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Coroflex ISAR NEO "All Comers" Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

11 septembre 2023 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Étude de suivi clinique post-commercialisation avec Coroflex® ISAR Neo

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif pour traiter les lésions coronariennes de novo et resténotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Post-autorisation / après le marquage de la Conformité Européenne (CE) Coroflex® ISAR NEO est un système de stent à élution médicamenteuse qui est une version améliorée du dispositif précédent Coroflex® ISAR qui a été largement étudié dans le registre ISAR 2000. La justification de cette étude observationnelle, post-commercialisation, à un seul bras est de confirmer la sécurité et l'efficacité de Coroflex® ISAR NEO, également dans le cadre des obligations de surveillance post-commercialisation du fabricant, en particulier pour la re-certification du dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'investigateur de chaque site d'étude a la responsabilité de sélectionner tous les patients potentiels et de sélectionner ceux qui remplissent les critères d'inclusion de ce protocole d'étude. Par conséquent, sur chaque site, une étude avec des critères d'inclusion similaires ne peut pas être menée tant que le recrutement de cette étude est en cours.

Le dépistage sera effectué lors de l'examen physique pour vérifier les "critères d'inscription liés au patient". La deuxième partie de la procédure de dépistage sera complétée lors de l'angiographie diagnostique pour vérifier que la lésion cible remplit tous les "critères d'inscription liés à la lésion".

La description

Critère d'intégration:

Coroflex® ISAR NEO est destiné à être utilisé pour

  • Toutes les lésions coronaires significatives courantes
  • La longueur de la lésion cible > 34 mm doit être recouverte d'au moins 2 stents
  • Les patients éligibles pour cette étude doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Le patient doit respecter les recommandations standard pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) basées sur les dernières recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC) dans le cadre de son traitement régulier ou que l'utilisation du produit a déjà été décidée dans le cadre de la planification régulière du traitement du patient. traitement.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au sirolimus et/ou au probucol
  • Allergie aux composants du revêtement
  • Grossesse et allaitement
  • Occlusion complète du vaisseau de traitement en raison d'une recanalisation infructueuse
  • Choc cardiogénique
  • Risque de thrombus intraluminal
  • Diathèse hémorragique ou autre trouble tel qu'une ulcération gastro-intestinale ou des troubles circulatoires cérébraux qui limitent l'utilisation d'un traitement par inhibiteur de l'agrégation plaquettaire et d'un traitement anticoagulant
  • Chirurgie peu après un infarctus du myocarde avec des indications de thrombus ou de mauvais comportement du flux coronaire
  • Allergie sévère aux produits de contraste
  • Lésions incurables par ICP ou autres techniques interventionnelles
  • Patients avec une fraction d'éjection < 30 %
  • Diamètre de référence vasculaire < 2,00 mm
  • Traitement de la tige gauche (première section de l'artère coronaire gauche)
  • Indication pour un pontage
  • Contre-indication pour tout médicament d'accompagnement nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 12 mois (y compris les événements intra-hospitaliers)
Délai: 12 mois
MACE comprend tous les événements TLR (intervention coronarienne ré-percutanée (Re-PCI), pontage coronarien (CABG)), infarctus du myocarde (IM), décès cardiaque (hospitalier) et décès toutes causes jusqu'à 12 mois. L'infarctus du myocarde est défini comme un nouvel événement documenté avec des enzymes cardiaques élevées au cours du suivi. Les niveaux élevés d'enzymes pendant le séjour à l'hôpital ne sont pas considérés comme un nouvel événement.
12 mois
Taux cumulé de défaillance vasculaire cible à 12 mois (y compris les événements intra-hospitaliers)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de thrombose de stent cumulés jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois
La thrombose du stent est définie comme une thrombose de la lésion coronarienne traitée uniquement. Aucun événement thrombotique veineux n'est pertinent pour ce critère de jugement.
12 mois
Taux de complications hémorragiques cumulées jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois
Pour évaluer les complications hémorragiques, l'échelle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sera utilisée.
12 mois
Taux de réussite technique/procédurale
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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