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Follow-up clinico post-vendita Coroflex ISAR NEO "All Comers" (PMCF)

11 settembre 2023 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Studio di follow-up clinico post-marketing con Coroflex® ISAR Neo

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per il trattamento delle lesioni coronariche de novo e restenotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Post-autorizzazione / dopo la marcatura Conformité Européene (CE) Coroflex® ISAR NEO è un sistema di stent a rilascio di farmaco che è una versione migliorata del dispositivo precedente Coroflex® ISAR che è stato ampiamente studiato nel registro ISAR 2000. Il razionale di questo studio osservazionale, post-marketing, a braccio singolo è quello di confermare la sicurezza e l'efficacia di Coroflex® ISAR NEO, anche nell'ambito degli obblighi di sorveglianza post-marketing del produttore, in particolare per la ricertificazione del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'investigatore di ogni centro di studio ha la responsabilità di esaminare tutti i potenziali pazienti e selezionare quelli che soddisfano i criteri di inclusione di questo protocollo di studio. Pertanto, in ogni centro non può essere condotto uno studio con criteri di inclusione simili mentre è in corso il reclutamento di questo studio.

Lo screening verrà eseguito durante l'esame fisico per verificare i "criteri di iscrizione relativi al paziente". La seconda parte della procedura di screening sarà completata durante l'angiografia diagnostica per verificare che la lesione target soddisfi tutti i "criteri di iscrizione correlati alla lesione".

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coroflex® ISAR NEO è destinato all'uso per

  • Tutte le comuni lesioni coronariche significative
  • La lunghezza della lesione target > 34 mm deve essere coperta con almeno 2 stent
  • I pazienti eleggibili per questo studio devono avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve soddisfare le raccomandazioni standard per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) basate sulle ultime raccomandazioni della Società europea di cardiologia (ESC) nell'ambito del suo trattamento regolare o che l'uso del prodotto sia già stato deciso nell'ambito della regolare pianificazione del trattamento del paziente trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al sirolimus e/o al probucolo
  • Allergia ai componenti del rivestimento
  • Gravidanza e allattamento
  • Occlusione completa del vaso di trattamento a causa di una ricanalizzazione fallita
  • Shock cardiogenico
  • Rischio di un trombo intraluminale
  • Diatesi emorragica o altro disturbo come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali che limitano l'uso della terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica e della terapia anticoagulante
  • Chirurgia poco dopo l'infarto del miocardio con indicazioni di trombo o scarso comportamento del flusso coronarico
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto
  • Lesioni non trattabili con PCI o altre tecniche interventistiche
  • Pazienti con una frazione di eiezione < 30%
  • Diametro di riferimento vascolare < 2,00 mm
  • Trattamento dello stelo sinistro (primo tratto della coronaria sinistra)
  • Indicazione per un intervento chirurgico di bypass
  • Controindicazione per qualsiasi farmaco di accompagnamento necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso accumulato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 12 mesi (compresi gli eventi intraospedalieri)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il MACE è costituito da tutti gli eventi TLR (intervento coronarico ripercutaneo (Re-PCI), innesto di bypass coronarico (CABG)), infarto del miocardio (MI), morte cardiaca (in ospedale) e morte per tutte le cause fino a 12 mesi. MI è definito come un nuovo evento documentato con enzimi cardiaci elevati durante il follow-up. Livelli elevati di enzimi durante la degenza ospedaliera non sono considerati un nuovo evento.
12 mesi
Tasso accumulato di fallimento del vaso target a 12 mesi (compresi gli eventi intraospedalieri)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di trombosi dello stent accumulati fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La trombosi dello stent è definita come trombosi solo nella lesione coronarica trattata. Nessun evento trombotico venoso è rilevante per questo endpoint.
12 mesi
Tasso di complicanze emorragiche accumulate fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare le complicanze emorragiche verrà utilizzata la scala del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 mesi
Tasso di successo tecnico/procedurale
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico Coroflex® ISAR NEO

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