Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Coroflex ISAR NEO "All Comers" piac utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

2026. január 7. frissítette: B. Braun Melsungen AG

Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálat Coroflex® ISAR Neo-val

A vizsgálat célja a koszorúér de novo és restenoticus elváltozások kezelésére szolgáló eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Engedélyezés utáni / Conformité Européene (CE) jelölést követően A Coroflex® ISAR NEO egy gyógyszerelúciós stentrendszer, amely a Coroflex® ISAR elődje továbbfejlesztett változata, amelyet alaposan tanulmányoztak az ISAR 2000 Registryben. Ennek a megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő, egykarú vizsgálatnak az az indoklása, hogy megerősítse a Coroflex® ISAR NEO biztonságosságát és hatékonyságát, a gyártó forgalomba hozatalt követő felügyeleti kötelezettségeinek részeként is, különösen az eszköz újbóli tanúsítása tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3520

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egyes vizsgálati helyszín vizsgálója felelős az összes potenciális beteg szűréséért, és azok kiválasztásáért, akik teljesítik a jelen vizsgálati protokoll bevonási kritériumait. Emiatt minden helyszínen nem végezhető el hasonló felvételi kritériumokkal rendelkező vizsgálat, amíg e tanulmány felvétele folyamatban van.

A fizikális vizsgálat során szűrésre kerül sor a "beteggel kapcsolatos felvételi kritériumok" ellenőrzésére. A szűrési eljárás második részét a diagnosztikai angiográfia során fejezik be, annak ellenőrzésére, hogy a céllézió megfelel-e az összes "lézióval kapcsolatos regisztrációs kritériumnak".

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Coroflex® ISAR NEO-t arra tervezték, hogy használják

  • Minden gyakori jelentős koszorúér-elváltozás
  • A 34 mm-nél nagyobb lézió hosszúságát legalább 2 stenttel kell lefedni
  • A vizsgálatban részt vevő betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A páciensnek rendszeres kezelésén belül teljesítenie kell a perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) vonatkozó szabványos ajánlásokat, amelyek az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) legutóbbi ajánlásain alapulnak, vagy ha a termék használatáról a páciens rendszeres tervezése során már döntöttek. kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Szirolimusz és/vagy probukol intolerancia
  • Allergia a bevonat összetevőire
  • Terhesség és szoptatás
  • A kezelő ér teljes elzáródása egy sikertelen újracsatornázás miatt
  • Kardiogén sokk
  • Intraluminális trombus kialakulásának veszélye
  • Hemorrhagiás diathesis vagy más olyan rendellenesség, mint például gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy agyi keringési rendellenességek, amelyek korlátozzák a vérlemezke-aggregációt gátló terápia és a véralvadásgátló terápia alkalmazását
  • Műtét röviddel szívinfarktus után trombusra vagy rossz koszorúér-áramlási viselkedésre utalva
  • Súlyos allergia kontrasztanyagra
  • PCI-vel vagy más beavatkozási technikákkal nem kezelhető elváltozások
  • 30%-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező betegek
  • Vaszkuláris referenciaátmérő < 2,00 mm
  • A bal szár kezelése (a bal koszorúér első szakasza)
  • Bypass műtét indikációja
  • A szükséges kísérő gyógyszer ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lézió revaszkularizációjának (TLR) célaránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott jelentősebb szív- és érrendszeri események (MACE) aránya 12 hónap után (beleértve a kórházon belüli eseményeket is)
Időkeret: 12 hónap
A MACE minden eseményből áll: TLR (Re-percutaneous Coronary Intervention (Re-PCI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)), Szívinfarktus (MI), szívhalál (kórházi) és bármilyen okból bekövetkezett halál 12 hónapig. Az MI olyan új eseményként definiálható, amelyet a követés során megemelkedett szívenzim-szinttel dokumentálnak. A kórházi tartózkodás alatti emelkedett enzimszintek nem számítanak új eseménynek.
12 hónap
Összesített cél ér-meghibásodási arány 12 hónap után (beleértve a kórházon belüli eseményeket is)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A stent trombózis aránya 12 hónapig halmozódott fel
Időkeret: 12 hónap
A stent trombózist csak a kezelt koszorúér-lézióban észlelt trombózisként határozzák meg. A vénás trombózisos események nem relevánsak ehhez a végponthoz.
12 hónap
A vérzéses szövődmények aránya 12 hónapig halmozódott fel
Időkeret: 12 hónap
A vérzéses szövődmények felmérésére a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) skálát kell használni.
12 hónap
Technikai/eljárási sikerességi arány
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Coroflex® ISAR NEO koszorúér stent rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel