- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03809312
L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la chirurgie endoscopique des sinus pour la rhinosinusite chronique avec ou sans polype
L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la chirurgie endoscopique des sinus pour la rhinosinusite chronique avec ou sans polype : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gravité de la maladie sera évaluée en préopératoire selon le score SNOT-22, l'échelle visuelle analogique des symptômes nasaux, le score de Lund-Mackay au scanner et le score endoscopique modifié de Lund-Kennedy (une sinusoscopie sera enregistrée). Les données démographiques pertinentes et les antécédents médicaux des participants seront également recueillis avant l'opération.
On notera l'extension du CES et les constatations peropératoires. Les patients qui ont une infection pendant la procédure (pus avec culture positive) seront exclus de l'étude. Pendant la chirurgie, 4 groupes seront formés comme décrit dans la figure ci-dessous. Les patients seront répartis selon la présence ou l'absence de polypes à l'endoscopie et randomisés dans l'un des 2 groupes par la pharmacie du CHU de Québec. Cela fournira soit une prescription de Clavulin 875 mg per os deux fois par jour pendant 10 jours, soit un placebo d'apparence visuelle similaire dans le même dosage. Un pansement biorésorbable (NasoPore, Stryker) sera positionné au niveau du méat moyen en fin d'intervention. Des irrigations nasales de solution saline seront prescrites en post-opératoire (qid pendant 1 mois) ainsi que des corticoïdes intra-nasaux bid après 1 semaine (traitement habituel). L'adjonction de corticoïdes systémiques sera laissée à l'appréciation du chirurgien, notée et analysée comme facteur de confusion.
Le suivi se fera à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois post-opératoire. Les patients devront compléter le score de qualité de vie SNOT-22 et l'échelle visuelle similaire des symptômes nasaux à chaque visite. La sinusoscopie sera enregistrée lors des visites programmées après l'opération. Un seul évaluateur en aveugle (pour limiter les différences inter-évaluateurs) analysera les enregistrements vidéo pour établir le score endoscopique de Lund-Kennedy modifié pour chaque patient. Une culture de sécrétion de viande moyenne sera effectuée si du pus est présent lors de la sinusoscopie et un antibiotique sera prescrit si nécessaire. Le patient devra remplir un journal des autres médicaments (analgésiques, narcotiques, anti-inflammatoires) ainsi qu'un journal des effets secondaires qui seront recueillis lors de la visite d'un mois post-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1H0C2
- Recrutement
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc
-
Contact:
- Simon-Pierre Harvey-Bolduc, DR
- Numéro de téléphone: 418-455-6167
- E-mail: simon-pierre.harvey-bolduc.1@ulaval.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus capable de consentir
- Patients atteints de rhinosinusite chronique et échec du traitement médical maximal
- Chirurgie endoscopique des sinus avec au moins un des éléments suivants : antrostomie maxillaire, ethmoïdectomie, sphénoïdotomie et/ou sinusotomie frontale
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie moins de 2 semaines avant l'intervention
- Allergie à la pénicilline
- Incapacité à établir un suivi
- Chirurgie ouverte des sinus ou septorhinoplastie associée (la simple septoplastie n'est pas considérée comme un critère d'exclusion)
- Immunodéficience
- Mucoviscidose du pancréas
- Grossesse
- sinusite odontogène
- Sinusite fongique
- Diabétique
- Dyskinésie ciliaire
- Néoplasie des sinus
- Patient nécessitant une antibioprophylaxie pour endocardite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Clavulin avec polypes
Groupe qui recevra de la clavuline après la chirurgie endoscopique des sinus en prophylaxie et qui a des polypes lors de la chirurgie
|
Amoxicilline / Acide clavulanique 875 mg / 125 mg BID x 10 jours
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo avec polypes
Groupe qui recevra un placebo après la chirurgie endoscopique des sinus en prophylaxie et qui aura des polypes lors de la chirurgie
|
Placebos BID x 10 jours
|
|
Comparateur actif: Groupe Clavulin sans polypes
Groupe qui recevra de la clavuline après la chirurgie endoscopique des sinus en prophylaxie et qui n'a pas de polypes lors de la chirurgie
|
Amoxicilline / Acide clavulanique 875 mg / 125 mg BID x 10 jours
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo sans polypes
Groupe qui recevra de la clavuline après la chirurgie endoscopique des sinus en prophylaxie et qui n'a pas de polypes lors de la chirurgie
|
Placebos BID x 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score endoscopique de Lund-Kennedy modifié
Délai: 3 mois
|
Le score de Lund-Kennedy modifié est un score endoscopique qui mesure l'atteinte des sinus lors de l'endoscopie.
Il est divisé en 2 narines.
Pour chaque narine, elle a un score de 0 à 2 pour la présence de polype, d'œdème et d'écoulement.
Le score est donc de 0 à 6 pour chaque narine pour un maximum de 12.
Plus le score est élevé, plus la condition est grave
|
3 mois
|
|
Qualité de vie des patients SNOT-22
Délai: 3 mois
|
Le score SNOT-22 est un score de qualité de vie.
Il contient 22 symptômes sinusaux.
Chacun des symptômes est noté de 0 à 5, 0 correspondant à aucun problème et 5 à un problème grave.
Le SNOT-22 est un score de 0 à 110, plus le score est élevé, plus la maladie est sévère.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score endoscopique de Lund-Kennedy modifié
Délai: 1 mois
|
Le score de Lund-Kennedy modifié est un score endoscopique qui mesure l'atteinte des sinus lors de l'endoscopie.
Il est divisé en 2 narines.
Pour chaque narine, elle a un score de 0 à 2 pour la présence de polype, d'œdème et d'écoulement.
Le score est donc de 0 à 6 pour chaque narine pour un maximum de 12.
Plus le score est élevé, plus la condition est grave
|
1 mois
|
|
Taux d'infection
Délai: 3 mois
|
Évaluer le taux d'infection après chirurgie endoscopique des sinus avec ou sans antibiothérapie prophylactique, définie selon les critères de la rhinosinusite bactérienne aiguë.
|
3 mois
|
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Symptômes SAV
Délai: 3 mois
|
L'échelle visuelle analogique est une échelle contenant 6 symptômes rhinologiques.
Sur une échelle de 10 centimètres, le patient écrira l'important de ses symptômes, 10 étant le maximum et 0 le minimum.
|
3 mois
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|
Effets secondaires
Délai: 3 mois
|
Comparez les effets secondaires lors de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques après une chirurgie endoscopique des sinus pour une rhinosinusite chronique par rapport à un placebo.
|
3 mois
|
|
Score endoscopique de Lund-Kennedy modifié
Délai: 6 mois
|
Le score de Lund-Kennedy modifié est un score endoscopique qui mesure l'atteinte des sinus lors de l'endoscopie.
Il est divisé en 2 narines.
Pour chaque narine, elle a un score de 0 à 2 pour la présence de polype, d'œdème et d'écoulement.
Le score est donc de 0 à 6 pour chaque narine pour un maximum de 12.
Plus le score est élevé, plus la condition est grave
|
6 mois
|
|
Qualité de vie des patients SNOT-22
Délai: 1 mois
|
Le score SNOT-22 est un score de qualité de vie.
Il contient 22 symptômes sinusaux.
Chacun des symptômes est noté de 0 à 5, 0 correspondant à aucun problème et 5 à un problème grave.
Le SNOT-22 est un score de 0 à 110, plus le score est élevé, plus la maladie est sévère.
|
1 mois
|
|
Qualité de vie des patients SNOT-22
Délai: 6 mois
|
Le score SNOT-22 est un score de qualité de vie.
Il contient 22 symptômes sinusaux.
Chacun des symptômes est noté de 0 à 5, 0 correspondant à aucun problème et 5 à un problème grave.
Le SNOT-22 est un score de 0 à 110, plus le score est élevé, plus la maladie est sévère.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
Autres numéros d'identification d'étude
- ATBprophylacticCES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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