Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av profylaktiske antibiotika ved endoskopi bihulekirurgi for kronisk rhinosinusitt med eller uten polypp

13. juli 2020 oppdatert av: Simon-Pierre Harvey-Bolduc, CHU de Quebec-Universite Laval

Bruken av profylaktiske antibiotika ved endoskopi bihulekirurgi for kronisk rhinosinusitt med eller uten polypp: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie på profylaktisk bruk av antibiotika ved postoperativ endoskopisk sinus vs placebokirurgi. Pasienter med kronisk rhinosinusitt med eller uten polypper som har samtykket til endoskopisk bihuleoperasjon i henhold til kanadiske retningslinjer for praksis kan inkluderes i studien etter godkjenning av forskningsetisk styre ved Universitetssykehussenteret. Quebec og signatur for samtykke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli evaluert preoperativt i henhold til SNOT-22-skåren, den visuelle analoge skalaen for nesesymptomer, Lund-Mackay-skåren på CT-skanningen og den modifiserte Lund-Kennedy-endoskopiske skåren (sinusoskopi vil bli registrert). Relevant demografi og sykehistorie til deltakerne vil også bli samlet inn preoperativt.

Utvidelsen av CES og intraoperative funn vil bli notert. Pasienter som har en infeksjon under inngrepet (puss med positiv kultur) vil bli ekskludert fra studien. Under operasjonen vil det bli dannet 4 grupper som beskrevet i figuren nedenfor. Pasientene vil bli delt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av polypper ved endoskopien og randomisert i en av de 2 gruppene av apoteket til CHU i Quebec. Dette vil gi enten en resept på Clavulin 875 mg per os to ganger daglig i 10 dager, eller en placebo med lignende visuelt utseende i samme dosering. En bioabsorberbar bandasje (NasoPore, Stryker) vil bli plassert på midten av kjøttnivået på slutten av prosedyren. Nasale skyllinger av saltvann vil bli foreskrevet postoperativt (qid i 1 måned) samt intranasale kortikosteroider to ganger etter 1 uke (vanlig behandling). Tilsetning av systemiske kortikosteroider vil bli overlatt til kirurgens vurdering, notert og analysert som en forstyrrende faktor.

Oppfølging vil bli gjort 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Pasienter må fullføre SNOT-22 livskvalitetspoeng og den visuelle liknende skalaen av nesesymptomer ved hvert besøk. Sinusoskopi vil bli registrert ved planlagte besøk postoperativt. En enkelt blind evaluator (for å begrense forskjeller mellom vurderer) vil analysere videoopptakene for å etablere den modifiserte Lund-Kennedy endoskopiske poengsummen for hver pasient. Mellomkjøttsekresjonskultur vil bli utført hvis puss er tilstede under sinusoskopi og et antibiotikum foreskrives om nødvendig. Pasienten må fylle ut en dagbok over andre medisiner (analgetika, narkotiske midler, anti-inflammatoriske midler) samt en dagbok over bivirkninger som samles inn ved besøket i en postoperativ måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre kan samtykke
  • Pasienter med kronisk rhinosinusitt og svikt i maksimal medisinsk behandling
  • Endoskopisk sinuskirurgi med minst ett av følgende: maxillær antrostomi, etmoidektomi, sphenoidotomi og/eller frontal sinusotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Antibioterapi mindre enn 2 uker før intervensjonen
  • Penicillinallergi
  • Manglende evne til å etablere oppfølging
  • Åpen bihuleoperasjon eller tilhørende septorhinoplastikk (enkel septoplastikk regnes ikke som et eksklusjonskriterium)
  • Immunsvikt
  • Cystisk fibrose i bukspyttkjertelen
  • Svangerskap
  • odontogen bihulebetennelse
  • Sopp bihulebetennelse
  • Diabetiker
  • Ciliær dyskinesi
  • Sinus neoplasi
  • Pasient som trenger antibiotikaprofylakse for endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clavulingruppe med polypper
Gruppe som skal få klavulin etter den endoskopiske bihuleoperasjonen i profylaktisk behandling og som har polypper i operasjonen
Legemiddel: Amoksicillin / Klavulansyre 875mg / 125mg
Amoksicillin / klavulansyre 875 mg / 125 mg to ganger daglig x 10 dager
Placebo komparator: Placebogruppe med polypper
Gruppe som vil få placebo etter den endoskopiske bihuleoperasjonen i profylaktisk behandling og som har polypper i operasjonen
Legemiddel: Placebo
Placebo BID x 10 dager
Aktiv komparator: Clavulin gruppe uten polypper
Gruppe som vil få klavulin etter den endoskopiske bihuleoperasjonen i profylaktisk behandling og som ikke har polypper i operasjonen
Legemiddel: Amoksicillin / Klavulansyre 875mg / 125mg
Amoksicillin / klavulansyre 875 mg / 125 mg to ganger daglig x 10 dager
Placebo komparator: Placebogruppe uten polypper
Gruppe som vil få klavulin etter den endoskopiske bihuleoperasjonen i profylaktisk behandling og som ikke har polypper i operasjonen
Legemiddel: Placebo
Placebo BID x 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Lund-Kennedy-skåren er en endoskopisk skåre som måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er delt inn i 2 nesebor. For hvert nesebor har det en poengsum på 0 til 2 for tilstedeværelse av polypp, ødem og flyt. Poengsummen er derfor 0 til 6 for hvert nesebor for maksimalt 12. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden
3 måneder
Livskvalitet til pasienter SNOT-22
Tidsramme: 3 måneder
SNOT-22-poengsummen er en livskvalitetsscore. Den inneholder 22 bihulesymptomer. Hvert av symptomene er skåret fra 0 til 5, hvor 0 er ikke noe problem og 5 er et alvorlig problem. SNOT-22 er en poengsum på 0 til 110, jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 1 måned
Den modifiserte Lund-Kennedy-skåren er en endoskopisk skåre som måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er delt inn i 2 nesebor. For hvert nesebor har det en poengsum på 0 til 2 for tilstedeværelse av polypp, ødem og flyt. Poengsummen er derfor 0 til 6 for hvert nesebor for maksimalt 12. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden
1 måned
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer infeksjonshastigheten etter endoskopisk sinuskirurgi med eller uten profylaktisk antibiotika, definert i henhold til kriteriene for akutt bakteriell rhinosinusitt.
3 måneder
VAS-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge skalaen er en skala som inneholder 6 rhinologiske symptomer. På en 10 centimeters skala vil pasienten skrive det viktigste av symptomene sine, 10 er maksimum og 0 minimum.
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign bivirkninger ved bruk av profylaktisk antibiotika etter endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt versus placebo.
3 måneder
Modifisert Lund-Kennedy endoskopisk score
Tidsramme: 6 måneder
Den modifiserte Lund-Kennedy-skåren er en endoskopisk skåre som måler sinusinvolvering under endoskopi. Den er delt inn i 2 nesebor. For hvert nesebor har det en poengsum på 0 til 2 for tilstedeværelse av polypp, ødem og flyt. Poengsummen er derfor 0 til 6 for hvert nesebor for maksimalt 12. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden
6 måneder
Livskvalitet til pasienter SNOT-22
Tidsramme: 1 måned
SNOT-22-poengsummen er en livskvalitetsscore. Den inneholder 22 bihulesymptomer. Hvert av symptomene er skåret fra 0 til 5, hvor 0 er ikke noe problem og 5 er et alvorlig problem. SNOT-22 er en poengsum på 0 til 110, jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
1 måned
Livskvalitet til pasienter SNOT-22
Tidsramme: 6 måneder
SNOT-22-poengsummen er en livskvalitetsscore. Den inneholder 22 bihulesymptomer. Hvert av symptomene er skåret fra 0 til 5, hvor 0 er ikke noe problem og 5 er et alvorlig problem. SNOT-22 er en poengsum på 0 til 110, jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATBprophylacticCES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihuleinfeksjon

Kliniske studier på Amoksicillin / Klavulansyre 875mg / 125mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere