Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coroflex ISAR NEO "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

7 januari 2026 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring med Coroflex® ISAR Neo

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effektiviteten av enheten för att behandla koronar de novo och restenotiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande / efter Conformité Européene (CE)-märkning Coroflex® ISAR NEO är ett läkemedelsavgivande stentsystem som är en förbättrad version av föregångaren Coroflex® ISAR som studerades omfattande i ISAR 2000-registret. Grunden för denna observationsstudie, efter marknadsintroduktion, enarmad studie är att bekräfta säkerheten och effektiviteten av Coroflex® ISAR NEO, även som en del av tillverkarens skyldigheter för övervakning efter utsläppandet på marknaden, särskilt för återcertifiering av enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredaren på varje studieplats har ansvaret för att screena alla potentiella patienter och välja ut dem som uppfyller inklusionskriterierna i detta studieprotokoll. Därför kan en studie med liknande inklusionskriterier inte utföras på varje plats medan rekryteringen av denna studie pågår.

Screening kommer att utföras under den fysiska undersökningen för att verifiera "patientrelaterade registreringskriterier". Den andra delen av screeningproceduren kommer att slutföras under den diagnostiska angiografin för att verifiera att målskadan uppfyller alla "lesionsrelaterade registreringskriterier".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Coroflex® ISAR NEO är avsedd att användas för

  • Alla vanliga signifikanta kranskärlsskador
  • Målskadans längd >34 mm måste täckas med minst 2 stentar
  • Patienter som är kvalificerade för denna studie måste vara minst 18 år gamla.
  • Patienten måste uppfylla standardrekommendationerna för Percutaneous Coronary Intervention (PCI) baserade på de senaste rekommendationerna från European Society of Cardiology (ESC) inom hans/hennes ordinarie behandling eller att användningen av produkten redan har beslutats inom den ordinarie planeringen av patientens behandling. behandling.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot sirolimus och/eller probukol
  • Allergi mot komponenter i beläggningen
  • Graviditet och amning
  • Fullständig ocklusion av behandlingskärlet på grund av en misslyckad återkanalisering
  • Kardiogen chock
  • Risk för en intraluminal tromb
  • Hemorragisk diates eller annan störning såsom mag-tarmsår eller cerebrala cirkulationsstörningar som begränsar användningen av trombocytaggregationshämmare och antikoagulationsterapi
  • Operation strax efter hjärtinfarkt med indikationer på tromb eller dåligt koronarflöde
  • Allvarlig allergi mot kontrastmedel
  • Lesioner som inte går att behandla med PCI eller andra interventionstekniker
  • Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
  • Vaskulär referensdiameter < 2,00 mm
  • Behandling av vänster stam (första sektionen av vänster kransartär)
  • Indikation för bypassoperation
  • Kontraindikation för vilken medföljande medicin som är nödvändig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målfrekvens för revaskularisering av lesion (TLR) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumulerad frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) vid 12 månader (inklusive intrasjukhushändelser)
Tidsram: 12 månader
MACE består av alla händelser TLR (Re-Percutaneous Coronary Intervention (Re-PCI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)), Myokardinfarkt (MI), hjärtdöd (inhospital) och dödsfall av alla orsaker upp till 12 månader. MI definieras som en ny händelse dokumenterad med förhöjda hjärtenzymer under uppföljningen. Förhöjda enzymnivåer under sjukhusvistelsen betraktas inte som en ny händelse.
12 månader
Ackumulerad Target Vessel Failure Rate vid 12 månader (inklusive intrasjukhushändelser)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Stenttrombosfrekvenser ackumulerade upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos definieras som trombos endast i den behandlade kranskärlsskadan. Inga venösa trombotiska händelser är relevanta för denna slutpunkt.
12 månader
Frekvensen av blödningskomplikationer ackumulerade upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader
För att bedöma blödningskomplikationerna kommer skalan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) att användas.
12 månader
Teknisk/procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Utredare

  • Huvudutredare: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Coroflex® ISAR NEO kranskärlsstentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera