Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij endoscopie Sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis met of zonder poliep

13 juli 2020 bijgewerkt door: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Het gebruik van profylactische antibiotica bij endoscopie Sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis met of zonder poliep: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie naar het profylactische gebruik van antibiotica bij postoperatieve endoscopische sinus- versus placebo-operaties. Patiënten met chronische rhinosinusitis met of zonder poliepen die hebben ingestemd met endoscopische sinuschirurgie volgens de Canadese praktijkrichtlijnen, kunnen na goedkeuring door de Research Ethics Board van het Universitair Ziekenhuiscentrum in het onderzoek worden opgenomen. Quebec en handtekening van toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ernst van de ziekte wordt preoperatief beoordeeld aan de hand van de SNOT-22-score, de visueel analoge schaal van nasale symptomen, de Lund-Mackay-score op de CT-scan en de Modified Lund-Kennedy endoscopische score (sinusoscopie wordt geregistreerd). Relevante demografische gegevens en medische geschiedenis van deelnemers zullen ook preoperatief worden verzameld.

De verlenging van de CES en intraoperatieve bevindingen zullen worden genoteerd. Patiënten die tijdens de procedure een infectie oplopen (pus met positieve kweek) worden van het onderzoek uitgesloten. Tijdens de operatie worden er 4 groepen gevormd zoals beschreven in onderstaande figuur. Patiënten worden verdeeld volgens de aanwezigheid of afwezigheid van poliepen bij de endoscopie en gerandomiseerd in een van de 2 groepen door de apotheek van de CHU van Quebec. Dit levert ofwel een recept op van Clavulin 875 mg per os tweemaal daags gedurende 10 dagen, of een placebo met een vergelijkbaar uiterlijk in dezelfde dosering. Aan het einde van de procedure wordt een biologisch absorbeerbaar verband (NasoPore, Stryker) op het midden van de meatus geplaatst. Nasale spoelingen met een zoutoplossing zullen postoperatief worden voorgeschreven (driemaal daags gedurende 1 maand), evenals intranasale corticosteroïden tweemaal daags na 1 week (gebruikelijke behandeling). De toevoeging van systemische corticosteroïden wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg, genoteerd en geanalyseerd als een verstorende factor.

Follow-up vindt plaats op 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Patiënten moeten bij elk bezoek de SNOT-22-kwaliteit van leven-score en de visueel vergelijkbare schaal van nasale symptomen invullen. Sinusoscopie wordt opgenomen tijdens geplande bezoeken na de operatie. Een enkele blinde beoordelaar (om verschillen tussen beoordelaars te beperken) analyseert de video-opnamen om de aangepaste Lund-Kennedy endoscopische score voor elke patiënt vast te stellen. Als er tijdens de sinusoscopie pus aanwezig is, wordt er een middenvlees-secretiecultuur uitgevoerd en wordt indien nodig een antibioticum voorgeschreven. De patiënt zal een dagboek van andere medicijnen (analgetica, narcotica, ontstekingsremmers) moeten invullen, evenals een dagboek van bijwerkingen dat zal worden verzameld tijdens het bezoek van een postoperatieve maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder in staat om toestemming te geven
  • Patiënten met chronische rhinosinusitis en bij gebrek aan maximale medische behandeling
  • Endoscopische sinuschirurgie met ten minste één van de volgende: maxillaire antrostomie, ethmoïdectomie, sphenoidotomie en/of frontale sinusotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotherapie minder dan 2 weken voor de ingreep
  • Allergie voor penicilline
  • Onvermogen om follow-up vast te stellen
  • Open sinusoperatie of geassocieerde septorhinoplastiek (eenvoudige septoplastiek wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd)
  • Immunodeficiëntie
  • Cystische fibrose van de alvleesklier
  • Zwangerschap
  • odontogene sinusitis
  • Schimmel sinusitis
  • Diabetes
  • Ciliaire dyskinesie
  • Sinus neoplasie
  • Patiënt die antibiotische profylaxe nodig heeft voor endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clavulin-groep met poliepen
Groep die clavuline krijgt na de endoscopische sinusoperatie als profylactisch middel en die poliepen hebben tijdens de operatie
Geneesmiddel: Amoxicilline / Clavulaanzuur 875 mg / 125 mg
Amoxicilline / Clavulaanzuur 875 mg / 125 mg tweemaal daags x 10 dagen
Placebo-vergelijker: Placebogroep met poliepen
Groep die een placebo krijgt na de endoscopische sinusoperatie als profylactisch middel en die poliepen hebben tijdens de operatie
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo's BID x 10 dagen
Actieve vergelijker: Clavulin-groep zonder poliepen
Groep die clavuline krijgt na de endoscopische sinusoperatie in profylactisch opzicht en die geen poliepen hebben tijdens de operatie
Geneesmiddel: Amoxicilline / Clavulaanzuur 875 mg / 125 mg
Amoxicilline / Clavulaanzuur 875 mg / 125 mg tweemaal daags x 10 dagen
Placebo-vergelijker: Placebogroep zonder poliepen
Groep die clavuline krijgt na de endoscopische sinusoperatie in profylactisch opzicht en die geen poliepen hebben tijdens de operatie
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo's BID x 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Lund-Kennedy endoscopische score
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemodificeerde Lund-Kennedy-score is een endoscopische score die de betrokkenheid van de sinussen tijdens endoscopie meet. Het is verdeeld in 2 neusgaten. Voor elk neusgat heeft het een score van 0 tot 2 voor de aanwezigheid van poliep, oedeem en stroming. De score is dus 0 tot 6 voor elk neusgat met een maximum van 12. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening
3 maanden
Kwaliteit van leven van patiënten SNOT-22
Tijdsspanne: 3 maanden
De SNOT-22-score is een kwaliteit van leven-score. Het bevat 22 sinussymptomen. Elk van de symptomen wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen probleem is en 5 een ernstig probleem is. De SNOT-22 is een score van 0 tot 110, hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Lund-Kennedy endoscopische score
Tijdsspanne: 1 maanden
De gemodificeerde Lund-Kennedy-score is een endoscopische score die de betrokkenheid van de sinussen tijdens endoscopie meet. Het is verdeeld in 2 neusgaten. Voor elk neusgat heeft het een score van 0 tot 2 voor de aanwezigheid van poliep, oedeem en stroming. De score is dus 0 tot 6 voor elk neusgat met een maximum van 12. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening
1 maanden
Percentage infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de mate van infectie na endoscopische sinuschirurgie met of zonder profylactische antibiotica, gedefinieerd volgens de criteria van acute bacteriële rhinosinusitis.
3 maanden
VAS-symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
De visuele analoge schaal is een schaal met 6 rhinologische symptomen. Op een schaal van 10 centimeter schrijft de patiënt de belangrijkste van zijn symptomen, waarbij 10 het maximum is en 0 het minimum.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de bijwerkingen bij het gebruik van profylactische antibiotica na endoscopische sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis versus placebo.
3 maanden
Gewijzigde Lund-Kennedy endoscopische score
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemodificeerde Lund-Kennedy-score is een endoscopische score die de betrokkenheid van de sinussen tijdens endoscopie meet. Het is verdeeld in 2 neusgaten. Voor elk neusgat heeft het een score van 0 tot 2 voor de aanwezigheid van poliep, oedeem en stroming. De score is dus 0 tot 6 voor elk neusgat met een maximum van 12. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening
6 maanden
Kwaliteit van leven van patiënten SNOT-22
Tijdsspanne: 1 maanden
De SNOT-22-score is een kwaliteit van leven-score. Het bevat 22 sinussymptomen. Elk van de symptomen wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen probleem is en 5 een ernstig probleem is. De SNOT-22 is een score van 0 tot 110, hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
1 maanden
Kwaliteit van leven van patiënten SNOT-22
Tijdsspanne: 6 maanden
De SNOT-22-score is een kwaliteit van leven-score. Het bevat 22 sinussymptomen. Elk van de symptomen wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen probleem is en 5 een ernstig probleem is. De SNOT-22 is een score van 0 tot 110, hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATBprophylacticCES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusinfectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren