Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​profylaktiske antibiotika ved endoskopi bihulekirurgi for kronisk rhinosinusitis med eller uden polyp

13. juli 2020 opdateret af: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Brugen af ​​profylaktiske antibiotika i endoskopi sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis med eller uden polyp: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg på profylaktisk brug af antibiotika i postoperativ endoskopisk sinus vs placebokirurgi. Patienter med kronisk rhinosinusitis med eller uden polypper, som har givet samtykke til endoskopisk bihuleoperation i henhold til canadiske retningslinjer for praksis, kan inkluderes i undersøgelsen efter godkendelse af det forskningsetiske nævn for University Hospital Center. Quebec og underskrift af samtykke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​sygdommen vil blive evalueret præoperativt i henhold til SNOT-22-scoren, den visuelle analoge skala for nasale symptomer, Lund-Mackay-scoren på CT-scanningen og den modificerede Lund-Kennedy endoskopiske score (sinusoskopi vil blive registreret). Relevant demografi og sygehistorie for deltagere vil også blive indsamlet præoperativt.

Udvidelsen af ​​CES og intraoperative fund vil blive bemærket. Patienter, der har en infektion under proceduren (pus med positiv dyrkning), vil blive udelukket fra undersøgelsen. Under operationen vil der blive dannet 4 grupper som beskrevet i nedenstående figur. Patienterne vil blive opdelt efter tilstedeværelsen eller fraværet af polypper ved endoskopien og randomiseret i en af ​​de 2 grupper af apoteket i CHU i Quebec. Dette vil give enten en recept på Clavulin 875 mg per os to gange dagligt i 10 dage eller en placebo med lignende visuelt udseende i samme dosis. En bioabsorberbar bandage (NasoPore, Stryker) vil blive placeret på midten af ​​kødniveauet ved slutningen af ​​proceduren. Nasale skylninger af saltvandsopløsning vil blive ordineret postoperativt (qid i 1 måned) samt intranasale kortikosteroider bidt efter 1 uge (sædvanlig behandling). Tilføjelsen af ​​systemiske kortikosteroider vil blive overladt til kirurgens vurdering, noteret og analyseret som en forstyrrende faktor.

Opfølgning vil ske 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Patienterne skal udfylde SNOT-22 livskvalitetsscore og den visuelle lignende skala af nasale symptomer ved hvert besøg. Sinusoskopi vil blive registreret ved planlagte besøg postoperativt. En enkelt blind evaluator (for at begrænse forskelle mellem bedømmere) vil analysere videooptagelserne for at etablere den modificerede Lund-Kennedy endoskopiske score for hver patient. Mellemkødssekretionskultur vil blive udført, hvis der er pus til stede under sinusoskopi, og et antibiotikum ordineres om nødvendigt. Patienten skal udfylde en dagbog over anden medicin (analgetika, narkotika, anti-inflammatoriske midler) samt en dagbog over bivirkninger, som vil blive indsamlet ved besøget i en postoperativ måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover kan give samtykke
  • Patienter med kronisk rhinosinusitis og manglende maksimal medicinsk behandling
  • Endoskopisk sinuskirurgi med mindst én af følgende: maxillær antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi og/eller frontal sinusotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Antibioterapi mindre end 2 uger før interventionen
  • Penicillinallergi
  • Manglende evne til at etablere opfølgning
  • Åben sinuskirurgi eller associeret septorhinoplastik (simpel septoplastik betragtes ikke som et udelukkelseskriterium)
  • Immundefekt
  • Cystisk fibrose i bugspytkirtlen
  • Graviditet
  • odontogen bihulebetændelse
  • Svamp bihulebetændelse
  • Diabetiker
  • Ciliær dyskinesi
  • Sinus neoplasi
  • Patient, der har behov for antibiotikaprofylakse for endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clavulin gruppe med polypper
Gruppe, der vil modtage clavulin efter den endoskopiske sinuskirurgi i profylaktisk og som har polypper i operationen
Medicin: Amoxicillin / Clavulansyre 875mg / 125mg
Amoxicillin / Clavulansyre 875 mg / 125 mg BID x 10 dage
Placebo komparator: Placebogruppe med polypper
Gruppe, der vil modtage placebo efter den endoskopiske sinusoperation i profylaktisk behandling, og som har polypper i operationen
Medicin: Placebos
Placebo BID x 10 dage
Aktiv komparator: Clavulin gruppe uden polypper
Gruppe, der vil modtage clavulin efter den endoskopiske sinusoperation i profylaktisk behandling, og som ikke har polypper i operationen
Medicin: Amoxicillin / Clavulansyre 875mg / 125mg
Amoxicillin / Clavulansyre 875 mg / 125 mg BID x 10 dage
Placebo komparator: Placebogruppe uden polypper
Gruppe, der vil modtage clavulin efter den endoskopiske sinusoperation i profylaktisk behandling, og som ikke har polypper i operationen
Medicin: Placebos
Placebo BID x 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Lund-Kennedy score er en endoskopisk score, der måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er opdelt i 2 næsebor. For hvert næsebor har det en score på 0 til 2 for tilstedeværelsen af ​​polyp, ødem og flow. Scoren er derfor 0 til 6 for hvert næsebor i maksimalt 12. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden
3 måneder
Patienters livskvalitet SNOT-22
Tidsramme: 3 måneder
SNOT-22 scoren er en livskvalitetsscore. Det indeholder 22 bihulesymptomer. Hvert af symptomerne er scoret fra 0 til 5, hvor 0 er intet problem og 5 er et alvorligt problem. SNOT-22 er en score på 0 til 110, jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 1 måned
Den modificerede Lund-Kennedy score er en endoskopisk score, der måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er opdelt i 2 næsebor. For hvert næsebor har det en score på 0 til 2 for tilstedeværelsen af ​​polyp, ødem og flow. Scoren er derfor 0 til 6 for hvert næsebor i maksimalt 12. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden
1 måned
Infektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer infektionshastigheden efter endoskopisk sinuskirurgi med eller uden profylaktisk antibiotika, defineret i henhold til kriterierne for akut bakteriel rhinosinusitis.
3 måneder
VAS symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge skala er en skala, der indeholder 6 rhinologiske symptomer. På en 10 centimeters skala vil patienten skrive det vigtige af sine symptomer, hvor 10 er maksimum og 0 minimum.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign bivirkninger ved brug af profylaktisk antibiotika efter endoskopisk sinusoperation for kronisk rhinosinusitis versus placebo.
3 måneder
Modificeret Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 6 måneder
Den modificerede Lund-Kennedy score er en endoskopisk score, der måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er opdelt i 2 næsebor. For hvert næsebor har det en score på 0 til 2 for tilstedeværelsen af ​​polyp, ødem og flow. Scoren er derfor 0 til 6 for hvert næsebor i maksimalt 12. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden
6 måneder
Patienters livskvalitet SNOT-22
Tidsramme: 1 måned
SNOT-22 scoren er en livskvalitetsscore. Det indeholder 22 bihulesymptomer. Hvert af symptomerne er scoret fra 0 til 5, hvor 0 er intet problem og 5 er et alvorligt problem. SNOT-22 er en score på 0 til 110, jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
1 måned
Patienters livskvalitet SNOT-22
Tidsramme: 6 måneder
SNOT-22 scoren er en livskvalitetsscore. Det indeholder 22 bihulesymptomer. Hvert af symptomerne er scoret fra 0 til 5, hvor 0 er intet problem og 5 er et alvorligt problem. SNOT-22 er en score på 0 til 110, jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATBprophylacticCES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihuleinfektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin / Clavulansyre 875mg / 125mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner