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L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la chirurgie endoscopique des sinus pour la rhinosinusite chronique avec ou sans polype

13 juillet 2020 mis à jour par: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la chirurgie endoscopique des sinus pour la rhinosinusite chronique avec ou sans polype : un essai clinique randomisé en double aveugle

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle sur l'utilisation prophylactique d'antibiotiques dans la chirurgie endoscopique postopératoire des sinus par rapport à la chirurgie placebo. Les patients atteints de rhinosinusite chronique avec ou sans polypes qui ont consenti à une chirurgie endoscopique des sinus selon les directives de pratique canadiennes peuvent être inclus dans l'étude après approbation par le comité d'éthique de la recherche du Centre hospitalier universitaire. Québec et signature du consentement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gravité de la maladie sera évaluée en préopératoire selon le score SNOT-22, l'échelle visuelle analogique des symptômes nasaux, le score de Lund-Mackay au scanner et le score endoscopique modifié de Lund-Kennedy (une sinusoscopie sera enregistrée). Les données démographiques pertinentes et les antécédents médicaux des participants seront également recueillis avant l'opération.

On notera l'extension du CES et les constatations peropératoires. Les patients qui ont une infection pendant la procédure (pus avec culture positive) seront exclus de l'étude. Pendant la chirurgie, 4 groupes seront formés comme décrit dans la figure ci-dessous. Les patients seront répartis selon la présence ou l'absence de polypes à l'endoscopie et randomisés dans l'un des 2 groupes par la pharmacie du CHU de Québec. Cela fournira soit une prescription de Clavulin 875 mg per os deux fois par jour pendant 10 jours, soit un placebo d'apparence visuelle similaire dans le même dosage. Un pansement biorésorbable (NasoPore, Stryker) sera positionné au niveau du méat moyen en fin d'intervention. Des irrigations nasales de solution saline seront prescrites en post-opératoire (qid pendant 1 mois) ainsi que des corticoïdes intra-nasaux bid après 1 semaine (traitement habituel). L'adjonction de corticoïdes systémiques sera laissée à l'appréciation du chirurgien, notée et analysée comme facteur de confusion.

Le suivi se fera à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-opératoire. Les patients devront compléter le score de qualité de vie SNOT-22 et l'échelle visuelle similaire des symptômes nasaux à chaque visite. La sinusoscopie sera enregistrée lors des visites programmées après l'opération. Un seul évaluateur en aveugle (pour limiter les différences inter-évaluateurs) analysera les enregistrements vidéo pour établir le score endoscopique de Lund-Kennedy modifié pour chaque patient. Une culture de sécrétion de viande moyenne sera effectuée si du pus est présent lors de la sinusoscopie et un antibiotique sera prescrit si nécessaire. Le patient devra remplir un journal des autres médicaments (analgésiques, narcotiques, anti-inflammatoires) ainsi qu'un journal des effets secondaires qui seront recueillis lors de la visite d'un mois post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus capable de consentir
  • Patients atteints de rhinosinusite chronique et échec du traitement médical maximal
  • Chirurgie endoscopique des sinus avec au moins un des éléments suivants : antrostomie maxillaire, ethmoïdectomie, sphénoïdotomie et/ou sinusotomie frontale

Critère d'exclusion:

  • Antibiothérapie moins de 2 semaines avant l'intervention
  • Allergie à la pénicilline
  • Incapacité à établir un suivi
  • Chirurgie ouverte des sinus ou septorhinoplastie associée (la simple septoplastie n'est pas considérée comme un critère d'exclusion)
  • Immunodéficience
  • Mucoviscidose du pancréas
  • Grossesse
  • sinusite odontogène
  • Sinusite fongique
  • Diabétique
  • Dyskinésie ciliaire
  • Néoplasie des sinus
  • Patient nécessitant une antibioprophylaxie pour endocardite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Clavulin avec polypes
Groupe qui recevra de la clavuline après la chirurgie endoscopique des sinus en prophylaxie et qui a des polypes lors de la chirurgie
Amoxicilline / Acide clavulanique 875 mg / 125 mg BID x 10 jours
Comparateur placebo: Groupe placebo avec polypes
Groupe qui recevra un placebo après la chirurgie endoscopique des sinus en prophylaxie et qui aura des polypes lors de la chirurgie
Placebos BID x 10 jours
Comparateur actif: Groupe Clavulin sans polypes
Groupe qui recevra de la clavuline après la chirurgie endoscopique des sinus en prophylaxie et qui n'a pas de polypes lors de la chirurgie
Amoxicilline / Acide clavulanique 875 mg / 125 mg BID x 10 jours
Comparateur placebo: Groupe placebo sans polypes
Groupe qui recevra de la clavuline après la chirurgie endoscopique des sinus en prophylaxie et qui n'a pas de polypes lors de la chirurgie
Placebos BID x 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique de Lund-Kennedy modifié
Délai: 3 mois
Le score de Lund-Kennedy modifié est un score endoscopique qui mesure l'atteinte des sinus lors de l'endoscopie. Il est divisé en 2 narines. Pour chaque narine, elle a un score de 0 à 2 pour la présence de polype, d'œdème et d'écoulement. Le score est donc de 0 à 6 pour chaque narine pour un maximum de 12. Plus le score est élevé, plus la condition est grave
3 mois
Qualité de vie des patients SNOT-22
Délai: 3 mois
Le score SNOT-22 est un score de qualité de vie. Il contient 22 symptômes sinusaux. Chacun des symptômes est noté de 0 à 5, 0 correspondant à aucun problème et 5 à un problème grave. Le SNOT-22 est un score de 0 à 110, plus le score est élevé, plus la maladie est sévère.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique de Lund-Kennedy modifié
Délai: 1 mois
Le score de Lund-Kennedy modifié est un score endoscopique qui mesure l'atteinte des sinus lors de l'endoscopie. Il est divisé en 2 narines. Pour chaque narine, elle a un score de 0 à 2 pour la présence de polype, d'œdème et d'écoulement. Le score est donc de 0 à 6 pour chaque narine pour un maximum de 12. Plus le score est élevé, plus la condition est grave
1 mois
Taux d'infection
Délai: 3 mois
Évaluer le taux d'infection après chirurgie endoscopique des sinus avec ou sans antibiothérapie prophylactique, définie selon les critères de la rhinosinusite bactérienne aiguë.
3 mois
Symptômes SAV
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique est une échelle contenant 6 symptômes rhinologiques. Sur une échelle de 10 centimètres, le patient écrira l'important de ses symptômes, 10 étant le maximum et 0 le minimum.
3 mois
Effets secondaires
Délai: 3 mois
Comparez les effets secondaires lors de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques après une chirurgie endoscopique des sinus pour une rhinosinusite chronique par rapport à un placebo.
3 mois
Score endoscopique de Lund-Kennedy modifié
Délai: 6 mois
Le score de Lund-Kennedy modifié est un score endoscopique qui mesure l'atteinte des sinus lors de l'endoscopie. Il est divisé en 2 narines. Pour chaque narine, elle a un score de 0 à 2 pour la présence de polype, d'œdème et d'écoulement. Le score est donc de 0 à 6 pour chaque narine pour un maximum de 12. Plus le score est élevé, plus la condition est grave
6 mois
Qualité de vie des patients SNOT-22
Délai: 1 mois
Le score SNOT-22 est un score de qualité de vie. Il contient 22 symptômes sinusaux. Chacun des symptômes est noté de 0 à 5, 0 correspondant à aucun problème et 5 à un problème grave. Le SNOT-22 est un score de 0 à 110, plus le score est élevé, plus la maladie est sévère.
1 mois
Qualité de vie des patients SNOT-22
Délai: 6 mois
Le score SNOT-22 est un score de qualité de vie. Il contient 22 symptômes sinusaux. Chacun des symptômes est noté de 0 à 5, 0 correspondant à aucun problème et 5 à un problème grave. Le SNOT-22 est un score de 0 à 110, plus le score est élevé, plus la maladie est sévère.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection chronique des sinus

Essais cliniques sur Amoxicilline / Acide clavulanique 875mg / 125mg

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