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L'uso di antibiotici profilattici nella chirurgia endoscopica dei seni paranasali per la rinosinusite cronica con o senza polipo

13 luglio 2020 aggiornato da: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

L'uso di antibiotici profilattici nella chirurgia endoscopica dei seni paranasali per la rinosinusite cronica con o senza polipo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, sull'uso profilattico di antibiotici nella chirurgia endoscopica postoperatoria del seno rispetto al placebo. I pazienti con rinosinusite cronica con o senza polipi che hanno acconsentito alla chirurgia endoscopica del seno secondo le linee guida della pratica canadese possono essere inclusi nello studio dopo l'approvazione da parte del Research Ethics Board dell'University Hospital Center. Quebec e firma del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravità della malattia sarà valutata preoperatoriamente secondo il punteggio SNOT-22, la scala analogica visiva dei sintomi nasali, il punteggio di Lund-Mackay sulla TAC e il punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato (verrà registrata la sinusoscopia). Anche i dati demografici rilevanti e la storia medica dei partecipanti saranno raccolti prima dell'intervento.

Si noterà l'estensione del CES e dei reperti intraoperatori. I pazienti che hanno un'infezione durante la procedura (pus con coltura positiva) saranno esclusi dallo studio. Durante l'intervento si formeranno 4 gruppi come descritto nella figura sottostante. I pazienti saranno divisi in base alla presenza o assenza di polipi all'endoscopia e randomizzati in uno dei 2 gruppi dalla farmacia del CHU del Quebec. Ciò fornirà una prescrizione di Clavulin 875 mg per os due volte al giorno per 10 giorni o un placebo di aspetto visivo simile nello stesso dosaggio. Una medicazione bioriassorbibile (NasoPore, Stryker) verrà posizionata a livello del meato medio alla fine della procedura. Verranno prescritte irrigazioni nasali di soluzione salina postoperatoria (qid per 1 mese) e corticosteroidi intranasali bid dopo 1 settimana (trattamento abituale). L'aggiunta di corticosteroidi sistemici sarà lasciata al giudizio del chirurgo, annotata e analizzata come fattore confondente.

Il follow-up verrà effettuato a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti dovranno completare il punteggio della qualità della vita SNOT-22 e la scala visiva simile dei sintomi nasali ad ogni visita. La sinusoscopia verrà registrata alle visite programmate dopo l'intervento. Un singolo valutatore cieco (per limitare le differenze tra valutatori) analizzerà le registrazioni video per stabilire il punteggio endoscopico Lund-Kennedy modificato per ciascun paziente. La coltura della secrezione di carne media verrà eseguita se il pus è presente durante la sinusoscopia e un antibiotico prescritto se necessario. Il paziente dovrà compilare un diario di altri farmaci (analgesici, narcotici, antinfiammatori) nonché un diario degli effetti collaterali che verranno raccolti alla visita di un mese post operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più in grado di acconsentire
  • Pazienti con rinosinusite cronica e mancato massimo trattamento medico
  • Chirurgia endoscopica del seno con almeno uno dei seguenti: antrostomia mascellare, etmoidectomia, sfenoidotomia e/o sinusotomia frontale

Criteri di esclusione:

  • Antibioterapia meno di 2 settimane prima dell'intervento
  • Allergia alla penicillina
  • Incapacità di stabilire un follow-up
  • Chirurgia del seno aperto o settorinoplastica associata (la settoplastica semplice non è considerata un criterio di esclusione)
  • Immunodeficienza
  • Fibrosi cistica del pancreas
  • Gravidanza
  • sinusite odontogena
  • Sinusite fungina
  • Diabetico
  • Discinesia ciliare
  • Neoplasia del seno
  • Paziente che necessita di profilassi antibiotica per endocardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo clavulinico con polipi
Gruppo che riceverà clavulina dopo la chirurgia endoscopica del seno in profilassi e che ha polipi in chirurgia
Droga: Amoxicillina / acido clavulanico 875 mg / 125 mg
Amoxicillina/Acido clavulanico 875 mg/125 mg BID x 10 giorni
Comparatore placebo: Gruppo placebo con polipi
Gruppo che riceverà il placebo dopo la chirurgia endoscopica del seno in profilassi e che ha polipi nella chirurgia
Droga: Placebo
Placebo BID x 10 giorni
Comparatore attivo: Gruppo clavulinico senza polipi
Gruppo che riceverà clavulina dopo la chirurgia endoscopica del seno in profilassi e che non ha polipi nella chirurgia
Droga: Amoxicillina / acido clavulanico 875 mg / 125 mg
Amoxicillina/Acido clavulanico 875 mg/125 mg BID x 10 giorni
Comparatore placebo: Gruppo placebo senza polipi
Gruppo che riceverà clavulina dopo la chirurgia endoscopica del seno in profilassi e che non ha polipi nella chirurgia
Droga: Placebo
Placebo BID x 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di Lund-Kennedy modificato è un punteggio endoscopico che misura il coinvolgimento del seno durante l'endoscopia. È diviso in 2 narici. Per ogni narice ha un punteggio da 0 a 2 per la presenza di polipo, edema e flusso. Il punteggio è quindi da 0 a 6 per ogni narice per un massimo di 12. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione
3 mesi
Qualità della vita dei pazienti SNOT-22
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio SNOT-22 è un punteggio sulla qualità della vita. Contiene 22 sintomi del seno. A ciascuno dei sintomi viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e 5 indica un problema grave. Lo SNOT-22 è un punteggio da 0 a 110, più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio di Lund-Kennedy modificato è un punteggio endoscopico che misura il coinvolgimento del seno durante l'endoscopia. È diviso in 2 narici. Per ogni narice ha un punteggio da 0 a 2 per la presenza di polipo, edema e flusso. Il punteggio è quindi da 0 a 6 per ogni narice per un massimo di 12. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione
1 mese
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di infezione dopo chirurgia endoscopica del seno con o senza profilassi antibiotica, definito secondo i criteri della rinosinusite batterica acuta.
3 mesi
Sintomi VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva è una scala contenente 6 sintomi rinologici. Su una scala di 10 centimetri, il paziente scriverà l'importante dei suoi sintomi, 10 è il massimo e 0 il minimo.
3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta gli effetti collaterali quando si utilizzano antibiotici profilattici dopo chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica rispetto al placebo.
3 mesi
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di Lund-Kennedy modificato è un punteggio endoscopico che misura il coinvolgimento del seno durante l'endoscopia. È diviso in 2 narici. Per ogni narice ha un punteggio da 0 a 2 per la presenza di polipo, edema e flusso. Il punteggio è quindi da 0 a 6 per ogni narice per un massimo di 12. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione
6 mesi
Qualità della vita dei pazienti SNOT-22
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio SNOT-22 è un punteggio sulla qualità della vita. Contiene 22 sintomi del seno. A ciascuno dei sintomi viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e 5 indica un problema grave. Lo SNOT-22 è un punteggio da 0 a 110, più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
1 mese
Qualità della vita dei pazienti SNOT-22
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio SNOT-22 è un punteggio sulla qualità della vita. Contiene 22 sintomi del seno. A ciascuno dei sintomi viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e 5 indica un problema grave. Lo SNOT-22 è un punteggio da 0 a 110, più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATBprophylacticCES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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