Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus antibiotikumok alkalmazása polipos vagy anélküli krónikus rhinosinusitisben végzett sinus endoszkópos műtéteknél

2020. július 13. frissítette: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Profilaktikus antibiotikumok alkalmazása az endoszkópos orrmelléküreg-műtétben polipos vagy anélküli krónikus rhinosinusitis esetén: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat az antibiotikumok profilaktikus alkalmazásáról posztoperatív endoszkópos sinus és placebo műtét során. Azok a krónikus rhinosinusitisben szenvedő, polipokkal vagy anélkül szenvedő betegek, akik a kanadai gyakorlati irányelvek szerint hozzájárultak az endoszkópos arcüregműtéthez, az Egyetemi Kórházközpont Kutatási Etikai Tanácsának jóváhagyását követően vehetők részt a vizsgálatban. Quebec és a beleegyezés aláírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegség súlyosságát a műtét előtt értékelik a SNOT-22 pontszám, az orrtünetek vizuális analóg skálája, a CT-vizsgálat Lund-Mackay pontszáma és a módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontszám alapján (a sinusoszkópiát rögzítik). A résztvevők vonatkozó demográfiai adatait és kórtörténetét a műtét előtt is összegyűjtik.

Figyelembe kell venni a CES kiterjesztését és az intraoperatív leleteket. Azokat a betegeket, akik az eljárás során fertőzésben szenvednek (pozitív tenyészettel rendelkező genny), kizárják a vizsgálatból. A műtét során 4 csoportot alakítunk ki az alábbi ábra szerint. A betegeket a polipok jelenléte vagy hiánya alapján osztják fel az endoszkópiás vizsgálat során, és a Quebec-i CHU gyógyszertára randomizálja a két csoport egyikébe. Ez vagy 875 mg per os Clavulint ír fel naponta kétszer 10 napig, vagy egy hasonló megjelenésű placebót ugyanabban az adagban. Az eljárás végén egy biológiailag felszívódó kötszer (NasoPore, Stryker) kerül elhelyezésre a húsközép szintjén. A műtét után sóoldattal végzett orröblítést kell előírni (1 hónapig háromszor), valamint intranazális kortikoszteroidokat bid 1 hét után (szokásos kezelés). A szisztémás kortikoszteroidok hozzáadását a sebész megítélésére kell bízni, zavaró tényezőként megjegyzik és elemzik.

Az utánkövetés a műtét utáni 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével történik. A betegeknek minden látogatáskor ki kell tölteniük a SNOT-22 életminőség pontszámot és az orrtünetek vizuális hasonló skáláját. A szinuszoszkópiát a műtét utáni tervezett látogatások alkalmával rögzítik. Egyetlen vak értékelő (az értékelők közötti különbségek korlátozása érdekében) elemzi a videofelvételeket, hogy megállapítsa a módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontszámot minden egyes beteg esetében. Középhús szekréciós tenyésztést végeznek, ha genny van jelen a sinusoszkópia során, és szükség esetén antibiotikumot írnak fel. A betegnek naplót kell kitöltenie az egyéb gyógyszerekről (fájdalomcsillapítók, kábítószerek, gyulladáscsökkentők), valamint a mellékhatásokról szóló naplót, amelyet a műtét utáni hónap látogatása során gyűjtenek össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és annál idősebb, aki beleegyezik
  • Krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő és maximális orvosi kezelés hiányában szenvedő betegek
  • Endoszkópos sinusműtét a következők legalább egyikével: maxilláris antrostomia, ethmoidectomia, sphenoidotomia és/vagy frontális sinusotomia

Kizárási kritériumok:

  • Antibioterápia kevesebb, mint 2 héttel a beavatkozás előtt
  • Penicillin allergia
  • Képtelenség nyomon követni
  • Nyílt arcüreg műtét vagy kapcsolódó septorhinoplasztika (az egyszerű szeptoplasztika nem minősül kizárási feltételnek)
  • Immunhiány
  • A hasnyálmirigy cisztás fibrózisa
  • Terhesség
  • odontogén sinusitis
  • Gombás arcüreggyulladás
  • Cukorbeteg
  • Ciliáris dyskinesia
  • Sinus neoplázia
  • Az endocarditis miatt antibiotikus profilaxisra szoruló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klavulin csoport polipokkal
Csoport, akik az endoszkópos arcüregműtét után klavulint kapnak profilaktikusan, és akiknek polipja van a műtétben
Drog: Amoxicillin / Klavulánsav 875 mg / 125 mg
Amoxicillin/klavulánsav 875 mg/125 mg BID x 10 nap
Placebo Comparator: Placebo csoport polipokkal
Azok a csoportok, akik az endoszkópos arcüregműtét után placebót kapnak profilaktikusan, és akiknek polipja van a műtétben
Drog: Placebók
Placebos BID x 10 nap
Aktív összehasonlító: Klavulin csoport polipok nélkül
Azok a csoportok, akik az endoszkópos arcüregműtét után kapnak klavulint profilaktikusan, és akiknél nincs polip a műtétben
Drog: Amoxicillin / Klavulánsav 875 mg / 125 mg
Amoxicillin/klavulánsav 875 mg/125 mg BID x 10 nap
Placebo Comparator: Placebo csoport polipok nélkül
Azok a csoportok, akik az endoszkópos arcüregműtét után kapnak klavulint profilaktikusan, és akiknél nincs polip a műtétben
Drog: Placebók
Placebos BID x 10 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontszám
Időkeret: 3 hónap
A módosított Lund-Kennedy pontszám egy endoszkópos pontszám, amely a sinus érintettségét méri az endoszkópia során. 2 orrlyukra van osztva. Minden egyes orrlyukra 0-tól 2-ig terjedő pontszáma van a polip, az ödéma és az áramlás jelenlétére. A pontszám ezért 0-6 minden orrlyukra, maximum 12-re. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot
3 hónap
A betegek életminősége SNOT-22
Időkeret: 3 hónap
A SNOT-22 pontszám az életminőség mutatója. 22 sinus tünetet tartalmaz. Mindegyik tünetet 0-tól 5-ig értékelik, ahol a 0 nem probléma, az 5 pedig súlyos probléma. A SNOT-22 pontszáma 0-tól 110-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontszám
Időkeret: 1 hónap
A módosított Lund-Kennedy pontszám egy endoszkópos pontszám, amely a sinus érintettségét méri az endoszkópia során. 2 orrlyukra van osztva. Minden egyes orrlyukra 0-tól 2-ig terjedő pontszáma van a polip, az ödéma és az áramlás jelenlétére. A pontszám ezért 0-6 minden orrlyukra, maximum 12-re. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot
1 hónap
A fertőzés mértéke
Időkeret: 3 hónap
Az akut bakteriális rhinosinusitis kritériumai szerint meghatározott, profilaktikus antibiotikumokkal vagy anélkül végzett endoszkópos sinusműtét utáni fertőzések arányának értékelése.
3 hónap
VAS tünetek
Időkeret: 3 hónap
A vizuális analóg skála egy 6 rinológiai tünetet tartalmazó skála. Egy 10 centiméteres skálán a beteg felírja a tüneteinek fontosságát, 10 a maximum és 0 a minimum.
3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a krónikus rhinosinusitis miatti endoszkópos orrmelléküreg-műtét utáni profilaktikus antibiotikum-használat mellékhatásait a placebóval.
3 hónap
Módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontszám
Időkeret: 6 hónap
A módosított Lund-Kennedy pontszám egy endoszkópos pontszám, amely a sinus érintettségét méri az endoszkópia során. 2 orrlyukra van osztva. Minden egyes orrlyukra 0-tól 2-ig terjedő pontszáma van a polip, az ödéma és az áramlás jelenlétére. A pontszám ezért 0-6 minden orrlyukra, maximum 12-re. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot
6 hónap
A betegek életminősége SNOT-22
Időkeret: 1 hónap
A SNOT-22 pontszám az életminőség mutatója. 22 sinus tünetet tartalmaz. Mindegyik tünetet 0-tól 5-ig értékelik, ahol a 0 nem probléma, az 5 pedig súlyos probléma. A SNOT-22 pontszáma 0-tól 110-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
1 hónap
A betegek életminősége SNOT-22
Időkeret: 6 hónap
A SNOT-22 pontszám az életminőség mutatója. 22 sinus tünetet tartalmaz. Mindegyik tünetet 0-tól 5-ig értékelik, ahol a 0 nem probléma, az 5 pedig súlyos probléma. A SNOT-22 pontszáma 0-tól 110-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATBprophylacticCES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel