O uso de antibióticos profiláticos na cirurgia endoscópica dos seios nasais para rinossinusite crônica com ou sem pólipo
O uso de antibióticos profiláticos em cirurgia endoscópica sinusal para rinossinusite crônica com ou sem pólipo: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidade da doença será avaliada no pré-operatório de acordo com o escore SNOT-22, a escala visual analógica de sintomas nasais, o escore de Lund-Mackay na tomografia computadorizada e o escore endoscópico de Lund-Kennedy modificado (a sinusoscopia será registrada). Dados demográficos relevantes e histórico médico dos participantes também serão coletados no pré-operatório.
A extensão da CES e os achados intraoperatórios serão anotados. Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem infecção durante o procedimento (pus com cultura positiva). Durante a cirurgia serão formados 4 grupos conforme descrito na figura abaixo. Os pacientes serão divididos de acordo com a presença ou ausência de pólipos na endoscopia e randomizados em um dos 2 grupos pela farmácia do CHU de Quebec. Isso fornecerá uma prescrição de Clavulin 875 mg por via oral duas vezes ao dia por 10 dias ou um placebo de aparência visual semelhante na mesma dosagem. Um curativo bioabsorvível (NasoPore, Stryker) será posicionado no nível médio do meato no final do procedimento. As irrigações nasais de solução salina serão prescritas no pós-operatório (qid por 1 mês), bem como corticosteróides intranasais após 1 semana (tratamento usual). A adição de corticosteroides sistêmicos ficará a critério do cirurgião, anotada e analisada como fator de confusão.
O acompanhamento será feito em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia. Os pacientes terão que preencher o escore de qualidade de vida SNOT-22 e a escala visual semelhante de sintomas nasais em cada visita. A sinusoscopia será registrada em visitas agendadas no pós-operatório. Um único avaliador cego (para limitar as diferenças entre avaliadores) analisará as gravações de vídeo para estabelecer a pontuação endoscópica de Lund-Kennedy modificada para cada paciente. A cultura da secreção da carne intermediária será realizada se houver pus durante a sinusoscopia e um antibiótico prescrito, se necessário. O paciente terá que preencher um diário de outras medicações (analgésicos, narcóticos, anti-inflamatórios) bem como um diário de efeitos colaterais que serão coletados na visita de um mês pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- Número de telefone: 418-455-6167
- E-mail: simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Noëlle Corriveau
- E-mail: marie-noelle.corriveau@fmed.ulaval.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1H0C2
- Recrutamento
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc
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Contato:
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- Número de telefone: 418-455-6167
- E-mail: simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais capaz de consentir
- Pacientes com rinossinusite crônica e falha no tratamento médico máximo
- Cirurgia endoscópica sinusal com pelo menos um dos seguintes: antrostomia maxilar, etmoidectomia, esfenoidotomia e/ou sinusotomia frontal
Critério de exclusão:
- Antibioterapia menos de 2 semanas antes da intervenção
- Alergia à penicilina
- Incapacidade de estabelecer acompanhamento
- Cirurgia de seio aberto ou septorrinoplastia associada (septoplastia simples não é considerada critério de exclusão)
- imunodeficiência
- Fibrose cística do pâncreas
- Gravidez
- sinusite odontogênica
- sinusite fúngica
- Diabético
- Discinesia ciliar
- Neoplasia sinusal
- Paciente necessitando de profilaxia antibiótica para endocardite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Clavulin com pólipos
Grupo que receberá clavulina após a cirurgia endoscópica nasossinusal de forma profilática e que apresentou pólipos na cirurgia
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Amoxicilina / Ácido clavulânico 875 mg / 125 mg BID x 10 dias
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Comparador de Placebo: Grupo placebo com pólipos
Grupo que receberá placebo após cirurgia endoscópica sinusal em caráter profilático e que apresentar pólipos na cirurgia
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Placebos BID x 10 dias
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Comparador Ativo: Grupo Clavulin sem pólipos
Grupo que receberá clavulina após a cirurgia endoscópica nasossinusal de forma profilática e que não apresentou pólipos na cirurgia
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Amoxicilina / Ácido clavulânico 875 mg / 125 mg BID x 10 dias
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Comparador de Placebo: Grupo placebo sem pólipos
Grupo que receberá clavulina após a cirurgia endoscópica nasossinusal de forma profilática e que não apresentou pólipos na cirurgia
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Placebos BID x 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore endoscópico de Lund-Kennedy modificado
Prazo: 3 meses
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O escore de Lund-Kennedy modificado é um escore endoscópico que mede o envolvimento do seio durante a endoscopia.
É dividido em 2 narinas.
Para cada narina, tem uma pontuação de 0 a 2 para presença de pólipo, edema e fluxo.
A pontuação é, portanto, de 0 a 6 para cada narina para um máximo de 12.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição
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3 meses
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Qualidade de vida dos pacientes SNOT-22
Prazo: 3 meses
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O escore SNOT-22 é um escore de qualidade de vida.
Ele contém 22 sintomas de sinusite.
Cada um dos sintomas é pontuado de 0 a 5, sendo 0 nenhum problema e 5 um problema grave.
O SNOT-22 é uma pontuação de 0 a 110, quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore endoscópico de Lund-Kennedy modificado
Prazo: 1 mês
|
O escore de Lund-Kennedy modificado é um escore endoscópico que mede o envolvimento do seio durante a endoscopia.
É dividido em 2 narinas.
Para cada narina, tem uma pontuação de 0 a 2 para presença de pólipo, edema e fluxo.
A pontuação é, portanto, de 0 a 6 para cada narina para um máximo de 12.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição
|
1 mês
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|
Taxa de infecção
Prazo: 3 meses
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Avaliar a taxa de infecção após cirurgia endoscópica sinusal com ou sem antibioticoterapia profilática, definida de acordo com os critérios de rinossinusite bacteriana aguda.
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3 meses
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Sintomas de VAS
Prazo: 3 meses
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A escala visual analógica é uma escala que contém 6 sintomas rinológicos.
Em uma escala de 10 centímetros, o paciente escreverá a importância de seus sintomas, sendo 10 o máximo e 0 o mínimo.
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3 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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Comparar os efeitos colaterais ao usar antibióticos profiláticos após cirurgia endoscópica sinusal para rinossinusite crônica versus placebo.
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3 meses
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Escore endoscópico de Lund-Kennedy modificado
Prazo: 6 meses
|
O escore de Lund-Kennedy modificado é um escore endoscópico que mede o envolvimento do seio durante a endoscopia.
É dividido em 2 narinas.
Para cada narina, tem uma pontuação de 0 a 2 para presença de pólipo, edema e fluxo.
A pontuação é, portanto, de 0 a 6 para cada narina para um máximo de 12.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição
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6 meses
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Qualidade de vida dos pacientes SNOT-22
Prazo: 1 mês
|
O escore SNOT-22 é um escore de qualidade de vida.
Ele contém 22 sintomas de sinusite.
Cada um dos sintomas é pontuado de 0 a 5, sendo 0 nenhum problema e 5 um problema grave.
O SNOT-22 é uma pontuação de 0 a 110, quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
|
1 mês
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Qualidade de vida dos pacientes SNOT-22
Prazo: 6 meses
|
O escore SNOT-22 é um escore de qualidade de vida.
Ele contém 22 sintomas de sinusite.
Cada um dos sintomas é pontuado de 0 a 5, sendo 0 nenhum problema e 5 um problema grave.
O SNOT-22 é uma pontuação de 0 a 110, quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
Outros números de identificação do estudo
- ATBprophylacticCES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Amoxicilina / Ácido clavulânico 875mg / 125mg
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