–5, jolloin 0 ei ole ongelma ja 5 on vakava ongelma. SNOT-22 on pisteet 0-110, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Lund-Kennedyn endoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Muokattu Lund-Kennedyn pistemäärä on endoskooppinen pistemäärä, joka mittaa poskionteloiden osallistumista endoskopian aikana. Se on jaettu 2 sieraimeen. Jokaisella sieraimella on pisteet 0–2 polyypin, turvotuksen ja virtauksen esiintymisestä. Pistemäärä on siis 0–6 jokaiselle sieraimelle enintään 12:lle. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila on
1 kuukautta
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi infektion määrä endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen profylaktisilla antibiooteilla tai ilman niitä akuutin bakteeriperäisen rinosinuitin kriteerien mukaan.
3 kuukautta
VAS-oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko on asteikko, joka sisältää 6 rinologista oiretta. Potilas kirjoittaa 10 senttimetrin asteikolla tärkeimmät oireistaan, 10 on maksimi ja 0 minimi.
3 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa haittavaikutuksia käytettäessä profylaktisia antibiootteja kroonisen rinosinusiitin endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen plaseboon verrattuna.
3 kuukautta
Muokattu Lund-Kennedyn endoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muokattu Lund-Kennedyn pistemäärä on endoskooppinen pistemäärä, joka mittaa poskionteloiden osallistumista endoskopian aikana. Se on jaettu 2 sieraimeen. Jokaisella sieraimella on pisteet 0–2 polyypin, turvotuksen ja virtauksen esiintymisestä. Pistemäärä on siis 0–6 jokaiselle sieraimelle enintään 12:lle. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila on
6 kuukautta
Potilaiden elämänlaatu SNOT-22
Aikaikkuna: 1 kuukautta
SNOT-22-pisteet ovat elämänlaadun pisteet. Se sisältää 22 poskiontelo-oiretta. Jokainen oireista pisteytetään 0–5, jolloin 0 ei ole ongelma ja 5 on vakava ongelma. SNOT-22 on pisteet 0-110, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
1 kuukautta
Potilaiden elämänlaatu SNOT-22
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SNOT-22-pisteet ovat elämänlaadun pisteet. Se sisältää 22 poskiontelo-oiretta. Jokainen oireista pisteytetään 0–5, jolloin 0 ei ole ongelma ja 5 on vakava ongelma. SNOT-22 on pisteet 0-110, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATBprophylacticCES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen poskiontelotulehdus

Kliiniset tutkimukset Amoksisilliini / klavulaanihappo 875 mg / 125 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa