Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av profylaktisk antibiotika vid endoskopi sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit med eller utan polyp

13 juli 2020 uppdaterad av: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Användningen av profylaktisk antibiotika vid endoskopi sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit med eller utan polyp: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning på profylaktisk användning av antibiotika vid postoperativ endoskopisk sinus kontra placebokirurgi. Patienter med kronisk rhinosinusit med eller utan polyper som har samtyckt till endoskopisk sinuskirurgi enligt kanadensiska riktlinjer kan inkluderas i studien efter godkännande av forskningsetiska nämnden vid University Hospital Center. Quebec och underskrift av samtycke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjukdomens svårighetsgrad kommer att utvärderas preoperativt enligt SNOT-22-poängen, den visuella analoga skalan av nasala symtom, Lund-Mackay-poängen på CT-skanningen och den modifierade Lund-Kennedy-endoskopiska poängen (sinusoskopi kommer att registreras). Relevant demografi och medicinsk historia av deltagare kommer också att samlas in preoperativt.

Förlängningen av CES och intraoperativa fynd kommer att noteras. Patienter som har en infektion under proceduren (pus med positiv odling) kommer att uteslutas från studien. Under operationen kommer 4 grupper att bildas enligt beskrivningen i figuren nedan. Patienterna kommer att delas upp efter närvaron eller frånvaron av polyper vid endoskopin och randomiseras i en av de två grupperna av apoteket vid CHU i Quebec. Detta ger antingen ett recept på Clavulin 875 mg per os två gånger dagligen i 10 dagar, eller ett placebo med liknande visuellt utseende i samma dos. Ett bioabsorberbart förband (NasoPore, Stryker) kommer att placeras på mitten av köttet i slutet av proceduren. Nasala sköljningar av koksaltlösning kommer att ordineras postoperativt (qid i 1 månad) samt intranasala kortikosteroider två gånger efter 1 vecka (vanlig behandling). Tillägget av systemiska kortikosteroider kommer att överlämnas till kirurgens bedömning, noteras och analyseras som en störande faktor.

Uppföljning kommer att göras 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen. Patienterna måste fylla i livskvalitetspoängen SNOT-22 och den visuella liknande skalan av nasala symtom vid varje besök. Sinusoskopi kommer att registreras vid schemalagda besök postoperativt. En enda blind utvärderare (för att begränsa skillnader mellan bedömare) kommer att analysera videoinspelningarna för att fastställa den modifierade Lund-Kennedy endoskopiska poängen för varje patient. Mellanköttsutsöndringsodling kommer att utföras om pus är närvarande under sinusoskopi och ett antibiotikum ordineras vid behov. Patienten måste fylla i en dagbok över andra mediciner (analgetika, narkotika, antiinflammatoriska medel) samt en dagbok över biverkningar som kommer att samlas in vid besöket en postoperativ månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre kan samtycka
  • Patienter med kronisk rhinosinusit och misslyckande med maximal medicinsk behandling
  • Endoskopisk sinuskirurgi med minst ett av följande: maxillär antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi och/eller frontal sinusotomi

Exklusions kriterier:

  • Antibioterapi mindre än 2 veckor före interventionen
  • Penicillinallergi
  • Oförmåga att upprätta uppföljning
  • Öppen sinuskirurgi eller associerad septorinoplastik (enkel septoplastik anses inte vara ett uteslutningskriterium)
  • Immunbrist
  • Cystisk fibros i bukspottkörteln
  • Graviditet
  • odontogen bihåleinflammation
  • Svamp bihåleinflammation
  • Diabetiker
  • Ciliär dyskinesi
  • Sinus neoplasi
  • Patient som behöver antibiotikaprofylax för endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klavulingrupp med polyper
Grupp som kommer att få klavulin efter den endoskopiska sinusoperationen i profylaktisk och som har polyper i operationen
Amoxicillin / Klavulansyra 875 mg / 125 mg två gånger dagligen x 10 dagar
Placebo-jämförare: Placebogrupp med polyper
Grupp som kommer att få placebo efter den endoskopiska sinusoperationen i profylaktisk behandling och som har polyper i operationen
Placebo BID x 10 dagar
Aktiv komparator: Klavulingrupp utan polyper
Grupp som kommer att få klavulin efter endoskopisk sinusoperation i profylaktisk behandling och som inte har polyper i operationen
Amoxicillin / Klavulansyra 875 mg / 125 mg två gånger dagligen x 10 dagar
Placebo-jämförare: Placebogrupp utan polyper
Grupp som kommer att få klavulin efter endoskopisk sinusoperation i profylaktisk behandling och som inte har polyper i operationen
Placebo BID x 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Lund-Kennedy endoskopisk poäng
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Lund-Kennedy-poängen är en endoskopisk poäng som mäter sinuspåverkan under endoskopi. Den är uppdelad i 2 näsborrar. För varje näsborre har den en poäng på 0 till 2 för närvaron av polyp, ödem och flöde. Poängen är därför 0 till 6 för varje näsborre för maximalt 12. Ju högre poäng desto svårare är tillståndet
3 månader
Patienternas livskvalitet SNOT-22
Tidsram: 3 månader
SNOT-22-poängen är en livskvalitetspoäng. Den innehåller 22 sinussymptom. Vart och ett av symptomen poängsätts från 0 till 5, där 0 är inget problem och 5 är ett allvarligt problem. SNOT-22 är en poäng på 0 till 110, ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Lund-Kennedy endoskopisk poäng
Tidsram: 1 månad
Den modifierade Lund-Kennedy-poängen är en endoskopisk poäng som mäter sinuspåverkan under endoskopi. Den är uppdelad i 2 näsborrar. För varje näsborre har den en poäng på 0 till 2 för närvaron av polyp, ödem och flöde. Poängen är därför 0 till 6 för varje näsborre för maximalt 12. Ju högre poäng desto svårare är tillståndet
1 månad
Infektionshastighet
Tidsram: 3 månader
Utvärdera infektionshastigheten efter endoskopisk sinuskirurgi med eller utan profylaktisk antibiotika, definierad enligt kriterierna för akut bakteriell rhinosinusit.
3 månader
VAS symtom
Tidsram: 3 månader
Den visuella analoga skalan är en skala som innehåller 6 rhinologiska symtom. På en 10 centimeters skala kommer patienten att skriva det viktiga av sina symtom, 10 är det maximala och 0 det minsta.
3 månader
Bieffekter
Tidsram: 3 månader
Jämför biverkningar vid användning av profylaktisk antibiotika efter endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit kontra placebo.
3 månader
Modifierad Lund-Kennedy endoskopisk poäng
Tidsram: 6 månader
Den modifierade Lund-Kennedy-poängen är en endoskopisk poäng som mäter sinuspåverkan under endoskopi. Den är uppdelad i 2 näsborrar. För varje näsborre har den en poäng på 0 till 2 för närvaron av polyp, ödem och flöde. Poängen är därför 0 till 6 för varje näsborre för maximalt 12. Ju högre poäng desto svårare är tillståndet
6 månader
Patienternas livskvalitet SNOT-22
Tidsram: 1 månad
SNOT-22-poängen är en livskvalitetspoäng. Den innehåller 22 sinussymptom. Vart och ett av symptomen poängsätts från 0 till 5, där 0 är inget problem och 5 är ett allvarligt problem. SNOT-22 är en poäng på 0 till 110, ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
1 månad
Patienternas livskvalitet SNOT-22
Tidsram: 6 månader
SNOT-22-poängen är en livskvalitetspoäng. Den innehåller 22 sinussymptom. Vart och ett av symptomen poängsätts från 0 till 5, där 0 är inget problem och 5 är ett allvarligt problem. SNOT-22 är en poäng på 0 till 110, ju högre poäng, desto allvarligare sjukdom.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sinusinfektion

Kliniska prövningar på Amoxicillin / Klavulansyra 875mg / 125mg

Prenumerera