Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití profylaktických antibiotik při endoskopické sinusové chirurgii pro chronickou rinosinusitidu s polypem nebo bez něj

13. července 2020 aktualizováno: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Použití profylaktických antibiotik v endoskopické sinusové chirurgii pro chronickou rinosinusitidu s polypem nebo bez něj: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie o profylaktickém použití antibiotik při pooperační endoskopické sinusové operaci vs. Pacienti s chronickou rinosinusitidou s polypy nebo bez nich, kteří souhlasili s endoskopickou operací dutin v souladu s pokyny pro kanadskou praxi, mohou být zařazeni do studie po schválení Etickou radou pro výzkum Centra univerzitní nemocnice. Quebec a podpis souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažnost onemocnění bude hodnocena předoperačně podle skóre SNOT-22, vizuální analogové škály nosních symptomů, Lund-Mackay skóre na CT skenu a modifikovaného Lund-Kennedyho endoskopického skóre (zaznamená se sinusoskopie). Předoperačně budou také shromážděny relevantní demografické údaje a anamnéza účastníků.

Bude zaznamenáno rozšíření CES a intraoperačních nálezů. Pacienti, kteří mají během výkonu infekci (hnis s pozitivní kultivací), budou ze studie vyloučeni. Během operace se vytvoří 4 skupiny, jak je popsáno na obrázku níže. Pacienti budou rozděleni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti polypů při endoskopii a randomizováni do jedné ze 2 skupin lékárnou CHU v Quebecu. To poskytne buď předpis Clavulinu 875 mg per os dvakrát denně po dobu 10 dnů, nebo placebo podobného vzhledu ve stejné dávce. Biologicky vstřebatelný obvaz (NasoPore, Stryker) se na konci procedury umístí do střední úrovně masa. Nosní výplachy fyziologickým roztokem budou předepsány po operaci (qid po dobu 1 měsíce), stejně jako intranazální kortikosteroidy dvakrát denně po 1 týdnu (obvyklá léčba). Přidání systémových kortikosteroidů bude ponecháno na posouzení chirurga, bude zaznamenáno a analyzováno jako matoucí faktor.

Sledování bude provedeno za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Pacienti budou muset při každé návštěvě vyplnit skóre kvality života SNOT-22 a vizuálně podobnou škálu nosních příznaků. Sinusoskopie bude zaznamenána při plánovaných pooperačních návštěvách. Jediný slepý hodnotitel (k omezení rozdílů mezi hodnotiteli) bude analyzovat videozáznamy, aby stanovil modifikované Lund-Kennedyho endoskopické skóre pro každého pacienta. Kultivace sekretu ze středního masa bude provedena, pokud je během sinusoskopie přítomen hnis a v případě potřeby předepsáno antibiotikum. Pacient bude muset vyplnit deník ostatních léků (analgetika, narkotika, protizánětlivé léky) a také deník nežádoucích účinků, který bude shromážděn při návštěvě pooperačního měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více schopný dát souhlas
  • Pacienti s chronickou rinosinusitidou a selháním maximální lékařské péče
  • Endoskopická sinusová chirurgie s alespoň jedním z následujících: maxilární antrostomie, etmoidektomie, sfenoidotomie a/nebo frontální sinusotomie

Kritéria vyloučení:

  • Antibioterapie méně než 2 týdny před intervencí
  • Alergie na penicilin
  • Neschopnost navázat sledování
  • Operace otevřeného sinu nebo přidružená septorhinoplastika (jednoduchá septoplastika se nepovažuje za vylučovací kritérium)
  • Imunodeficience
  • Cystická fibróza slinivky břišní
  • Těhotenství
  • odontogenní sinusitida
  • Plísňová sinusitida
  • Diabetik
  • Ciliární dyskineze
  • Sinusová neoplazie
  • Pacient vyžadující antibiotickou profylaxi endokarditidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klavulinová skupina s polypy
Skupina, která dostane klavulin po endoskopické sinusové operaci profylakticky a která má v ordinaci polypy
Lék: Amoxicilin / kyselina klavulanová 875 mg / 125 mg
Amoxicilin / kyselina klavulanová 875 mg / 125 mg BID x 10 dní
Komparátor placeba: Placebo skupina s polypy
Skupina, která dostane placebo po endoskopické sinusové operaci profylakticky a která má v operaci polypy
Lék: Placebo
Placebo BID x 10 dní
Aktivní komparátor: Klavulinová skupina bez polypů
Skupina, která bude dostávat klavulin po endoskopické sinusové operaci profylakticky a která nemá v ordinaci polypy
Lék: Amoxicilin / kyselina klavulanová 875 mg / 125 mg
Amoxicilin / kyselina klavulanová 875 mg / 125 mg BID x 10 dní
Komparátor placeba: Placebo skupina bez polypů
Skupina, která bude dostávat klavulin po endoskopické sinusové operaci profylakticky a která nemá v ordinaci polypy
Lék: Placebo
Placebo BID x 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Lund-Kennedyho endoskopické skóre
Časové okno: 3 měsíce
Modifikované Lund-Kennedyho skóre je endoskopické skóre, které měří postižení dutin během endoskopie. Dělí se na 2 nosní dírky. Pro každou nosní dírku má skóre 0 až 2 pro přítomnost polypu, edému a průtoku. Skóre je tedy 0 až 6 pro každou nosní dírku, maximálně 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav
3 měsíce
Kvalita života pacientů SNOT-22
Časové okno: 3 měsíce
Skóre SNOT-22 je skóre kvality života. Obsahuje 22 sinusových příznaků. Každý z příznaků je hodnocen od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádný problém a 5 znamená závažný problém. SNOT-22 je skóre 0 až 110, čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Lund-Kennedyho endoskopické skóre
Časové okno: 1 měsíce
Modifikované Lund-Kennedyho skóre je endoskopické skóre, které měří postižení dutin během endoskopie. Dělí se na 2 nosní dírky. Pro každou nosní dírku má skóre 0 až 2 pro přítomnost polypu, edému a průtoku. Skóre je tedy 0 až 6 pro každou nosní dírku, maximálně 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav
1 měsíce
Míra infekce
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte míru infekce po endoskopické sinusové operaci s profylaktickými antibiotiky nebo bez nich, definovaných podle kritérií akutní bakteriální rinosinusitidy.
3 měsíce
Příznaky VAS
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice je stupnice obsahující 6 rinologických symptomů. Na deseticentimetrové stupnici pacient napíše důležité symptomy, 10 je maximum a 0 minimum.
3 měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte vedlejší účinky při použití profylaktických antibiotik po endoskopické operaci dutin u chronické rinosinusitidy oproti placebu.
3 měsíce
Upravené Lund-Kennedyho endoskopické skóre
Časové okno: 6 měsíců
Modifikované Lund-Kennedyho skóre je endoskopické skóre, které měří postižení dutin během endoskopie. Dělí se na 2 nosní dírky. Pro každou nosní dírku má skóre 0 až 2 pro přítomnost polypu, edému a průtoku. Skóre je tedy 0 až 6 pro každou nosní dírku, maximálně 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav
6 měsíců
Kvalita života pacientů SNOT-22
Časové okno: 1 měsíce
Skóre SNOT-22 je skóre kvality života. Obsahuje 22 sinusových příznaků. Každý z příznaků je hodnocen od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádný problém a 5 znamená závažný problém. SNOT-22 je skóre 0 až 110, čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
1 měsíce
Kvalita života pacientů SNOT-22
Časové okno: 6 měsíců
Skóre SNOT-22 je skóre kvality života. Obsahuje 22 sinusových příznaků. Každý z příznaků je hodnocen od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádný problém a 5 znamená závažný problém. SNOT-22 je skóre 0 až 110, čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATBprophylacticCES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická sinusová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit