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Die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie bei chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Polyp

13. Juli 2020 aktualisiert von: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika in der Endoskopie-Nebenhöhlenchirurgie bei chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Polypen: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum prophylaktischen Einsatz von Antibiotika bei postoperativen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen im Vergleich zu Placebooperationen. Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Polypen, die einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation gemäß den kanadischen Praxisrichtlinien zugestimmt haben, können nach Genehmigung durch das Research Ethics Board des University Hospital Center in die Studie aufgenommen werden. Quebec und Unterschrift der Zustimmung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schweregrad der Erkrankung wird präoperativ anhand des SNOT-22-Scores, der visuellen Analogskala der nasalen Symptome, des Lund-Mackay-Scores im CT-Scan und des modifizierten Lund-Kennedy-Endoskopie-Scores (Sinusoskopie wird aufgezeichnet) bewertet. Präoperativ werden auch relevante demografische Daten und Krankengeschichten der Teilnehmer erhoben.

Die Verlängerung des CES und intraoperative Befunde werden vermerkt. Patienten, die während des Eingriffs eine Infektion haben (Eiter mit positiver Kultur), werden von der Studie ausgeschlossen. Während der Operation werden 4 Gruppen gebildet, wie in der Abbildung unten beschrieben. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein oder Fehlen von Polypen bei der Endoskopie eingeteilt und von der Apotheke der CHU von Quebec in eine der 2 Gruppen randomisiert. Dadurch erhalten Sie entweder eine Verschreibung von Clavulin 875 mg per os zweimal täglich für 10 Tage oder ein Placebo mit ähnlichem Aussehen in derselben Dosierung. Am Ende des Eingriffs wird ein bioabsorbierbarer Verband (NasoPore, Stryker) auf Höhe des mittleren Gehörgangs positioniert. Postoperativ werden Nasenspülungen mit Kochsalzlösung (4mal täglich für 1 Monat) sowie intranasale Kortikosteroide 2mal täglich nach 1 Woche (übliche Behandlung) verschrieben. Die Zugabe von systemischen Kortikosteroiden wird dem Ermessen des Operateurs überlassen und als Störfaktor notiert und analysiert.

Die Nachsorge erfolgt 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Die Patienten müssen bei jedem Besuch den SNOT-22-Score für die Lebensqualität und die visuelle ähnliche Skala der nasalen Symptome ausfüllen. Die Sinusoskopie wird bei geplanten Besuchen nach der Operation aufgezeichnet. Ein einzelner blinder Bewerter (um die Unterschiede zwischen den Ratern zu begrenzen) analysiert die Videoaufzeichnungen, um den modifizierten Lund-Kennedy-Endoskopie-Score für jeden Patienten zu ermitteln. Wenn während der Sinusoskopie Eiter vorhanden ist, wird eine Mittelfleisch-Sekretionskultur durchgeführt und bei Bedarf ein Antibiotikum verschrieben. Der Patient muss ein Tagebuch über andere Medikamente (Analgetika, Betäubungsmittel, Entzündungshemmer) sowie ein Tagebuch über Nebenwirkungen führen, das bei der Visite in einem postoperativen Monat erfasst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und über einwilligungsfähig
  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und Versagen der maximalen medizinischen Behandlung
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie mit mindestens einem der folgenden Verfahren: maxilläre Antrostomie, Ethmoidektomie, Sphenoidotomie und/oder Stirnhöhlensinusotomie

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie weniger als 2 Wochen vor dem Eingriff
  • Penicillinallergie
  • Unfähigkeit, Follow-up einzurichten
  • Offene Nasennebenhöhlenoperation oder assoziierte Septorhinoplastik (einfache Septumplastik gilt nicht als Ausschlusskriterium)
  • Immunschwäche
  • Mukoviszidose der Bauchspeicheldrüse
  • Schwangerschaft
  • odontogene Sinusitis
  • Sinusitis durch Pilze
  • Diabetiker
  • Ciliäre Dyskinesie
  • Sinusneoplasie
  • Patient, der eine Antibiotikaprophylaxe für Endokarditis benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clavulin-Gruppe mit Polypen
Gruppe, die nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation prophylaktisch Clavulin erhält und bei der Operation Polypen aufweist
Arzneimittel: Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg
Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg zweimal täglich x 10 Tage
Placebo-Komparator: Placebogruppe mit Polypen
Gruppe, die nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation prophylaktisch ein Placebo erhält und bei der Operation Polypen aufweist
Arzneimittel: Placebos
Placebos BID x 10 Tage
Aktiver Komparator: Clavulingruppe ohne Polypen
Gruppe, die nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation prophylaktisch Clavulin erhält und bei der Operation keine Polypen aufweist
Arzneimittel: Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg
Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg zweimal täglich x 10 Tage
Placebo-Komparator: Placebogruppe ohne Polypen
Gruppe, die nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation prophylaktisch Clavulin erhält und bei der Operation keine Polypen aufweist
Arzneimittel: Placebos
Placebos BID x 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter endoskopischer Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der modifizierte Lund-Kennedy-Score ist ein endoskopischer Score, der die Nebenhöhlenbeteiligung während der Endoskopie misst. Es ist in 2 Nasenlöcher unterteilt. Für jedes Nasenloch hat es eine Punktzahl von 0 bis 2 für das Vorhandensein von Polypen, Ödemen und Blutungen. Die Punktzahl beträgt daher 0 bis 6 für jedes Nasenloch bei maximal 12. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand
3 Monate
Lebensqualität der Patienten SNOT-22
Zeitfenster: 3 Monate
Der SNOT-22-Score ist ein Lebensqualitäts-Score. Es enthält 22 Nebenhöhlensymptome. Jedes der Symptome wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 kein Problem und 5 ein schwerwiegendes Problem bedeutet. Der SNOT-22 ist ein Score von 0 bis 110, je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter endoskopischer Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der modifizierte Lund-Kennedy-Score ist ein endoskopischer Score, der die Nebenhöhlenbeteiligung während der Endoskopie misst. Es ist in 2 Nasenlöcher unterteilt. Für jedes Nasenloch hat es eine Punktzahl von 0 bis 2 für das Vorhandensein von Polypen, Ödemen und Blutungen. Die Punktzahl beträgt daher 0 bis 6 für jedes Nasenloch bei maximal 12. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand
1 Monat
Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Infektionsrate nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation mit oder ohne prophylaktische Antibiotika, definiert nach den Kriterien einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis.
3 Monate
VAS-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala ist eine Skala, die 6 rhinologische Symptome enthält. Auf einer 10-Zentimeter-Skala schreibt der Patient die Wichtigkeit seiner Symptome, wobei 10 das Maximum und 0 das Minimum ist.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Nebenwirkungen bei prophylaktischer Antibiotikagabe nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Rhinosinusitis versus Placebo.
3 Monate
Modifizierter endoskopischer Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der modifizierte Lund-Kennedy-Score ist ein endoskopischer Score, der die Nebenhöhlenbeteiligung während der Endoskopie misst. Es ist in 2 Nasenlöcher unterteilt. Für jedes Nasenloch hat es eine Punktzahl von 0 bis 2 für das Vorhandensein von Polypen, Ödemen und Blutungen. Die Punktzahl beträgt daher 0 bis 6 für jedes Nasenloch bei maximal 12. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Zustand
6 Monate
Lebensqualität der Patienten SNOT-22
Zeitfenster: 1 Monat
Der SNOT-22-Score ist ein Lebensqualitäts-Score. Es enthält 22 Nebenhöhlensymptome. Jedes der Symptome wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 kein Problem und 5 ein schwerwiegendes Problem bedeutet. Der SNOT-22 ist ein Score von 0 bis 110, je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
1 Monat
Lebensqualität der Patienten SNOT-22
Zeitfenster: 6 Monate
Der SNOT-22-Score ist ein Lebensqualitäts-Score. Es enthält 22 Nebenhöhlensymptome. Jedes der Symptome wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 kein Problem und 5 ein schwerwiegendes Problem bedeutet. Der SNOT-22 ist ein Score von 0 bis 110, je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATBprophylacticCES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nasennebenhöhlenentzündung

Klinische Studien zur Amoxicillin / Clavulansäure 875 mg / 125 mg

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