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Acompanhamento clínico pós-mercado Coroflex ISAR NEO "All Comers" (PMCF)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com Coroflex® ISAR Neo

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo para tratar lesões coronárias de novo e reestenóticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pós-autorização/após a marcação Conformité Européene (CE) Coroflex® ISAR NEO é um sistema de stent com eluição de drogas que é uma versão aprimorada do dispositivo predecessor Coroflex® ISAR que foi extensivamente estudado no Registro ISAR 2000. A justificativa deste estudo observacional, pós-comercialização e de braço único é confirmar a segurança e a eficácia do Coroflex® ISAR NEO, também como parte das obrigações de vigilância pós-comercialização do fabricante, em particular para a recertificação do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76000
        • Clinique St. Hilaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador de cada centro de estudo tem a responsabilidade de triar todos os pacientes em potencial e selecionar aqueles que atendem aos critérios de inclusão deste protocolo de estudo. Portanto, em cada local, um estudo com critérios de inclusão semelhantes não pode ser realizado enquanto o recrutamento deste estudo estiver em andamento.

A triagem será realizada durante o exame físico para verificar os "critérios de inscrição relacionados ao paciente". A segunda parte do procedimento de triagem será concluída durante a angiografia diagnóstica para verificar se a lesão-alvo atende a todos os "critérios de inscrição relacionados à lesão".

Descrição

Critério de inclusão:

Coroflex® ISAR NEO destina-se a ser usado para

  • Todas as lesões coronárias significativas comuns
  • O comprimento da lesão alvo > 34 mm precisa ser coberto com pelo menos 2 stents
  • Os pacientes elegíveis para este estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente deve cumprir as recomendações padrão para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com base nas últimas recomendações da European Society of Cardiology (ESC) dentro do seu tratamento regular ou que o uso do produto já tenha sido decidido dentro do planejamento regular do paciente tratamento.

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao sirolimus e/ou probucol
  • Alergia aos componentes do revestimento
  • Gravidez e lactação
  • Oclusão completa do vaso de tratamento devido a uma recanalização sem sucesso
  • Choque cardiogênico
  • Risco de trombo intraluminal
  • Diátese hemorrágica ou outro distúrbio, como ulceração gastrointestinal ou distúrbios circulatórios cerebrais, que restringem o uso de terapia com inibidores da agregação plaquetária e terapia anticoagulante
  • Cirurgia logo após infarto do miocárdio com indícios de trombo ou mau comportamento do fluxo coronariano
  • Alergia grave a meios de contraste
  • Lesões intratáveis ​​com ICP ou outras técnicas intervencionistas
  • Pacientes com fração de ejeção < 30%
  • Diâmetro de referência vascular < 2,00 mm
  • Tratamento da haste esquerda (primeira seção da artéria coronária esquerda)
  • Indicação de cirurgia de bypass
  • Contra-indicação para qualquer medicação concomitante necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa alvo de revascularização da lesão (TLR) em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa acumulada de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 12 meses (incluindo eventos intra-hospitalares)
Prazo: 12 meses
MACE consiste em todos os eventos TLR (intervenção coronariana repercutânea (Re-PCI), enxerto de revascularização miocárdica (CABG)), infarto do miocárdio (IM), morte cardíaca (nos hospitais) e morte por todas as causas até 12 meses. O IM é definido como um novo evento documentado com enzimas cardíacas elevadas durante o seguimento. Níveis enzimáticos elevados durante a internação não são considerados como um evento novo.
12 meses
Taxa de falha acumulada do vaso-alvo em 12 meses (incluindo eventos intra-hospitalares)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxas de trombose de stent acumuladas até 12 meses
Prazo: 12 meses
A trombose de stent é definida como trombose apenas na lesão coronária tratada. Nenhum evento trombótico venoso é relevante para este desfecho.
12 meses
Taxa de complicações hemorrágicas acumuladas até 12 meses
Prazo: 12 meses
Para avaliar as complicações hemorrágicas será utilizada a escala Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 meses
Taxa de sucesso técnico/processual
Prazo: imediatamente após o procedimento
imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Koning, MD, Clinique St. Hilaire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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