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Coroflex ISAR NEO "All Comers" 市販後臨床フォローアップ (PMCF)

2026年1月7日 更新者：B. Braun Melsungen AG

Coroflex® ISAR Neo の市販後臨床フォローアップ研究

この研究の目的は、冠状動脈のデノボおよび再狭窄病変を治療するためのデバイスの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

承認後 / Conformité Européene (CE) マーキング後 Coroflex® ISAR NEO は、ISAR 2000 レジストリで広く研究された前身デバイス Coroflex® ISAR の改良版である薬剤溶出ステント システムです。 この観察的、市販後、単腕試験の理論的根拠は、Coroflex® ISAR NEO の安全性と有効性を確認することであり、特にデバイスの再認証に対するメーカーの市販後監視義務の一環としても行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76000
        • Clinique St. Hilaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各研究施設の治験責任医師は、すべての潜在的な患者をスクリーニングし、この研究プロトコルの選択基準を満たす患者を選択する責任があります。 したがって、この研究の募集が進行している間、各サイトで同様の選択基準を持つ研究を実施することはできません。

「患者関連の登録基準」を確認するために、健康診断中にスクリーニングが行われます。 スクリーニング手順の 2 番目の部分は、診断血管造影中に完了し、標的病変がすべての「病変関連登録基準」を満たしていることを確認します。

説明

包含基準:

Coroflex® ISAR NEO は、

  • すべての一般的な重大な冠動脈病変
  • 標的病変の長さが 34mm を超える場合は、少なくとも 2 つのステントで覆う必要があります
  • この研究に適格な患者は、少なくとも18歳でなければなりません。
  • 患者は、欧州心臓病学会 (ESC) の最新の推奨事項に基づいて経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準的な推奨事項を満たす必要があります。処理。

除外基準:

  • シロリムスおよび/またはプロブコールに対する不耐性
  • コーティングの成分に対するアレルギー
  • 妊娠と授乳
  • 再疎通の失敗による治療血管の完全閉塞
  • 心原性ショック
  • 管腔内血栓のリスク
  • -出血性素因または胃腸潰瘍または脳循環障害などの別の障害で、血小板凝集阻害剤療法および抗凝固療法の使用が制限されている
  • 心筋梗塞の直後の手術で、血栓または冠血流不良の徴候がある
  • 造影剤に対する重度のアレルギー
  • PCIまたはその他の介入技術で治療できない病変
  • 駆出率が30%未満の患者
  • 血管基準径 < 2.00 mm
  • 左幹の治療（左冠動脈の最初の部分）
  • バイパス手術の適応
  • 必要な付随薬の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 か月での病変血行再建術 (TLR) 率の目標
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月での主要心血管イベント (MACE) の累積率 (病院内イベントを含む)
時間枠：12ヶ月
MACE は、すべてのイベント TLR (再経皮的冠動脈インターベンション (Re-PCI)、冠動脈バイパス術 (CABG))、心筋梗塞 (MI)、心臓死 (院内)、および 12 か月までの全死因で構成されます。 MI は、フォローアップ中に心臓酵素の上昇が記録された新しいイベントとして定義されます。 入院中の酵素レベルの上昇は、新しいイベントとは見なされません。
12ヶ月
12 か月の累積目標血管障害率 (病院内イベントを含む)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
12ヶ月まで蓄積されたステント血栓症率
時間枠：12ヶ月
ステント血栓症は、治療された冠動脈病変のみの血栓症として定義されます。 このエンドポイントに関連する静脈血栓イベントはありません。
12ヶ月
12か月までに蓄積された出血性合併症の割合
時間枠：12ヶ月
出血性合併症を評価するために、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) スケールが使用されます。
12ヶ月
技術的/手続き上の成功率
時間枠：手続き直後
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

B. Braun Melsungen AG

捜査官

  • 主任研究者：Rene Koning, MD、Clinique St. Hilaire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-1803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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