- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809312
Användningen av profylaktisk antibiotika vid endoskopi sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit med eller utan polyp
Användningen av profylaktisk antibiotika vid endoskopi sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit med eller utan polyp: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att utvärderas preoperativt enligt SNOT-22-poängen, den visuella analoga skalan av nasala symtom, Lund-Mackay-poängen på CT-skanningen och den modifierade Lund-Kennedy-endoskopiska poängen (sinusoskopi kommer att registreras). Relevant demografi och medicinsk historia av deltagare kommer också att samlas in preoperativt.
Förlängningen av CES och intraoperativa fynd kommer att noteras. Patienter som har en infektion under proceduren (pus med positiv odling) kommer att uteslutas från studien. Under operationen kommer 4 grupper att bildas enligt beskrivningen i figuren nedan. Patienterna kommer att delas upp efter närvaron eller frånvaron av polyper vid endoskopin och randomiseras i en av de två grupperna av apoteket vid CHU i Quebec. Detta ger antingen ett recept på Clavulin 875 mg per os två gånger dagligen i 10 dagar, eller ett placebo med liknande visuellt utseende i samma dos. Ett bioabsorberbart förband (NasoPore, Stryker) kommer att placeras på mitten av köttet i slutet av proceduren. Nasala sköljningar av koksaltlösning kommer att ordineras postoperativt (qid i 1 månad) samt intranasala kortikosteroider två gånger efter 1 vecka (vanlig behandling). Tillägget av systemiska kortikosteroider kommer att överlämnas till kirurgens bedömning, noteras och analyseras som en störande faktor.
Uppföljning kommer att göras 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen. Patienterna måste fylla i livskvalitetspoängen SNOT-22 och den visuella liknande skalan av nasala symtom vid varje besök. Sinusoskopi kommer att registreras vid schemalagda besök postoperativt. En enda blind utvärderare (för att begränsa skillnader mellan bedömare) kommer att analysera videoinspelningarna för att fastställa den modifierade Lund-Kennedy endoskopiska poängen för varje patient. Mellanköttsutsöndringsodling kommer att utföras om pus är närvarande under sinusoskopi och ett antibiotikum ordineras vid behov. Patienten måste fylla i en dagbok över andra mediciner (analgetika, narkotika, antiinflammatoriska medel) samt en dagbok över biverkningar som kommer att samlas in vid besöket en postoperativ månad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1H0C2
- Rekrytering
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc
-
Kontakt:
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- Telefonnummer: 418-455-6167
- E-post: simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre kan samtycka
- Patienter med kronisk rhinosinusit och misslyckande med maximal medicinsk behandling
- Endoskopisk sinuskirurgi med minst ett av följande: maxillär antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi och/eller frontal sinusotomi
Exklusions kriterier:
- Antibioterapi mindre än 2 veckor före interventionen
- Penicillinallergi
- Oförmåga att upprätta uppföljning
- Öppen sinuskirurgi eller associerad septorinoplastik (enkel septoplastik anses inte vara ett uteslutningskriterium)
- Immunbrist
- Cystisk fibros i bukspottkörteln
- Graviditet
- odontogen bihåleinflammation
- Svamp bihåleinflammation
- Diabetiker
- Ciliär dyskinesi
- Sinus neoplasi
- Patient som behöver antibiotikaprofylax för endokardit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klavulingrupp med polyper
Grupp som kommer att få klavulin efter den endoskopiska sinusoperationen i profylaktisk och som har polyper i operationen
|
Amoxicillin / Klavulansyra 875 mg / 125 mg två gånger dagligen x 10 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp med polyper
Grupp som kommer att få placebo efter den endoskopiska sinusoperationen i profylaktisk behandling och som har polyper i operationen
|
Placebo BID x 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Klavulingrupp utan polyper
Grupp som kommer att få klavulin efter endoskopisk sinusoperation i profylaktisk behandling och som inte har polyper i operationen
|
Amoxicillin / Klavulansyra 875 mg / 125 mg två gånger dagligen x 10 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp utan polyper
Grupp som kommer att få klavulin efter endoskopisk sinusoperation i profylaktisk behandling och som inte har polyper i operationen
|
Placebo BID x 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Lund-Kennedy endoskopisk poäng
Tidsram: 3 månader
|
Den modifierade Lund-Kennedy-poängen är en endoskopisk poäng som mäter sinuspåverkan under endoskopi.
Den är uppdelad i 2 näsborrar.
För varje näsborre har den en poäng på 0 till 2 för närvaron av polyp, ödem och flöde.
Poängen är därför 0 till 6 för varje näsborre för maximalt 12.
Ju högre poäng desto svårare är tillståndet
|
3 månader
|
|
Patienternas livskvalitet SNOT-22
Tidsram: 3 månader
|
SNOT-22-poängen är en livskvalitetspoäng.
Den innehåller 22 sinussymptom.
Vart och ett av symptomen poängsätts från 0 till 5, där 0 är inget problem och 5 är ett allvarligt problem.
SNOT-22 är en poäng på 0 till 110, ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Lund-Kennedy endoskopisk poäng
Tidsram: 1 månad
|
Den modifierade Lund-Kennedy-poängen är en endoskopisk poäng som mäter sinuspåverkan under endoskopi.
Den är uppdelad i 2 näsborrar.
För varje näsborre har den en poäng på 0 till 2 för närvaron av polyp, ödem och flöde.
Poängen är därför 0 till 6 för varje näsborre för maximalt 12.
Ju högre poäng desto svårare är tillståndet
|
1 månad
|
|
Infektionshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera infektionshastigheten efter endoskopisk sinuskirurgi med eller utan profylaktisk antibiotika, definierad enligt kriterierna för akut bakteriell rhinosinusit.
|
3 månader
|
|
VAS symtom
Tidsram: 3 månader
|
Den visuella analoga skalan är en skala som innehåller 6 rhinologiska symtom.
På en 10 centimeters skala kommer patienten att skriva det viktiga av sina symtom, 10 är det maximala och 0 det minsta.
|
3 månader
|
|
Bieffekter
Tidsram: 3 månader
|
Jämför biverkningar vid användning av profylaktisk antibiotika efter endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit kontra placebo.
|
3 månader
|
|
Modifierad Lund-Kennedy endoskopisk poäng
Tidsram: 6 månader
|
Den modifierade Lund-Kennedy-poängen är en endoskopisk poäng som mäter sinuspåverkan under endoskopi.
Den är uppdelad i 2 näsborrar.
För varje näsborre har den en poäng på 0 till 2 för närvaron av polyp, ödem och flöde.
Poängen är därför 0 till 6 för varje näsborre för maximalt 12.
Ju högre poäng desto svårare är tillståndet
|
6 månader
|
|
Patienternas livskvalitet SNOT-22
Tidsram: 1 månad
|
SNOT-22-poängen är en livskvalitetspoäng.
Den innehåller 22 sinussymptom.
Vart och ett av symptomen poängsätts från 0 till 5, där 0 är inget problem och 5 är ett allvarligt problem.
SNOT-22 är en poäng på 0 till 110, ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
|
1 månad
|
|
Patienternas livskvalitet SNOT-22
Tidsram: 6 månader
|
SNOT-22-poängen är en livskvalitetspoäng.
Den innehåller 22 sinussymptom.
Vart och ett av symptomen poängsätts från 0 till 5, där 0 är inget problem och 5 är ett allvarligt problem.
SNOT-22 är en poäng på 0 till 110, ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Bihåleinflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
Andra studie-ID-nummer
- ATBprophylacticCES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sinusinfektion
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekryteringSinus Golvförstärkning | Maxillär sinusKina
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...AvslutadSinus Golvförstärkning | Sinus GolvhöjdKina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAvslutadSinus Golvförstärkning | Maxillär sinusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Amoxicillin / Klavulansyra 875mg / 125mg
-
Zealand University HospitalRekrytering
-
University of LouisvilleOsteo Science FoundationHar inte rekryterat ännuOsteomyelit i käkenFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut litiasisk kolecystit grad I eller II | Symtom som varar i mindre än 5 dagar | Erforderlig kolecystektomi | Preoperativ amoxicillinklavulansyra i högst 5 dagarFrankrike
-
National University Hospital, SingaporeAvslutad