Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coroflex ISAR NEO "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

11 september 2023 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Postmarketing klinisch vervolgonderzoek met Coroflex® ISAR Neo

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen voor de behandeling van coronaire de novo en restenotische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-autorisatie / na Conformité Européene (CE) markering Coroflex® ISAR NEO is een medicijnafgevend stentsysteem dat een verbeterde versie is van het voorgangerapparaat Coroflex® ISAR dat uitgebreid is bestudeerd in het ISAR 2000-register. De grondgedachte van dit observationele, post-market, eenarmige onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Coroflex® ISAR NEO te bevestigen, ook als onderdeel van de post-market toezichtverplichtingen van de fabrikant, met name voor de hercertificering van het apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeker van elke onderzoekslocatie heeft de verantwoordelijkheid om alle potentiële patiënten te screenen en diegenen te selecteren die voldoen aan de opnamecriteria van dit onderzoeksprotocol. Daarom kan op elke locatie geen studie met vergelijkbare inclusiecriteria worden uitgevoerd terwijl de rekrutering van deze studie aan de gang is.

Screening zal worden uitgevoerd tijdens het lichamelijk onderzoek om de "patiëntgerelateerde inschrijvingscriteria" te verifiëren. Het tweede deel van de screeningprocedure wordt voltooid tijdens de diagnostische angiografie om te verifiëren dat de doellaesie voldoet aan alle "laesiegerelateerde inschrijvingscriteria".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Coroflex® ISAR NEO is bedoeld om te worden gebruikt voor

  • Alle voorkomende significante coronaire laesies
  • Doellaesielengte >34 mm moet worden afgedekt met ten minste 2 stents
  • Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie moeten minstens 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet voldoen aan de standaardaanbevelingen voor percutane coronaire interventie (PCI) op basis van de laatste aanbevelingen van de European Society of Cardiology (ESC) binnen zijn/haar reguliere behandeling of dat het gebruik van het product al is besloten binnen de reguliere planning van de patiënt. behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor sirolimus en/of probucol
  • Allergie voor componenten van de coating
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Volledige occlusie van het behandelingsvat vanwege een mislukte herkanalisatie
  • Cardiogene shock
  • Risico op een intraluminale trombus
  • Hemorragische diathese of een andere stoornis zoals gastro-intestinale ulceratie of cerebrale circulatiestoornissen die het gebruik van therapie met bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie beperken
  • Chirurgie kort na een hartinfarct met indicaties van trombus of slecht coronair stromingsgedrag
  • Ernstige allergie voor contrastmiddelen
  • Laesies die onbehandelbaar zijn met PCI of andere interventionele technieken
  • Patiënten met een ejectiefractie van < 30%
  • Vasculaire referentiediameter < 2,00 mm
  • Behandeling van de linker steel (eerste deel van de linker kransslagader)
  • Indicatie voor een bypassoperatie
  • Contra-indicatie voor welke begeleidende medicatie dan ook noodzakelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target Lesion Revascularization (TLR)-percentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaccumuleerd aantal ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) na 12 maanden (inclusief intra-ziekenhuisgebeurtenissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
MACE omvat alle gebeurtenissen TLR (Re-Percutaneous Coronary Intervention (Re-PCI), Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)), Myocardinfarct (MI), hartdood (in het ziekenhuis) en overlijden door alle oorzaken tot 12 maanden. MI wordt gedefinieerd als een nieuwe gebeurtenis gedocumenteerd met verhoogde cardiale enzymen tijdens de follow-up. Verhoogde enzymspiegels tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden niet als een nieuwe gebeurtenis beschouwd.
12 maanden
Geaccumuleerd doelpercentage voor vaatfalen na 12 maanden (inclusief intra-ziekenhuisgebeurtenissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Stenttrombosepercentages stapelden zich op tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose wordt gedefinieerd als trombose in alleen de behandelde coronaire laesie. Voor dit eindpunt zijn geen veneuze trombotische voorvallen relevant.
12 maanden
Het aantal bloedingscomplicaties stapelde zich op tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de bloedingscomplicaties te beoordelen, wordt de Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-schaal gebruikt.
12 maanden
Technisch/procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: direct na de procedure
direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coroflex® ISAR NEO coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren