Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coroflex ISAR NEO "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

7. januar 2026 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring med Coroflex® ISAR Neo

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til enheten for å behandle koronare de novo og restenotiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-autorisasjon / etter Conformité Européene (CE)-merking Coroflex® ISAR NEO er et medikamenteluerende stentsystem som er en forbedret versjon av forgjengeren Coroflex® ISAR som ble grundig studert i ISAR 2000-registeret. Begrunnelsen for denne observasjonelle, enarmede studien etter markedsføring er å bekrefte sikkerheten og effekten av Coroflex® ISAR NEO, også som en del av produsentens overvåkingsforpliktelser etter markedsføring, spesielt for resertifisering av enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utforskeren av hvert studiested har ansvaret for å screene alle potensielle pasienter og velge de som oppfyller inklusjonskriteriene i denne studieprotokollen. Derfor kan det ikke gjennomføres en studie med lignende inklusjonskriterier på hvert sted mens rekrutteringen av denne studien pågår.

Screening vil bli utført under den fysiske undersøkelsen for å bekrefte "pasientrelaterte registreringskriterier". Den andre delen av screeningprosedyren vil bli fullført under den diagnostiske angiografien for å verifisere at mållesjonen oppfyller alle "lesjonsrelaterte registreringskriterier".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Coroflex® ISAR NEO er ment å brukes til

  • Alle vanlige signifikante koronare lesjoner
  • Mållengde på lesjon >34 mm må dekkes med minst 2 stenter
  • Pasienter som er kvalifisert for denne studien må være minst 18 år gamle.
  • Pasienten må oppfylle standardanbefalingene for perkutan koronar intervensjon (PCI) basert på de siste anbefalingene fra European Society of Cardiology (ESC) innenfor hans/hennes vanlige behandling eller at bruken av produktet allerede er bestemt innenfor den vanlige planleggingen av pasientens behandling. behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for sirolimus og/eller probukol
  • Allergi mot komponenter i belegget
  • Graviditet og amming
  • Fullstendig okklusjon av behandlingskaret på grunn av en mislykket re-kanalisering
  • Kardiogent sjokk
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Hemoragisk diatese eller en annen lidelse som magesår eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser som begrenser bruken av blodplateaggregasjonshemmerbehandling og antikoagulasjonsterapi
  • Kirurgi kort tid etter hjerteinfarkt med indikasjoner på trombe eller dårlig koronarstrømningsadferd
  • Alvorlig allergi mot kontrastmidler
  • Lesjoner som ikke kan behandles med PCI eller andre intervensjonsteknikker
  • Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på < 30 %
  • Vaskulær referansediameter < 2,00 mm
  • Behandling av venstre stilk (første seksjon av venstre koronararterie)
  • Indikasjon for bypass-operasjon
  • Kontraindikasjon for den medfølgende medisin som er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) rate ved 12 måneder (inkludert intrahospitale hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
MACE består av alle hendelser TLR (Re-Percutaneous Coronary Intervention (Re-PCI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)), Myokardinfarkt (MI), hjertedød (inhospital) og død av alle årsaker i opptil 12 måneder. MI er definert som en ny hendelse dokumentert med forhøyede hjerteenzymer under oppfølgingen. Forhøyede enzymnivåer under sykehusoppholdet regnes ikke som en ny hendelse.
12 måneder
Akkumulert målfartøysviktfrekvens ved 12 måneder (inkludert intrahospitale hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av stenttrombose akkumulert i opptil 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose er definert som trombose kun i den behandlede koronarlesjonen. Ingen venøse trombotiske hendelser er relevante for dette endepunktet.
12 måneder
Hyppigheten av blødningskomplikasjoner akkumulert i opptil 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere blødningskomplikasjonene vil Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-skalaen bli brukt.
12 måneder
Teknisk/prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Coroflex® ISAR NEO koronar stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere