Coroflex ISAR NEO“All Comers”上市后临床跟进 (PMCF)
2026年1月7日 更新者：B. Braun Melsungen AG
使用 Coroflex® ISAR Neo 进行上市后临床随访研究
该研究的目的是评估该装置治疗冠状动脉新发和再狭窄病变的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
授权后/在 Conformité Européene (CE) 标记之后 Coroflex® ISAR NEO 是一种药物洗脱支架系统，它是在 ISAR 2000 注册表中广泛研究的前身设备 Coroflex® ISAR 的改进版本。
这项观察性、上市后、单臂研究的基本原理是确认 Coroflex® ISAR NEO 的安全性和有效性，这也是制造商的上市后监督义务的一部分，特别是对设备的重新认证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3520
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76000
- Clinique St. Hilaire
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
每个研究中心的研究者有责任筛选所有潜在患者并选择符合本研究方案纳入标准的患者。 因此，在招募本研究的过程中，无法在每个地点进行具有相似纳入标准的研究。
将在体检期间进行筛查，以验证“患者相关入组标准”。 筛查程序的第二部分将在诊断性血管造影期间完成，以验证目标病变是否满足所有“病变相关登记标准”。
描述
纳入标准：
Coroflex® ISAR NEO 旨在用于
- 所有常见的显着冠状动脉病变
- 目标病灶长度>34mm需要至少2个支架覆盖
- 符合本研究条件的患者必须年满 18 岁。
- 患者必须在他/她的常规治疗中根据欧洲心脏病学会 (ESC) 的最新建议完成经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的标准建议，或者已经在患者的常规计划中决定使用该产品治疗。
排除标准：
- 对西罗莫司和/或普罗布考不耐受
- 对涂层成分过敏
- 怀孕和哺乳
- 由于再通失败，治疗血管完全闭塞
- 心源性休克
- 腔内血栓的风险
- 出血素质或其他疾病，如胃肠道溃疡或脑循环障碍，限制了血小板聚集抑制剂治疗和抗凝治疗的使用
- 心肌梗死后不久进行手术，有血栓或冠状动脉血流行为不良的迹象
- 造影剂严重过敏
- 无法通过 PCI 或其他介入技术治疗的病变
- 射血分数 < 30 % 的患者
- 血管参考直径 < 2.00 mm
- 左干治疗（左冠状动脉第一段）
- 搭桥手术的指征
- 任何伴随药物的禁忌症是必要的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时的靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时累积的主要不良心血管事件 (MACE) 率（包括院内事件）
大体时间：12个月
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MACE 包括所有事件 TLR（再经皮冠状动脉介入治疗 (Re-PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)）、心肌梗塞 (MI)、心源性死亡（院内）和长达 12 个月的全因死亡。
MI 定义为在随访期间记录到心肌酶升高的新事件。
住院期间酶水平升高不被视为新事件。
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12个月
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|
12 个月时的累计目标血管故障率（包括院内事件）
大体时间：12个月
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12个月
|
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累积长达 12 个月的支架内血栓形成率
大体时间：12个月
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支架内血栓形成定义为仅在治疗的冠状动脉病变中形成血栓。
没有静脉血栓形成事件与该终点相关。
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12个月
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累计达 12 个月的出血并发症发生率
大体时间：12个月
|
为了评估出血并发症，将使用出血学术研究联合会 (BARC) 量表。
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12个月
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技术/程序成功率
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rene Koning, MD、Clinique St. Hilaire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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