Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coroflex ISAR NEO "Kaikki tulokkaat" Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus Coroflex® ISAR Neolla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimon de novo ja restenoottisten leesioiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luvan jälkeinen / Conformité Européene (CE) -merkinnän jälkeen Coroflex® ISAR NEO on lääkettä eluoiva stenttijärjestelmä, joka on parannettu versio edeltäjälaitteesta Coroflex® ISAR, jota tutkittiin laajasti ISAR 2000 -rekisterissä. Tämän havainnollisen, markkinoille saattamisen jälkeisen, yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Coroflex® ISAR NEO:n turvallisuus ja tehokkuus myös osana valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, erityisesti laitteen uudelleensertifiointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kunkin tutkimuspaikan tutkijan vastuulla on seuloa kaikki mahdolliset potilaat ja valita ne, jotka täyttävät tämän tutkimusprotokollan mukaanottokriteerit. Tästä syystä jokaisessa paikassa ei voida suorittaa tutkimusta, jolla on samanlaiset osallistumiskriteerit, kun tämän tutkimuksen rekrytointi on käynnissä.

Seulonta suoritetaan fyysisen tutkimuksen aikana "potilaaseen liittyvien ilmoittautumiskriteerien" varmistamiseksi. Seulontatoimenpiteen toinen osa suoritetaan diagnostisen angiografian aikana sen varmistamiseksi, että kohdeleesio täyttää kaikki "leesioon liittyvät rekisteröintikriteerit".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Coroflex® ISAR NEO on tarkoitettu käytettäväksi

  • Kaikki yleiset merkittävät sepelvaltimovauriot
  • Kohdeleesion pituus > 34 mm on peitettävä vähintään kahdella stentillä
  • Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaan on täytettävä tavanomaisessa hoidossaan perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) standardisuositukset, jotka perustuvat viimeisimpiin European Society of Cardiology (ESC) -suosituksiin tai että tuotteen käytöstä on jo päätetty potilaan säännöllisen hoidon suunnittelussa. hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sirolimuusin ja/tai probukolin intoleranssi
  • Allergia pinnoitteen komponenteille
  • Raskaus ja imetys
  • Käsittelysuonen täydellinen tukkeutuminen epäonnistuneen uudelleenkanavan vuoksi
  • Kardiogeeninen sokki
  • Intraluminaalisen trombin riski
  • Hemorraginen diateesi tai muu häiriö, kuten maha-suolikanavan haavauma tai aivoverenkiertohäiriöt, jotka rajoittavat verihiutaleiden aggregaation estäjähoidon ja antikoagulaatiohoidon käyttöä
  • Leikkaus pian sydäninfarktin jälkeen, ja siinä on viitteitä veritulpasta tai huonosta sepelvaltimon virtauskäyttäytymisestä
  • Vaikea allergia varjoaineille
  • Leesiot, joita ei voida hoitaa PCI:llä tai muilla interventiotekniikoilla
  • Potilaat, joiden ejektiofraktio on < 30 %
  • Verisuonten vertailuhalkaisija < 2,00 mm
  • Vasemman varren hoito (vasemman sepelvaltimon ensimmäinen osa)
  • Ohitusleikkauksen indikaatio
  • Vasta-aihe kaikkiin tarvittaviin lääkkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesion revaskularisaation (TLR) tavoitenopeus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien (MACE) määrä 12 kuukauden kohdalla (mukaan lukien sairaalan sisäiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACE koostuu kaikista tapahtumista TLR (Re-perkutaaninen sepelvaltimon interventio (Re-PCI), sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)), sydäninfarkti (MI), sydänkuolema (sairaala) ja kaikista syistä aiheutuva kuolema 12 kuukauden ajan. MI määritellään uudeksi tapahtumaksi, joka on dokumentoitu kohonneilla sydämen entsyymeillä seurannan aikana. Kohonneita entsyymitasoja sairaalahoidon aikana ei pidetä uutena tapahtumana.
12 kuukautta
Kertynyt aluksen epäonnistumisaste 12 kuukauden kohdalla (mukaan lukien sairaalan sisäiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Stenttitromboosiluvut kertyivät 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitromboosi määritellään tromboosiksi vain hoidetussa sepelvaltimon leesiossa. Mikään laskimotromboottinen tapahtuma ei ole merkityksellinen tälle päätepisteelle.
12 kuukautta
Verenvuotokomplikaatioiden määrä kertyi 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuotokomplikaatioiden arvioimiseksi käytetään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -asteikkoa.
12 kuukautta
Tekninen/menettelyllinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Coroflex® ISAR NEO sepelvaltimostenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa