Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Coroflex ISAR NEO Послепродажное клиническое наблюдение для всех желающих (PMCF)

11 сентября 2023 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Постмаркетинговое клиническое исследование Coroflex® ISAR Neo

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность устройства для лечения коронарных поражений de novo и рестенозных поражений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пост-регистрация / после маркировки Conformité Européene (CE) Coroflex® ISAR NEO — это система стентов с лекарственным покрытием, представляющая собой улучшенную версию предшествующего устройства Coroflex® ISAR, которое было тщательно изучено в реестре ISAR 2000. Смысл этого обсервационного пострегистрационного одногруппового исследования заключается в подтверждении безопасности и эффективности Coroflex® ISAR NEO, а также в рамках обязательств производителя по послерегистрационному надзору, в частности, для повторной сертификации устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователь каждого исследовательского центра несет ответственность за скрининг всех потенциальных пациентов и отбор тех, кто соответствует критериям включения в этот протокол исследования. Следовательно, в каждом центре исследование с аналогичными критериями включения не может быть проведено, пока идет набор в это исследование.

Скрининг будет проводиться во время физического осмотра для проверки «критериев регистрации пациентов». Вторая часть процедуры скрининга будет завершена во время диагностической ангиографии, чтобы убедиться, что целевое поражение соответствует всем «критериям регистрации, связанным с поражением».

Описание

Критерии включения:

Coroflex® ISAR NEO предназначен для

  • Все распространенные значительные поражения коронарных артерий
  • Длина целевого поражения> 34 мм должна быть закрыта как минимум двумя стентами.
  • Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны быть не моложе 18 лет.
  • Пациент должен выполнять стандартные рекомендации по чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), основанные на последних рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) в рамках его/ее регулярного лечения, или решение об использовании продукта уже было принято в рамках регулярного планирования лечения пациента. лечение.

Критерий исключения:

  • Непереносимость сиролимуса и/или пробукола
  • Аллергия на компоненты покрытия
  • Беременность и лактация
  • Полная окклюзия лечебного сосуда из-за неудачной реканализации
  • Кардиогенный шок
  • Риск внутрипросветного тромба
  • Геморрагический диатез или другое заболевание, такое как язва желудочно-кишечного тракта или нарушения мозгового кровообращения, которые ограничивают применение терапии ингибиторами агрегации тромбоцитов и антикоагулянтной терапии.
  • Хирургическое вмешательство вскоре после инфаркта миокарда с признаками тромба или плохим поведением коронарного кровотока
  • Тяжелая аллергия на контрастные вещества
  • Поражения, не поддающиеся лечению с помощью ЧКВ или других интервенционных методов
  • Пациенты с фракцией выброса < 30 %
  • Референтный диаметр сосуда < 2,00 мм
  • Лечение левого ствола (первый отдел левой коронарной артерии)
  • Показания к операции шунтирования
  • Противопоказание для любого сопутствующего лекарства необходимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленная частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) за 12 месяцев (включая внутрибольничные события)
Временное ограничение: 12 месяцев
MACE включает все события TLR (повторное чрескожное коронарное вмешательство (Re-PCI), аортокоронарное шунтирование (CABG)), инфаркт миокарда (MI), сердечную смерть (госпитальную) и смерть от всех причин до 12 месяцев. ИМ определяется как новое событие, документированное повышенным уровнем сердечных ферментов во время последующего наблюдения. Повышение уровня ферментов во время пребывания в стационаре не считается новым событием.
12 месяцев
Суммарная частота отказов целевого сосуда за 12 месяцев (включая внутрибольничные события)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота тромбоза стента накапливается до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромбоз стента определяется как тромбоз только в пролеченном поражении коронарного русла. Никакие венозные тромботические события не являются релевантными для этой конечной точки.
12 месяцев
Частота геморрагических осложнений за период до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки геморрагических осложнений будет использоваться шкала Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 месяцев
Технические/процедурные успехи
Временное ограничение: сразу после процедуры
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-1803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коронарных стентов Coroflex® ISAR NEO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться