ポリープを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎の内視鏡下副鼻腔手術における予防的抗生物質の使用
ポリープの有無にかかわらず慢性鼻副鼻腔炎の内視鏡検査副鼻腔手術における予防的抗生物質の使用：無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
疾患の重症度は、SNOT-22スコア、鼻症状の視覚的アナログスケール、CTスキャンのLund-Mackayスコア、およびModified Lund-Kennedy内視鏡スコアに従って術前に評価されます（副鼻腔鏡検査が記録されます）。 参加者の関連する人口統計および病歴も術前に収集されます。
CES の拡張と術中所見に注目します。 手順中に感染した患者（培養陽性の膿）は研究から除外されます。 手術中、下図のように4つのグループが形成されます。 患者は、内視鏡検査でのポリープの有無に応じて分類され、ケベックの CHU の薬局によって 2 つのグループのいずれかに無作為化されます。 これにより、クラブリン 875 mg を 1 日 2 回 10 日間経口で処方するか、同じ用量で同様の外観のプラセボを提供します。 手順の最後に、生体吸収性ドレッシング (NasoPore、Stryker) を中道レベルに配置します。 生理食塩水の鼻洗浄は、手術後に処方され（1か月間qid）、鼻腔内コルチコステロイドは1週間後に入札されます（通常の治療）。 全身性コルチコステロイドの追加は外科医の判断に委ねられ、交絡因子として記録および分析されます。
フォローアップは、手術後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月に行われます。 患者は、SNOT-22 生活の質のスコアと、各来院時に鼻症状の視覚的類似スケールを完了する必要があります。 副鼻腔鏡検査は、術後の予定された訪問で記録されます。 1 人の盲検評価者 (評価者間の差異を制限するため) がビデオ録画を分析して、各患者の修正された Lund-Kennedy 内視鏡スコアを確立します。 副鼻腔鏡検査中に膿が存在する場合は中間肉分泌物培養を行い、必要に応じて抗生物質を処方します。 患者は、術後の月の訪問時に収集される副作用の日記だけでなく、他の薬（鎮痛薬、麻薬、抗炎症薬）の日記を記入する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ、G1H0C2
- 募集
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc
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コンタクト：
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- 電話番号：418-455-6167
- メール：simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意できる18歳以上
- 慢性副鼻腔炎の患者で、最大限の治療を受けられない患者
- -以下の少なくとも1つを伴う内視鏡下副鼻腔手術：上顎洞切開術、篩骨切除術、蝶形骨切開術および/または前頭洞切開術
除外基準:
- -介入前2週間未満の抗生物質療法
- ペニシリンアレルギー
- フォローアップを確立できない
- -開洞手術または関連する中隔鼻形成術（単純な中隔形成術は除外基準とは見なされません）
- 免疫不全
- 膵臓の嚢胞性線維症
- 妊娠
- 歯原性副鼻腔炎
- 真菌性副鼻腔炎
- 糖尿病
- 毛様体ジスキネジア
- 副鼻腔腫瘍
- -心内膜炎の抗生物質による予防が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリープを伴うクラブリン群
予防的に副鼻腔内視鏡手術後にクラブリンを投与するグループで、手術でポリープを有するグループ
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アモキシシリン・クラブラン酸 875mg・125mg BID×10日
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プラセボコンパレーター：ポリープのあるプラセボ群
予防的に副鼻腔内視鏡手術後にプラセボを受けるグループで、手術でポリープがあるグループ
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プラセボ BID x 10 日
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アクティブコンパレータ：ポリープのないクラブリン群
予防的に副鼻腔内視鏡手術後にクラブリンを投与するグループで、手術でポリープが発生していないグループ
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アモキシシリン・クラブラン酸 875mg・125mg BID×10日
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プラセボコンパレーター：ポリープのないプラセボ群
予防的に副鼻腔内視鏡手術後にクラブリンを投与するグループで、手術でポリープが発生していないグループ
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プラセボ BID x 10 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：3ヶ月
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修正ルンド-ケネディ スコアは、内視鏡検査中の副鼻腔病変を測定する内視鏡スコアです。
2つの鼻孔に分かれています。
鼻孔ごとに、ポリープ、浮腫、流れの有無について 0 ～ 2 のスコアがあります。
したがって、スコアは鼻孔ごとに 0 ～ 6 で、最大 12 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態です
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3ヶ月
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患者の生活の質 SNOT-22
時間枠：3ヶ月
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SNOT-22 スコアは生活の質のスコアです。
22 の副鼻腔症状が含まれています。
各症状は 0 ～ 5 のスコアで評価され、0 は問題なし、5 は深刻な問題です。
SNOT-22 は 0 ～ 110 のスコアで、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：1ヶ月
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修正ルンド-ケネディ スコアは、内視鏡検査中の副鼻腔病変を測定する内視鏡スコアです。
2つの鼻孔に分かれています。
鼻孔ごとに、ポリープ、浮腫、流れの有無について 0 ～ 2 のスコアがあります。
したがって、スコアは鼻孔ごとに 0 ～ 6 で、最大 12 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態です
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1ヶ月
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感染率
時間枠：3ヶ月
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急性細菌性副鼻腔炎の基準に従って定義された予防的抗生物質の有無にかかわらず、内視鏡下副鼻腔手術後の感染率を評価します。
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3ヶ月
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VASの症状
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールは、6 つの鼻症状を含むスケールです。
患者は自分の症状の重要性を 10 センチメートルの目盛りに書きます。最大値を 10、最小値を 0 とします。
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3ヶ月
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副作用
時間枠：3ヶ月
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慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術後に予防的抗生物質を使用した場合とプラセボを使用した場合の副作用を比較します。
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3ヶ月
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修正ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：6ヵ月
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修正ルンド-ケネディ スコアは、内視鏡検査中の副鼻腔病変を測定する内視鏡スコアです。
2つの鼻孔に分かれています。
鼻孔ごとに、ポリープ、浮腫、流れの有無について 0 ～ 2 のスコアがあります。
したがって、スコアは鼻孔ごとに 0 ～ 6 で、最大 12 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態です
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6ヵ月
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患者の生活の質 SNOT-22
時間枠：1ヶ月
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SNOT-22 スコアは生活の質のスコアです。
22 の副鼻腔症状が含まれています。
各症状は 0 ～ 5 のスコアで評価され、0 は問題なし、5 は深刻な問題です。
SNOT-22 は 0 ～ 110 のスコアで、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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1ヶ月
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患者の生活の質 SNOT-22
時間枠：6ヵ月
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SNOT-22 スコアは生活の質のスコアです。
22 の副鼻腔症状が含まれています。
各症状は 0 ～ 5 のスコアで評価され、0 は問題なし、5 は深刻な問題です。
SNOT-22 は 0 ～ 110 のスコアで、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATBprophylacticCES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アモキシシリン・クラブラン酸 875mg・125mgの臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)まだ募集していません
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University of LouisvilleOsteo Science Foundationまだ募集していません
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Phạm Đình Thiên KhảiUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City完了