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용종 유무에 따른 만성 비부비동염의 내시경 부비동 수술 시 예방적 항생제 사용

2020년 7월 13일 업데이트: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

용종 유무에 따른 만성 비부비동염의 내시경 부비동 수술에서 예방적 항생제의 사용: 무작위 이중 맹검 임상 시험

이것은 수술 후 내시경 부비동 대 위약 수술에서 항생제의 예방적 사용에 대한 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 캐나다 진료 지침에 따라 내시경 부비동 수술에 동의한 용종 유무에 관계없이 만성 비부비동염 환자는 대학 병원 센터의 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 연구에 포함될 수 있습니다. 퀘벡과 동의 서명.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병의 중증도는 SNOT-22 점수, 비강 증상의 시각적 아날로그 척도, CT 스캔의 Lund-Mackay 점수 및 Modified Lund-Kennedy 내시경 점수(부비동경 검사가 기록됨)에 따라 수술 전 평가됩니다. 참가자의 관련 인구 통계 및 병력도 수술 전에 수집됩니다.

CES의 연장 및 수술 중 결과가 기록될 것입니다. 시술 중 감염이 있는 환자(양성 배양이 있는 고름)는 연구에서 제외됩니다. 수술 중에는 아래 그림과 같이 4개의 그룹이 형성됩니다. 환자는 내시경 검사에서 폴립의 유무에 따라 나뉘고 Quebec의 CHU 약국에서 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이렇게 하면 Clavulin 875mg per os를 10일 동안 하루에 두 번 처방하거나 동일한 용량으로 시각적으로 유사한 위약을 제공합니다. 생흡수성 드레싱(NasoPore, Stryker)은 절차가 끝날 때 중간 높이에 배치됩니다. 식염수 비강 세척은 수술 후(1개월 동안 qid) 처방되고 1주일 후 비강 내 코르티코스테로이드 입찰(일반적인 치료)이 처방됩니다. 전신 코르티코스테로이드의 추가는 의사의 판단에 맡기고 교란 요인으로 지적하고 분석합니다.

수술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월에 추적 관찰을 합니다. 환자는 방문할 때마다 SNOT-22 삶의 질 점수와 비강 증상의 시각적 유사 척도를 완료해야 합니다. Sinusoscopy는 수술 후 예정된 방문에 기록됩니다. 단일 맹검 평가자(평가자 간 차이를 제한하기 위해)는 각 환자에 대해 수정된 Lund-Kennedy 내시경 점수를 설정하기 위해 비디오 녹화를 분석합니다. 부비동경검사 중 고름이 있으면 중간육분비배양을 시행하고 필요시 항생제를 처방한다. 환자는 다른 약물(진통제, 마취제, 항염증제)의 일지와 수술 후 한 달 방문 시 수집할 부작용 일지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 동의 가능자
  • 만성 비부비동염 환자로서 최대한의 내과적 치료를 받지 못하는 환자
  • 다음 중 적어도 하나를 포함하는 내시경 부비동 수술: 상악 개구부 절개술, 사골동 절제술, 접형골 절개술 및/또는 전두동 절개술

제외 기준:

  • 개입 전 2주 미만의 항생제 요법
  • 페니실린 알레르기
  • 후속 조치를 확립할 수 없음
  • 개방 부비동 수술 또는 관련 비중격 성형술(단순 비중격 성형술은 제외 기준으로 간주되지 않음)
  • 면역결핍
  • 췌장의 낭성 섬유증
  • 임신
  • 치성 부비동염
  • 진균성 부비동염
  • 당뇨병 환자
  • 섬모운동이상증
  • 부비동 신생물
  • 심내막염으로 예방적 항생제 투여가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴립이 있는 클라불린 그룹
예방 차원에서 부비동 내시경 수술 후 클라불린을 투여할 예정이며 수술 중 폴립이 있는 군
의약품: 아목시실린 / 클라불란산 875mg / 125mg
아목시실린/클라불란산 875mg/125mg BID x 10일
위약 비교기: 용종을 포함한 위약군
예방 차원에서 부비동 내시경 수술 후 위약을 투여할 예정이며 수술 중 폴립이 있는 군
의약품: 위약
위약 BID x 10일
활성 비교기: 폴립이 없는 클라불린 그룹
내시경 부비동 수술 후 예방 차원에서 클라불린을 투여할 예정이며 수술 시 폴립이 없는 군
의약품: 아목시실린 / 클라불란산 875mg / 125mg
아목시실린/클라불란산 875mg/125mg BID x 10일
위약 비교기: 폴립이 없는 플라시보 그룹
내시경 부비동 수술 후 예방 차원에서 클라불린을 투여할 예정이며 수술 시 폴립이 없는 군
의약품: 위약
위약 BID x 10일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Lund-Kennedy 내시경 점수
기간: 3 개월
수정된 Lund-Kennedy 점수는 내시경 중 부비동 침범을 측정하는 내시경 점수입니다. 2개의 콧구멍으로 나뉩니다. 각 콧구멍에 대해 폴립, 부종 및 흐름의 존재에 대해 0에서 2의 점수가 있습니다. 따라서 점수는 최대 12에 대해 각 콧 구멍에 대해 0에서 6입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함
3 개월
환자의 삶의 질 SNOT-22
기간: 3 개월
SNOT-22 점수는 삶의 질 점수입니다. 그것은 22개의 부비동 증상을 포함합니다. 각 증상은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 0은 문제 없음, 5는 심각한 문제입니다. SNOT-22는 0에서 110까지의 점수로 점수가 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Lund-Kennedy 내시경 점수
기간: 1개월
수정된 Lund-Kennedy 점수는 내시경 중 부비동 침범을 측정하는 내시경 점수입니다. 2개의 콧구멍으로 나뉩니다. 각 콧구멍에 대해 폴립, 부종 및 흐름의 존재에 대해 0에서 2의 점수가 있습니다. 따라서 점수는 최대 12에 대해 각 콧 구멍에 대해 0에서 6입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함
1개월
감염률
기간: 3 개월
급성 세균성 비부비동염의 기준에 따라 정의된 예방적 항생제 유무에 관계없이 내시경 부비동 수술 후 감염률을 평가합니다.
3 개월
VAS 증상
기간: 3 개월
시각상사척도는 6가지 비뇨증상을 포함하는 척도이다. 10센티미터 눈금에 환자는 자신의 증상 중 중요한 것을 적습니다. 10은 최대값이고 0은 최소값입니다.
3 개월
부작용
기간: 3 개월
만성 비부비동염에 대한 내시경 부비동 수술 후 예방적 항생제를 사용할 때의 부작용과 위약을 비교하십시오.
3 개월
수정된 Lund-Kennedy 내시경 점수
기간: 6 개월
수정된 Lund-Kennedy 점수는 내시경 중 부비동 침범을 측정하는 내시경 점수입니다. 2개의 콧구멍으로 나뉩니다. 각 콧구멍에 대해 폴립, 부종 및 흐름의 존재에 대해 0에서 2의 점수가 있습니다. 따라서 점수는 최대 12에 대해 각 콧 구멍에 대해 0에서 6입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함
6 개월
환자의 삶의 질 SNOT-22
기간: 1개월
SNOT-22 점수는 삶의 질 점수입니다. 그것은 22개의 부비동 증상을 포함합니다. 각 증상은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 0은 문제 없음, 5는 심각한 문제입니다. SNOT-22는 0에서 110까지의 점수로 점수가 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
1개월
환자의 삶의 질 SNOT-22
기간: 6 개월
SNOT-22 점수는 삶의 질 점수입니다. 그것은 22개의 부비동 증상을 포함합니다. 각 증상은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 0은 문제 없음, 5는 심각한 문제입니다. SNOT-22는 0에서 110까지의 점수로 점수가 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATBprophylacticCES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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