Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coroflex ISAR NEO „All Comers“ Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)

7. ledna 2026 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Postmarketingová klinická následná studie s Coroflex® ISAR Neo

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost zařízení k léčbě koronárních de novo a restenotických lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poregistrační / po označení Conformité Européene (CE) Coroflex® ISAR NEO je lékový stentový systém, který je vylepšenou verzí předchozího zařízení Coroflex® ISAR, který byl rozsáhle studován v registru ISAR 2000. Důvodem této pozorovací jednoramenné studie po uvedení na trh je potvrdit bezpečnost a účinnost přípravku Coroflex® ISAR NEO, rovněž jako součást povinností výrobce po uvedení na trh, zejména pokud jde o recertifikaci prostředku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející každého místa studie má odpovědnost za screening všech potenciálních pacientů a výběr těch, kteří splňují kritéria pro zařazení podle tohoto protokolu studie. Proto na každém místě nemůže být provedena studie s podobnými zařazovacími kritérii, dokud probíhá nábor této studie.

Screening bude proveden během fyzického vyšetření, aby se ověřila „kritéria pro zařazení pacienta“. Druhá část screeningového postupu bude dokončena během diagnostické angiografie, aby se ověřilo, že cílová léze splňuje všechna „kritéria pro zařazení související s lézí“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Coroflex® ISAR NEO je určen k použití pro

  • Všechny běžné významné koronární léze
  • Délka cílové léze > 34 mm musí být pokryta alespoň 2 stenty
  • Pacienti způsobilí pro tuto studii musí být ve věku alespoň 18 let.
  • Pacient musí v rámci své pravidelné léčby splňovat standardní doporučení pro perkutánní koronární intervenci (PCI) na základě posledních doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) nebo že o použití přípravku bylo již rozhodnuto v rámci pravidelného plánování pacientovy péče. léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost sirolimu a/nebo probukolu
  • Alergie na složky povlaku
  • Těhotenství a kojení
  • Kompletní okluze léčebné cévy z důvodu neúspěšné rekanalizace
  • Kardiogenní šok
  • Riziko intraluminálního trombu
  • Hemoragická diatéza nebo jiná porucha, jako je ulcerace gastrointestinálního traktu nebo poruchy prokrvení mozku, které omezují použití léčby inhibitory agregace krevních destiček a antikoagulační léčby
  • Operace krátce po infarktu myokardu s příznaky trombu nebo špatného chování koronárního průtoku
  • Těžká alergie na kontrastní látky
  • Léze, které nelze léčit PCI nebo jinými intervenčními technikami
  • Pacienti s ejekční frakcí < 30 %
  • Cévní referenční průměr < 2,00 mm
  • Léčba levého kmene (první sekce levé koronární tepny)
  • Indikace k operaci bypassu
  • Kontraindikace pro kterýkoli doprovodný lék je nezbytný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra cílové revaskularizace lézí (TLR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akumulovaných hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po 12 měsících (včetně příhod v nemocnici)
Časové okno: 12 měsíců
MACE se skládá ze všech událostí TLR (Re-Percutaneous Coronary Intervention (Re-PCI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)), infarktu myokardu (MI), srdeční smrti (nemocniční) a smrti ze všech příčin až do 12 měsíců. IM je definován jako nová událost dokumentovaná zvýšenými srdečními enzymy během sledování. Zvýšené hladiny enzymů během pobytu v nemocnici nejsou považovány za novou událost.
12 měsíců
Akumulovaná cílová míra selhání cév po 12 měsících (včetně událostí v nemocnici)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra trombózy stentu se kumulovala až 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu je definována jako trombóza pouze v léčené koronární lézi. Pro tento cílový bod nejsou relevantní žádné žilní trombotické příhody.
12 měsíců
Frekvence krvácivých komplikací se kumulovala do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení krvácivých komplikací bude použita stupnice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 měsíců
Technická/procesní úspěšnost
Časové okno: ihned po zákroku
ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém koronárního stentu Coroflex® ISAR NEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit