CS1003 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的研究
2022年11月28日 更新者：CStone Pharmaceuticals
抗 PD-1 单克隆抗体 CS1003 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的 Ia/Ib 期、开放标签、多剂量、剂量递增和扩展研究
这是一项 Ia/Ib 期、开放标签、多剂量、剂量递增和扩展研究，旨在评估 CS1003 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin、中国
- Harbin medical university cancer hospital
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书。
- 受试者必须具有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤或不可切除的淋巴瘤，并且已经进展、不耐受、拒绝接受或无法获得标准治疗。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 具有可评估但不可测量的损伤的受试者有资格进入 Ia 期。 根据 RECIST 1.1 版，受试者必须至少有一个可测量的病变才有资格进入 Ib 期。
- 需要收集存档的肿瘤组织样本，或者如果存档样本不可用，受试者同意进行治疗前活检。
- 预期寿命≥3个月。
- 受试者必须具有足够的器官功能。
- 使用有效的避孕措施（男性和女性）。
排除标准：
- 具有已知症状或未经治疗的脑转移或其他 CNS 转移的受试者。
- 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。
- 在 CS1003 首次给药前 14 天内必须接受糖皮质激素（泼尼松 > 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制治疗的受试者。
- 过去 2 年内患有其他恶性肿瘤的受试者不符合 Ib 期的资格
- 接受过任何免疫检查点治疗的受试者，包括PD-1、PD-L1等。
- HIV感染史。
- 患有需要治疗的活动性乙型和丙型肝炎感染的受试者。
- 患有结核病活动性感染的受试者。
- 器官移植史。
- 先前抗癌治疗未解决的毒性。
- 未控制的过敏性哮喘病史和对单克隆抗体的严重过敏反应。
- 患有主要心血管疾病的受试者。
- 酗酒或滥用药物的历史。
- 研究者或申办者认为会危及依从性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CS1003单克隆抗体
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CS1003 将每 3 周静脉注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用 CS1003 的那天到最后一次服用 CS1003 后的 90 天
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从第一次服用 CS1003 的那天到最后一次服用 CS1003 后的 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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