Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coroflex ISAR NEO „All Comers” Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu z użyciem Coroflex® ISAR Neo

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w leczeniu zmian de novo i restenotycznych w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oznaczenie po autoryzacji / po Conformité Européene (CE) Coroflex® ISAR NEO to system stentów uwalniających lek, który jest ulepszoną wersją poprzedniego urządzenia Coroflex® ISAR, które zostało dokładnie zbadane w rejestrze ISAR 2000. Celem tego obserwacyjnego, jednoramiennego badania po wprowadzeniu do obrotu jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Coroflex® ISAR NEO, również w ramach obowiązków producenta w zakresie nadzoru po wprowadzeniu na rynek, w szczególności w zakresie ponownej certyfikacji urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz każdego ośrodka badawczego jest odpowiedzialny za zbadanie wszystkich potencjalnych pacjentów i wybranie tych, którzy spełniają kryteria włączenia tego protokołu badania. Dlatego w każdym ośrodku nie można przeprowadzić badania o podobnych kryteriach włączenia, gdy trwa rekrutacja do tego badania.

Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone podczas badania fizykalnego w celu zweryfikowania „kryteriów włączenia związanych z pacjentem”. Druga część procedury przesiewowej zostanie zakończona podczas angiografii diagnostycznej w celu sprawdzenia, czy docelowa zmiana spełnia wszystkie „kryteria włączenia związane ze zmianą chorobową”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Coroflex® ISAR NEO jest przeznaczony do stosowania

  • Wszystkie wspólne istotne zmiany w naczyniach wieńcowych
  • Docelowa długość zmiany > 34 mm musi być pokryta co najmniej 2 stentami
  • Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi spełniać standardowe zalecenia dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oparte na ostatnich zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w ramach swojego regularnego leczenia lub podjęto już decyzję o zastosowaniu produktu w ramach regularnego planowania leczenia pacjenta leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja syrolimusa i (lub) probukolu
  • Alergia na składniki powłoki
  • Ciąża i laktacja
  • Całkowite zamknięcie naczynia zabiegowego z powodu nieudanej rekanalizacji
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ryzyko zakrzepicy w świetle naczynia
  • Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie żołądka i jelit lub zaburzenia krążenia mózgowego, które ograniczają stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
  • Operacja krótko po zawale mięśnia sercowego ze wskazaniami skrzepliny lub złego przepływu wieńcowego
  • Ciężka alergia na środki kontrastowe
  • Zmiany nieuleczalne za pomocą PCI lub innych technik interwencyjnych
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 30%
  • Średnica odniesienia naczyniowego < 2,00 mm
  • Leczenie lewego pnia (pierwszy odcinek lewej tętnicy wieńcowej)
  • Wskazania do operacji bajpasów
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek towarzyszącego leku jest konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 12 miesiącach (w tym zdarzenia wewnątrzszpitalne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE obejmuje wszystkie zdarzenia TLR (ponowna przezskórna interwencja wieńcowa (Re-PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)), zawał mięśnia sercowego (MI), zgon sercowy (w szpitalu) i zgon z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy. MI definiuje się jako nowe zdarzenie udokumentowane podwyższoną aktywnością enzymów sercowych podczas obserwacji. Podwyższony poziom enzymów podczas pobytu w szpitalu nie jest uważany za nowe zdarzenie.
12 miesięcy
Skumulowany docelowy wskaźnik uszkodzeń naczyń po 12 miesiącach (w tym zdarzenia wewnątrzszpitalne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki zakrzepicy w stencie skumulowały się do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepicę w stencie definiuje się jako zakrzepicę tylko w leczonej zmianie wieńcowej. Żadne żylne zdarzenia zakrzepowe nie są istotne dla tego punktu końcowego.
12 miesięcy
Odsetek powikłań krwotocznych skumulowany do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny powikłań krwotocznych wykorzystana zostanie skala Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego/proceduralnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych Coroflex® ISAR NEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj