Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coroflex ISAR NEO "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

7. januar 2026 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Post-marketing klinisk opfølgningsundersøgelse med Coroflex® ISAR Neo

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden til at behandle koronare de novo og restenotiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter autorisation / efter Conformité Européene (CE)-mærkning Coroflex® ISAR NEO er et lægemiddeleluerende stentsystem, som er en forbedret version af forgængeren Coroflex® ISAR, som blev grundigt undersøgt i ISAR 2000-registret. Begrundelsen for denne observationelle, post-market, enkeltarmede undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Coroflex® ISAR NEO, også som en del af producentens post-market overvågningsforpligtelser, især for gencertificering af enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Investigatoren på hvert undersøgelsessted har ansvaret for at screene alle potentielle patienter og udvælge dem, der opfylder inklusionskriterierne i denne undersøgelsesprotokol. Derfor kan et studie med lignende inklusionskriterier på hvert sted ikke udføres, mens rekrutteringen af ​​denne undersøgelse er i gang.

Screening vil blive udført under den fysiske undersøgelse for at verificere de "patientrelaterede tilmeldingskriterier". Den anden del af screeningsproceduren vil blive afsluttet under den diagnostiske angiografi for at verificere, at mållæsionen opfylder alle "læsionsrelaterede tilmeldingskriterier".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Coroflex® ISAR NEO er beregnet til at blive brugt til

  • Alle almindelige signifikante koronare læsioner
  • Mållæsionslængde >34 mm skal dækkes med mindst 2 stents
  • Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal være mindst 18 år gamle.
  • Patienten skal opfylde standardanbefalingerne for Perkutan Koronar Intervention (PCI) baseret på de seneste anbefalinger fra European Society of Cardiology (ESC) inden for hans/hendes almindelige behandling, eller at brugen af ​​produktet allerede er besluttet inden for den almindelige planlægning af patientens behandling. behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for sirolimus og/eller probucol
  • Allergi over for komponenter i belægningen
  • Graviditet og amning
  • Fuldstændig okklusion af behandlingskarret på grund af en mislykket genkanalisering
  • Kardiogent shock
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Hæmoragisk diatese eller en anden lidelse, såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, som begrænser brugen af ​​blodpladeaggregationshæmmerbehandling og antikoagulationsbehandling
  • Kirurgi kort efter myokardieinfarkt med indikationer på trombe eller dårlig koronar flowadfærd
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler
  • Læsioner, der ikke kan behandles med PCI eller andre interventionelle teknikker
  • Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
  • Vaskulær referencediameter < 2,00 mm
  • Behandling af venstre stilk (første sektion af venstre kranspulsåre)
  • Indikation for en bypass-operation
  • Kontraindikation for den ledsagende medicin, der er nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for læsion revaskularisering (TLR) rate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) rate efter 12 måneder (inklusive intrahospitale hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
MACE består af alle hændelser TLR (Re-Percutaneous Coronary Intervention (Re-PCI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)), myokardieinfarkt (MI), hjertedød (inhospital) og død af alle årsager i op til 12 måneder. MI er defineret som en ny hændelse dokumenteret med forhøjede hjerteenzymer under opfølgningen. Forhøjede enzymniveauer under hospitalsopholdet betragtes ikke som en ny hændelse.
12 måneder
Akkumuleret Target Vessel Failure Rate efter 12 måneder (inklusive intrahospitale hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stent-trombosehastigheder akkumulerede op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose defineres kun som trombose i den behandlede koronarlæsion. Ingen venøse trombotiske hændelser er relevante for dette endepunkt.
12 måneder
Hyppigheden af ​​blødningskomplikationer akkumuleret i op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere blødningskomplikationerne vil Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skalaen blive brugt.
12 måneder
Teknisk/proceduremæssig succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner