Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Coroflex ISAR NEO „All Comers“ Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

7. Januar 2026 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Klinische Folgestudie nach Markteinführung mit Coroflex® ISAR Neo

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zur Behandlung von koronaren De-novo- und restenotischen Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachzulassung / nach Conformité Européene (CE) Kennzeichnung Coroflex® ISAR NEO ist ein medikamentenfreisetzendes Stentsystem, das eine verbesserte Version des Vorgängerprodukts Coroflex® ISAR ist, das im ISAR 2000 Register umfassend untersucht wurde. Der Grundgedanke dieser einarmigen Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen ist die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Coroflex® ISAR NEO, auch im Rahmen der Überwachungspflichten des Herstellers nach dem Inverkehrbringen, insbesondere für die Rezertifizierung des Produkts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Prüfer jedes Studienzentrums ist dafür verantwortlich, alle potenziellen Patienten zu screenen und diejenigen auszuwählen, die die Einschlusskriterien dieses Studienprotokolls erfüllen. Daher kann nicht an jedem Standort eine Studie mit ähnlichen Einschlusskriterien durchgeführt werden, während die Rekrutierung dieser Studie läuft.

Während der körperlichen Untersuchung wird ein Screening durchgeführt, um die "patientenbezogenen Aufnahmekriterien" zu überprüfen. Der zweite Teil des Screening-Verfahrens wird während der diagnostischen Angiographie durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Zielläsion alle "läsionsbezogenen Aufnahmekriterien" erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Coroflex® ISAR NEO ist für den Einsatz bestimmt

  • Alle gängigen signifikanten Koronarläsionen
  • Zielläsionen mit einer Länge > 34 mm müssen mit mindestens 2 Stents abgedeckt werden
  • Für diese Studie geeignete Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss die Standardempfehlungen für die perkutane Koronarintervention (PCI) basierend auf den letzten Empfehlungen der European Society of Cardiology (ESC) im Rahmen seiner/ihrer regulären Behandlung erfüllen oder dass die Verwendung des Produkts bereits im Rahmen der regulären Planung des Patienten entschieden wurde Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Sirolimus und/oder Probucol
  • Allergie gegen Bestandteile der Beschichtung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vollständiger Verschluss des Behandlungsgefäßes aufgrund einer erfolglosen Rekanalisation
  • Kardiogener Schock
  • Risiko eines intraluminalen Thrombus
  • Hämorrhagische Diathese oder andere Störungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die die Anwendung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und einer Antikoagulationstherapie einschränken
  • Operation kurz nach Myokardinfarkt mit Hinweisen auf Thrombus oder schlechtes Koronarflussverhalten
  • Schwere Kontrastmittelallergie
  • Läsionen, die mit PCI oder anderen Interventionstechniken nicht behandelbar sind
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %
  • Vaskulärer Referenzdurchmesser < 2,00 mm
  • Behandlung des linken Stammes (erster Abschnitt der linken Koronararterie)
  • Indikation zur Bypass-Operation
  • Kontraindikation für die jeweils notwendige Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten (einschließlich Ereignisse innerhalb des Krankenhauses)
Zeitfenster: 12 Monate
MACE umfasst alle Ereignisse TLR (Re-Perkutane Koronarintervention (Re-PCI), Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG)), Myokardinfarkt (MI), Herztod (im Krankenhaus) und Tod jeglicher Ursache bis zu 12 Monaten. MI ist definiert als ein neues Ereignis, das mit erhöhten Herzenzymen während der Nachsorge dokumentiert wurde. Erhöhte Enzymwerte während des Krankenhausaufenthaltes gelten nicht als neues Ereignis.
12 Monate
Kumulierte Ausfallrate des Zielgefäßes nach 12 Monaten (einschließlich Ereignisse innerhalb des Krankenhauses)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentthromboseraten kumulierten sich über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose ist definiert als Thrombose nur in der behandelten Koronarläsion. Für diesen Endpunkt sind keine venösen thrombotischen Ereignisse relevant.
12 Monate
Rate der Blutungskomplikationen akkumuliert bis zu 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Blutungskomplikationen wird die Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Skala verwendet.
12 Monate
Technische/verfahrenstechnische Erfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Coroflex® ISAR NEO Koronarstentsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren