Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coroflex ISAR NEO "All Comers" Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)

7 de enero de 2026 actualizado por: B. Braun Melsungen AG

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con Coroflex® ISAR Neo

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo para tratar lesiones coronarias de novo y reestenosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Posautorización/después de la marca de Conformité Européene (CE) Coroflex® ISAR NEO es un sistema de stent liberador de fármacos que es una versión mejorada del dispositivo predecesor Coroflex® ISAR que fue ampliamente estudiado en el Registro ISAR 2000. El fundamento de este estudio de observación, posterior a la comercialización y de un solo brazo es confirmar la seguridad y eficacia de Coroflex® ISAR NEO, también como parte de las obligaciones de vigilancia posteriores a la comercialización del fabricante, en particular para la recertificación del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El investigador de cada sitio de estudio tiene la responsabilidad de evaluar a todos los pacientes potenciales y seleccionar a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión de este protocolo de estudio. Por lo tanto, en cada sitio no se puede realizar un estudio con criterios de inclusión similares mientras el reclutamiento de este estudio está en curso.

La evaluación se realizará durante el examen físico para verificar los "criterios de inscripción relacionados con el paciente". La segunda parte del procedimiento de detección se completará durante la angiografía de diagnóstico para verificar que la lesión objetivo cumpla con todos los "criterios de inscripción relacionados con la lesión".

Descripción

Criterios de inclusión:

Coroflex® ISAR NEO está diseñado para ser utilizado para

  • Todas las lesiones coronarias significativas comunes
  • La longitud de la lesión objetivo > 34 mm debe cubrirse con al menos 2 stents
  • Los pacientes elegibles para este estudio deben tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente debe cumplir con las recomendaciones estándar para la Intervención Coronaria Percutánea (ICP) basadas en las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) dentro de su tratamiento regular o que ya se haya decidido el uso del producto dentro de la planificación regular del paciente. tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a sirolimus y/o probucol
  • Alergia a los componentes del recubrimiento.
  • Embarazo y lactancia
  • Oclusión completa del vaso de tratamiento debido a una recanalización fallida
  • Shock cardiogénico
  • Riesgo de trombo intraluminal
  • Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales que restringen el uso de terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria y terapia anticoagulante.
  • Cirugía poco después de un infarto de miocardio con indicaciones de trombo o mal comportamiento del flujo coronario
  • Alergia severa a los medios de contraste.
  • Lesiones intratables con ICP u otras técnicas intervencionistas
  • Pacientes con una fracción de eyección < 30 %
  • Diámetro de referencia vascular < 2,00 mm
  • Tratamiento del tallo izquierdo (primera sección de la arteria coronaria izquierda)
  • Indicación para una cirugía de bypass
  • Contraindicación para cualquier medicación acompañante que sea necesaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 12 meses (incluidos los eventos intrahospitalarios)
Periodo de tiempo: 12 meses
MACE consiste en todos los eventos TLR (intervención coronaria repercutánea (Re-PCI), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)), infarto de miocardio (IM), muerte cardíaca (inhospitalaria) y muerte por todas las causas hasta 12 meses. El IM se define como un evento nuevo documentado con enzimas cardíacas elevadas durante el seguimiento. Los niveles elevados de enzimas durante la estadía en el hospital no se consideran un evento nuevo.
12 meses
Tasa acumulada de falla del vaso diana a los 12 meses (incluidos los eventos intrahospitalarios)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasas de trombosis del stent acumuladas hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La trombosis del stent se define como la trombosis en la lesión coronaria tratada únicamente. Ningún evento trombótico venoso es relevante para este criterio de valoración.
12 meses
Tasa de complicaciones hemorrágicas acumuladas hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar las complicaciones hemorrágicas se utilizará la escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 meses
Tasa de éxito técnico/procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-1803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de stent coronario Coroflex® ISAR NEO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir